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Respostas Fisiológicas em Neurorreabilitação Robótica (Lokophysio)

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Efeitos da neurorreabilitação robótica com Lokomat nas respostas fisiológicas em pacientes neurológicos: um estudo controlado randomizado

A reabilitação robótica é muito útil para melhorar a recuperação funcional em pacientes neurológicos, não há muita evidência sobre o seu papel na melhoria das respostas fisiológicas (i.e. motilidade intestinal, pressão ortostática), que muitas vezes são anormais nesses pacientes.

Para tanto, desenhamos um estudo experimental randomizado controlado em pacientes neurológicos, com o objetivo de avaliar os efeitos da neurorreabilitação robótica usando o Lokomat nas respostas fisiológicas, em comparação com a terapia tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Itália, 98124
        • Recrutamento
        • IRCCS Neurolesi
        • Contato:
          • Rocco S Calabrò

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: diagnóstico de doença neurológica; idade entre 18 e 75 anos; e etnia caucasiana; uma pontuação motora FIM igual ou superior a 30.

Critérios de exclusão: pacientes com história de cirurgia cerebral concomitante; comprometimento cognitivo ou de linguagem grave; distúrbios sistêmicos, ósseos ou articulares; presença de alterações sensoriais incapacitantes; doença médica e psiquiátrica concomitante que possa interferir no treinamento de RV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Robótico
O Lokomat é um dispositivo robótico. Para o tratamento com o sistema robótico, a quantidade de peso corporal suportada será inicialmente fixada em 70% do peso de cada paciente, diminuindo em seguida de acordo com a tolerância de carga, embora não forneça menos de 20% de suporte. A velocidade selecionada será adaptada ao conforto de trabalho do paciente sob a supervisão de um fisioterapeuta treinado. O protocolo de reabilitação consiste em 40 sessões de treinamento (3 sessões por semana com duração de 45 minutos).
Outro: Tratamento Robótico
O Lokomat é um dispositivo robótico que consiste em uma órtese de marcha motorizada com atuadores lineares controlados por computador integrados em cada articulação do quadril e joelho, um suporte de peso corporal e uma esteira. Durante o treinamento Lokomat, os pacientes completaram pelo menos 30 minutos de sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • Dispositivo Lokomat
Comparador Ativo: Tratamento convencional
O GC realizará a reabilitação da marcha overgroung tradicional. Os exercícios deste programa são planejados com incrementos graduais para atender às habilidades de cada paciente e foram supervisionados por um fisioterapeuta. O protocolo de reabilitação consiste em 40 sessões de treinamento (3 sessões por semana com duração de 45 minutos).
Outro: Tratamento convencional
O programa de tratamento físico padrão consistia em exercícios de condicionamento geral, incluindo aquecimento (p. panturrilha, ombro e amplitude passiva de exercícios de movimento da mão), fortalecimento das extremidades inferiores e superiores, exercícios de controle postural. Durante o treinamento convencional, os pacientes completaram pelo menos 30 min de sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Pontuação de Constipação
Prazo: 8 meses
O Constipation Scoring System (CSS) é uma medida de autorrelato de oito elementos projetada para avaliar a prevalência e a gravidade da constipação. Os autores usaram uma definição fisiopatológica de constipação. O sistema de pontuação é baseado em oito variáveis ​​(frequência das evacuações; evacuação difícil ou dolorosa; evacuação completa; dor abdominal; tempo por tentativa; assistência incluindo laxantes; dígitos ou enemas; número de tentativas falhadas de evacuação num período de 24 horas e duração da obstipação). O CSS é composto por sete objetos que são marcados por meio de uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (nenhuma vez) a 4 (o tempo todo) e um artigo avaliado em uma escala de 0 a 2. A pontuação total pode variar de 0 (normal) a 30 (constipação grave). Uma pontuação limite de 15 sugere constipação.
8 meses
Delta de variação da pressão arterial máxima e mínima
Prazo: 8 meses
A pressão ortostática deriva da pressão sistólica e/ou diastólica (PA) (cerca de 10 mm/Hg) de supino para vertical. É avaliada pelo delta de variação da pressão arterial máxima e mínima.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 12 Itens
Prazo: 8 meses
O SF-12 Health Survey (SF-12) é um questionário de 12 artigos usado para avaliar os resultados gerais de saúde do ponto de vista do paciente. O SF-12 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo o impacto de todas as doenças em uma ampla gama de domínios funcionais. O SF-12 consiste em um subconjunto de 12 artigos que tratam do funcionamento físico, papel físico, dor física, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
8 meses
Medida de Independência Funcional
Prazo: 8 meses
A escala FIM é um questionário que avalia 18 atividades da vida diária (13 motor-esfincterianas, 5 cognitivas). Cada atividade pode receber uma pontuação variável entre 1 (total dependência de outros) e 7 (total autossuficiência). A pontuação cumulativa e o perfil das pontuações nos diferentes itens representam indicadores padrão que hoje são muito comuns no mundo da reabilitação. As aplicações vão desde a medição da adequação e eficácia da intervenção de reabilitação no caso individual, à previsão de tempos de internamento, entrevistas de cuidados e custos de saúde em unidades operacionais individuais ou em rede, ou em estudos longitudinais de reabilitação de "caminho". As pontuações cumulativas produzem um índice quantitativo da deficiência da pessoa.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigadores

  • Investigador principal: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRCCSME:15/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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