MRI 在 SLE 肌肉骨骼受累中的应用 (RMNLES)
2019年7月29日 更新者：Patricia Corzo、Hospital del Mar
MRI 在系统性红斑狼疮 (SLE) 炎症性肌肉骨骼受累中的应用
在 SLE 的慢性多系统表现中，关节受累可高达 95% (1)。
最初，描述了一种非侵蚀性的关节炎症模式，但出现了更敏感的成像技术，例如 MRI (2, 3)，显示 SLE 中的滑膜炎、侵蚀（手：47-48%，腕部 82-84%） ; 和手：18%，健康个体的腕骨 97%），骨水肿（手：4-5%，SLE 的腕骨 13-16%；健康个体的 0%）和腱鞘炎（手 47%，腕骨 79% ; 未在健康个体中评估）SLE 患者 (4, 5)。
如今，尽管已经开始研究，但尚不存在与该疾病相关的经过验证的特定关节受累模式。
本研究尝试使用 MRI (6) 评估系统性红斑狼疮炎症性关节表现（糜烂、骨水肿、滑膜炎或腱鞘炎）的存在、频率和分布 (6)，目的是尝试确定该疾病的特定模式（如果存在） ，可以缩短诊断过程。
此外，它还试图描述不同患者群体之间根据关节受累程度的临床差异（如果存在的话）。
研究概览
详细说明
背景和理由
- 目前不存在 SLE 相关关节炎/腱鞘炎的有效分类系统。
- 数据不足以建立 SLE 特异性炎症参与模式，类似于类风湿性关节炎 (RA) 等其他炎症性疾病的已知模式。
- 与 SLE 相关的侵蚀性关节炎通常与同时满足 SLE 和 RA 标准的患者有关——称为 Rhupus 综合征；但只有少数数据对单纯 SLE 的关节炎症侵蚀性受累进行分类。
- 没有研究将与 SLE 相关的关节炎症病理与其对生活质量的影响（疲劳程度和 HAQ）或与 SLE 相关的其他表现和合并症联系起来。
- 在建立 SLE 患者的临床管理、治疗和预后时，能够预测 SLE 相关关节炎/腱鞘炎的发展将非常有用。
目标
一般的：
- 描述炎症性关节受累的类型（滑膜炎/糜烂/骨水肿/腱鞘炎）(6,7) 及其在受单纯 SLE 影响的患者中的频率（不包括 Rhupus、混合性结缔组织病、重叠综合征）。
具体的：
- 如果可能，提出一种 SLE 特有的典型关节受累模式。
- 根据炎症性关节受累的类型并与健康个体进行比较，确定临床和血清学差异（关节外表现、自身免疫、接受的治疗、合并症和生活质量）。
- 使用 MRI 评估 SLEDAI/SLICC 分数与参与之间的可能联系。
假设
- SLE 患者患有特定的炎性关节病。
- 存在一种 SLE 特定的关节受累模式。
- 根据 SLE 中关节受累的不同模式，存在临床和血清学差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital del Mar
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接触：
- PAtricia Corzo Salman, MD
- 电话号码：+34655057358
- 邮箱：pcorzoreumatologia@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受 SLE 影响的患者（1982 年修订标准），并计划到 Hospital del Mar 的 SLE 专业医疗办公室就诊：
- (疼痛+/滑膜炎+)：SLE患者在进行桡骨和尺骨腕关节和/或腕关节和/或掌指关节和/或IP的体格检查时由执业医师确定具有炎性疼痛和滑膜炎。 将滑膜炎定义为临床病史中包含的疼痛和炎症和/或畸形（存在或过去一年存在）
- (疼痛+/滑膜炎-) SLE患者有炎性疼痛而无确定的滑膜炎。 当前（或过去一年）桡骨和尺骨腕关节和/或腕关节和/或掌指关节和/或 IP 疼痛，无滑膜炎
- (疼痛-/滑膜炎-) SLE患者目前或过去一年体检正常，无炎性疼痛
- 对照患者，既没有 SLE 也没有受全身炎症性疾病影响的直系亲属，他们没有关节痛并且验血没有升高 APR 或自身免疫 +）
排除标准：
- 雅库氏关节病
- RF + 和/或 ACPA +
- 不完全性 SLE、MCTD、重叠综合征
- 手外科
- 目前的肿瘤
- 非类风湿系统性自身免疫性疾病
- MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：疼痛+ / 滑膜炎 +
SLE患者在进行桡骨和尺骨腕关节和/或腕关节和/或掌指关节和/或IP的体格检查时由从业者确定的具有炎性疼痛和滑膜炎的SLE患者。
将滑膜炎定义为临床病史中包含的疼痛和炎症和/或畸形（存在或过去一年存在）
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非优势手 MRI 的腕部和手指与钆造影剂
其他名称：
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有源比较器：疼痛 + / 滑膜炎 -
SLE患者有炎性疼痛而无确定的滑膜炎。
当前（或过去一年）桡骨和尺骨腕关节和/或腕关节和/或掌指关节和/或 IP 疼痛，无滑膜炎
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非优势手 MRI 的腕部和手指与钆造影剂
其他名称：
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有源比较器：疼痛 - / 滑膜炎 -
当前或过去一年体检正常，无炎性疼痛的SLE患者
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非优势手 MRI 的腕部和手指与钆造影剂
其他名称：
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安慰剂比较：健康
对照患者（健康参与者：没有疼痛，没有 SLE，没有受全身炎症性疾病影响的家庭，血液测试没有升高 APR 或自身免疫 +）
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非优势手 MRI 的腕部和手指与钆造影剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 炎症改变
大体时间：临床评估后 1 至 2 个月
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滑膜炎、糜烂、骨水肿、腱鞘炎
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临床评估后 1 至 2 个月
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SLE活动量表
大体时间：在临床评估中
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系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 测量最近 10 天的疾病活动（评分（是/否）与 9 个器官的特定表现相关的 24 个项目）从 0（最好）到 105（最差）
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在临床评估中
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使用的 SLE 治疗
大体时间：在临床评估中
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自诊断以来使用任何批准的 SLE 治疗的参与者人数（n 和 %）
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在临床评估中
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疲劳
大体时间：MRI 执行前 2 周
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疲劳严重程度量表 (FSS-9) 结果从 9（最好）到 63（最差）：对 9 个项目进行评分，范围从 1（最好）到 7（最差）
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MRI 执行前 2 周
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生活质量量表
大体时间：MRI 执行前 2 周
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修改后的健康评估问卷 (MHAQ)：从 0（最好）到 3（最差）的结果：从 0（最好）到 3（最差）对 9 个项目进行评分（给出的结果除以 8）
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MRI 执行前 2 周
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SLE 损伤量表
大体时间：在临床评估中
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系统性狼疮国际合作诊所 (SLICC) 损伤指数： 不可逆损伤的评分标准：与 12 个器官相关的 42 个项目：0（缺失-最佳）/1（当前-最差），如果复发，其中一些可以算作 2 或 3（最差）。 从 0（最好）到 46（最差） |
在临床评估中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动的血清学标志物：抗核抗体 (ANA)
大体时间：评估前 6 个月至评估后 6 个月
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ANA（稀释）：由滴度给出（组间平均滴度比较）
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评估前 6 个月至评估后 6 个月
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系统性 SLE 表现
大体时间：在临床评估中
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自诊断以来是否存在肾、肺、皮肤、神经、血液学表现（是/否）
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在临床评估中
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手痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在临床评估中
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VAS 0（无）至 10（最大值）
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在临床评估中
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疾病活动的血清学标志物：抗双链 DNA 抗体 (DNAds)
大体时间：评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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滴度 DNAds (UI/ml)
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评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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疾病活动的血清学标志物：抗史密斯抗体 (Sm)
大体时间：评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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Sm 的存在（是/否）
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评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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疾病活动的血清学标志物：补体 3 (C3)
大体时间：评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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效价 C3 (mg/dL)
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评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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疾病活动的血清学标志物：补体 4 (C4)
大体时间：评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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效价 C4 (mg/dl)
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评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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疾病活动的血清学标志物：红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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ESR（毫米/小时）
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评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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疾病活动的血清学标志物：C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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C反应蛋白（毫克/分升）
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评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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疾病活动的血清学标志物：白细胞计数（WCBC）
大体时间：评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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WCBC：细胞x10E9/L
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评估前 6 个月至评估后 6 个月（最接近 MRI）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PAtricia corzo, MD、Hospital del Mar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ball EM, Bell AL. Lupus arthritis--do we have a clinically useful classification? Rheumatology (Oxford). 2012 May;51(5):771-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker381. Epub 2011 Dec 15.
- Mosca M, Tani C, Carli L, Vagnani S, Possemato N, Delle Sedie A, Cagnoni M, D'Aniello D, Riente L, Caramella D, Bombardieri S. The role of imaging in the evaluation of joint involvement in 102 consecutive patients with systemic lupus erythematosus. Autoimmun Rev. 2015 Jan;14(1):10-5. doi: 10.1016/j.autrev.2014.08.007. Epub 2014 Aug 23.
- Tani C, D'Aniello D, Possemato N, Delle Sedie A, Caramella D, Bombardieri S, Mosca M. MRI pattern of arthritis in systemic lupus erythematosus: a comparative study with rheumatoid arthritis and healthy subjects. Skeletal Radiol. 2015 Feb;44(2):261-6. doi: 10.1007/s00256-014-2033-0. Epub 2014 Oct 24. Erratum In: Skeletal Radiol. 2015 Feb;44(2):267. Chiara, Tani [corrected to Tani, Chiara]; Dario, D'aniello [corrected to D'Aniello, Dario]; Niccolo, Possemato [corrected to Possemato, Niccolo]; Andrea, Delle Sedie [corrected to Delle Sedie, Andrea]; Davide, Caramella [corrected to Caramella, Davide].
- Boutry N, Hachulla E, Flipo RM, Cortet B, Cotten A. MR imaging findings in hands in early rheumatoid arthritis: comparison with those in systemic lupus erythematosus and primary Sjogren syndrome. Radiology. 2005 Aug;236(2):593-600. doi: 10.1148/radiol.2361040844. Epub 2005 Jun 21.
- Ostergaard M, Peterfy C, Conaghan P, McQueen F, Bird P, Ejbjerg B, Shnier R, O'Connor P, Klarlund M, Emery P, Genant H, Lassere M, Edmonds J. OMERACT Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Studies. Core set of MRI acquisitions, joint pathology definitions, and the OMERACT RA-MRI scoring system. J Rheumatol. 2003 Jun;30(6):1385-6. Erratum In: J Rheumatol. 2004 Jan;31(1):198.
- Haavardsholm EA, Ostergaard M, Ejbjerg BJ, Kvan NP, Kvien TK. Introduction of a novel magnetic resonance imaging tenosynovitis score for rheumatoid arthritis: reliability in a multireader longitudinal study. Ann Rheum Dis. 2007 Sep;66(9):1216-20. doi: 10.1136/ard.2006.068361. Epub 2007 Mar 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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