Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska svar i robotisk neurorehabilitering (Lokophysio)

14 februari 2020 uppdaterad av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Effekter av robotisk neurorehabilitering med Lokomat på fysiologiska svar hos neurologiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Robotrehabilitering är mycket användbar för att förbättra funktionell återhämtning hos neurologiska patienter, det finns inte mycket bevis på dess roll för att förbättra fysiologiska svar (dvs. tarmmotilitet, ortostatiskt tryck), som ofta är onormalt hos dessa patienter.

För detta ändamål utformade vi en randomiserad kontrollerad experimentell studie på neurologiska patienter, med syftet att utvärdera effekterna av robotisk neurorehabilitering med hjälp av Lokomat på fysiologiska svar, jämfört med traditionell terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98124
        • Rekrytering
        • IRCCS Neurolesi
        • Kontakt:
          • Rocco S Calabrò

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: diagnos av neurologisk sjukdom; ålder mellan 18 och 75; och kaukasisk etnicitet; ett FIM-motorpoäng lika med eller större än 30.

Uteslutningskriterier: patienter med en historia av samtidig hjärnkirurgi; allvarlig kognitiv eller språkstörning; systemiska, ben- eller ledsjukdomar; närvaro av invalidiserande sensoriska förändringar; samtidig medicinsk och psykiatrisk sjukdom som kan störa VR-träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotbehandling
Lokomat är en robotenhet. För behandling med robotsystemet kommer mängden kroppsvikt som stöds initialt att ställas in på 70 % av varje patients vikt, för att sedan minska i enlighet med belastningstoleransen, även om det inte ger mindre än 20 % stöd. Den valda hastigheten kommer att anpassas till patientens arbetskomfort under överinseende av en utbildad sjukgymnast. Rehabiliteringsprotokollet består av 40 träningspass (3 pass per vecka på 45 minuter).
Övrig: Robotbehandling
Lokomat är en robotenhet som består av en motordriven gångortos med integrerade datorstyrda linjära manöverdon vid varje höft- och knäled, ett kroppsviktsstöd och ett löpband. Under Lokomat-utbildningen genomförde patienterna minst 30 minuters behandlingssession.
Andra namn:
  • Lokomatenhet
Aktiv komparator: Konventionell behandling
CG kommer att utföra traditionell övergroung gångrehabilitering. Övningarna i detta program är utformade med gradvisa steg för att möta varje patients förmågor och övervakades av en sjukgymnast. Rehabiliteringsprotokollet består av 40 träningspass (3 pass per vecka på 45 minuter).
Övrig: Konventionell behandling
Det vanliga fysiska behandlingsprogrammet bestod av allmänna konditionsövningar, inklusive uppvärmning (t. passiva rörelseomfångsövningar för vad, axlar och hand), förstärkning av nedre och övre extremiteter, postural kontrollövningar. Under den konventionella träningen genomförde patienterna minst 30 minuters behandlingssession.
Andra namn:
  • kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstoppning poängsystem
Tidsram: 8 månader
Constipation Scoring System (CSS) är ett åtta elements självrapporteringsmått utformat för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av förstoppning. Författarna använde en patofysiologisk definition av förstoppning. Poängsystemet är baserat på åtta variabler (frekvens av tarmrörelser; svår eller smärtsam evakuering; fullständig evakuering; buksmärtor; tid per försök; assistans inklusive laxermedel; siffror eller lavemang; antal misslyckade evakueringsförsök under en period av 24 timmar och varaktighet av förstoppning). CSS består av sju objekt som är markerade med en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen tid) till 4 (hela tiden) och en artikel utvärderad på en 0-2-skala. En totalpoäng kan variera från 0 (normal) till 30 (svår förstoppning). Ett gränsvärde på 15 tyder på förstoppning.
8 månader
Delta av variation i högsta och lägsta blodtryck
Tidsram: 8 månader
Ortostatiskt tryck härrör från systoliskt tryck och/eller diastoliskt blodtryck (BP) (cirka 10 mm/Hg) från liggande till vertikalt. Det utvärderas genom delta av variation i maximalt och lägsta blodtryck.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den 12-delade kortformshälsoundersökningen
Tidsram: 8 månader
SF-12 Health Survey (SF-12) är ett frågeformulär med 12 artiklar som används för att bedöma allmänna hälsoresultat ur en patients perspektiv. SF-12 bedömer hälsorelaterad livskvalitet, inklusive effekterna av alla sjukdomar på ett brett spektrum av funktionella domäner. SF-12 består av en delmängd av 12 artiklar som handlar om fysisk funktion, fysisk roll, fysisk smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
8 månader
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: 8 månader
FIM-skalan är ett frågeformulär som utvärderar 18 aktiviteter i det dagliga livet (13 motoriska sfinkteriska, 5 kognitiva). Varje aktivitet kan få en variabel poäng mellan 1 (fullständigt beroende av andra) och 7 (fullständig självförsörjning). Den kumulativa poängen och profilen för poängen i de olika posterna representerar standardindikatorer som nu är mycket vanliga inom rehabiliteringsvärlden. Applikationerna sträcker sig från mätning av rehabiliteringsinsatsens ändamålsenlighet och effektivitet i det enskilda fallet, till prognosen för sjukhusvistelsetider, vårdintervjuer och hälsokostnader i enstaka operativa enheter eller på nätverket, eller i longitudinella "path"-rehabiliteringsstudier. De kumulativa poängen ger ett kvantitativt index över personens funktionshinder.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Utredare

  • Huvudutredare: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRCCSME:15/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera