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Anwendung der MRT für die Beteiligung des Bewegungsapparates bei SLE (RMNLES)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Patricia Corzo, Hospital del Mar

Anwendung der MRT bei entzündlicher Beteiligung des Bewegungsapparates bei systemischem Lupus Erithematodes (SLE)

Bei den chronischen multisystemischen Manifestationen des SLE kann die Gelenkbeteiligung bis zu 95 % erreichen (1). Ursprünglich wurde ein nicht-erosives Muster der Gelenkentzündung beschrieben, aber das Aufkommen sensitiverer bildgebender Verfahren wie MRT (2, 3) zeigen Synovitis, Erosionen (Hand: 47–48 %, Carpus 82–84 % bei SLE und Hand: 18 %, Handwurzel 97 % bei gesunden Personen), Knochenödem (Hand: 4–5 %, Handwurzel 13–16 % bei SLE und 0 % bei gesunden Personen) und Tenosynovitis (Hand 47 %, Handwurzel 79 % ; nicht bei gesunden Personen untersucht) bei Patienten mit SLE (4, 5). Heutzutage gibt es noch kein spezifisches validiertes Muster der Gelenkbeteiligung im Zusammenhang mit dieser Krankheit, obwohl damit begonnen wurde, es zu untersuchen. Diese Forschung versucht, das Vorhandensein, die Häufigkeit und die Verteilung entzündlicher Gelenkmanifestationen bei SLE (Erosionen, Knochenödeme, Synovitis oder Tenosynovitis) mittels MRT (6) zu bewerten, mit dem Ziel, ein spezifisches Muster für diese Krankheit zu ermitteln, falls vorhanden , die den Diagnoseprozess verkürzen können. Darüber hinaus versucht sie, sofern vorhanden, klinische Unterschiede zwischen verschiedenen Patientengruppen entsprechend ihrer Gelenkbeteiligung zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG

  • Heutzutage existiert kein gültiges Klassifikationssystem für SLE-assoziierte Arthritis/Tenosynovitis.
  • Die Daten reichen nicht aus, um ein SLE-spezifisches Muster der entzündlichen Beteiligung zu etablieren, ähnlich dem Muster, das für andere entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis (RA) bekannt ist.
  • Erosive Arthritis im Zusammenhang mit SLE wurde typischerweise mit Patienten in Verbindung gebracht, die die Kriterien sowohl für SLE als auch für das RA-Syndrom erfüllen, das als Rhupus bekannt ist; Es gibt jedoch nur wenige Daten, die eine erosive Beteiligung der Gelenkentzündung des reinen SLE klassifizieren.
  • Es gibt keine Forschung, die die mit SLE assoziierte entzündliche Gelenkpathologie mit ihrer Auswirkung auf die Lebensqualität (Grad der Müdigkeit und HAQ) oder mit den übrigen Manifestationen und Komorbiditäten im Zusammenhang mit SLE in Verbindung bringt.
  • In der Lage zu sein, die Entwicklung von SLE-bedingter Arthritis/Sehnenscheidenentzündung vorherzusagen, wäre sehr nützlich, wenn es darum geht, das klinische Management, die Behandlung und die Prognose von Patienten mit SLE festzulegen.

ZIELE

  • ALLGEMEIN:

    - Beschreibung der Art der entzündlichen Gelenkbeteiligung (Synovitis/Erosionen/Knochenödem/Tenosynovitis) (6,7) und ihrer Häufigkeit bei Patienten mit reinem SLE (ausgenommen Rhupus, Mischkollagenosen, Überlappungssyndrome).

  • SPEZIFISCH:

    • Wenn möglich, ein SLE-spezifisches typisches Muster der Gelenkbeteiligung vorzuschlagen.
    • Feststellung klinischer und serologischer Unterschiede (extraartikuläre Manifestationen, Autoimmunität, erhaltene Behandlung, Komorbiditäten und Lebensqualität) nach Art der entzündlichen Gelenkbeteiligung und im Vergleich zu gesunden Personen.
    • Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen SLEDAI/SLICC-Ergebnissen und der Beteiligung mittels MRT.

HYPOTHESE

  • Patienten mit SLE haben eine spezifische entzündliche Gelenkerkrankung.
  • Es existiert ein SLE-spezifisches Muster der Gelenkbeteiligung.
  • Abhängig von den unterschiedlichen Mustern der Gelenkbeteiligung bei SLE gibt es klinische und serologische Unterschiede.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von SLE betroffene Patienten (überarbeitete Kriterien von 1982) mit planmäßigen Besuchen in der auf SLE spezialisierten medizinischen Praxis im Hospital del Mar:

    • (Schmerz+ / Synovitis +): SLE-Patienten mit entzündlichen Schmerzen und Synovitis, die vom Arzt während der körperlichen Untersuchung des Karpalgelenks von Speiche und Ulna und/oder des Handwurzelgelenks und/oder des Metakarpophalangealgelenks und/oder des IP festgestellt wurden. Definition von Synovitis als Schmerz und Entzündung und/oder Deformität (vorhanden oder im letzten Jahr bestehend), die in der klinischen Vorgeschichte enthalten sind
    • (Schmerz + / Synovitis -) SLE-Patienten mit entzündlichen Schmerzen ohne festgestellte Synovitis . Aktuelle (oder im letzten Jahr) Schmerzen in Radius und Ulna Karpalgelenk und/oder Handwurzel und/oder Metakarpophalangealgelenk und/oder IP, ohne Synovitis
  • (Schmerz-/Synovitis-) SLE-Patienten ohne entzündliche Schmerzen mit normaler körperlicher Untersuchung aktuell oder im vergangenen Jahr
  • Kontrollpatienten ohne SLE oder unmittelbare Verwandte, die von systemischen entzündlichen Erkrankungen betroffen sind, die keine Gelenkschmerzen haben und einen Bluttest ohne APR-Erhöhung oder Autoimmunität haben +)

Ausschlusskriterien:

  • Jaccouds Arthropathie
  • RF+ und/oder ACPA+
  • Inkompletter SLE, MCTD, Überlappungssyndrome
  • Handchirurgie
  • Aktuelle Neoplasie
  • Nichtrheumatische systemische Autoimmunerkrankungen
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schmerz+ / Synovitis +
SLE-Patienten mit entzündlichen Schmerzen und Synovitis, die vom Arzt während der körperlichen Untersuchung des Karpalgelenks von Speiche und Ulna und/oder des Handwurzelgelenks und/oder des Metakarpophalangealgelenks und/oder des IP festgestellt wurden. Definition von Synovitis als Schmerz und Entzündung und/oder Deformität (vorhanden oder im letzten Jahr bestehend), die in der klinischen Vorgeschichte enthalten sind
Verfahren: Bluttest
Handwurzel und Finger der nicht dominanten Hand MRT mit Gadolinium-Kontrast
Andere Namen:
  • Hand-MRT
Aktiver Komparator: Schmerzen + / Synovitis -
SLE-Patienten mit entzündlichen Schmerzen ohne festgestellte Synovitis. Aktuelle (oder im letzten Jahr) Schmerzen in Radius und Ulna Karpalgelenk und/oder Handwurzel und/oder Metakarpophalangealgelenk und/oder IP, ohne Synovitis
Verfahren: Bluttest
Handwurzel und Finger der nicht dominanten Hand MRT mit Gadolinium-Kontrast
Andere Namen:
  • Hand-MRT
Aktiver Komparator: Schmerzen - / Synovitis -
SLE-Patienten ohne entzündliche Schmerzen mit normaler körperlicher Untersuchung derzeit oder im vergangenen Jahr
Verfahren: Bluttest
Handwurzel und Finger der nicht dominanten Hand MRT mit Gadolinium-Kontrast
Andere Namen:
  • Hand-MRT
Placebo-Komparator: gesund
Kontrollpatienten (gesunde Teilnehmer: keine Schmerzen, kein SLE, keine Familie, die von einer systemischen entzündlichen Erkrankung betroffen ist, ein Bluttest ohne APR-Erhöhung oder Autoimmunität +)
Verfahren: Bluttest
Handwurzel und Finger der nicht dominanten Hand MRT mit Gadolinium-Kontrast
Andere Namen:
  • Hand-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT entzündliche Veränderungen
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate nach klinischer Beurteilung
Synovitis, Erosionen, Knochenödem, Tenosynovitis
1 bis 2 Monate nach klinischer Beurteilung
SLE-Aktivitätsskala
Zeitfenster: bei klinischer Begutachtung
Systemischer Lupus erythematodes Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) Misst die Krankheitsaktivität der letzten 10 Tage (Bewertung (J/N) 24 Punkte bezogen auf spezifische Manifestationen an 9 Organen) Von 0 (am besten) bis 105 (am schlechtesten)
bei klinischer Begutachtung
SLE-Behandlungen verwendet
Zeitfenster: bei klinischer Begutachtung
Anzahl (n und %) der Teilnehmer, die seit der Diagnose zugelassene Behandlungen für SLE anwenden
bei klinischer Begutachtung
Ermüdung
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Durchführung des MRT
Fatigue Severity Scale (FSS-9) Ergebnisse von 9 (am besten) bis 63 (am schlechtesten): Bewertung von 9 Punkten im Bereich von 1 (am besten) bis 7 (am schlechtesten)
2 Wochen vor der Durchführung des MRT
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Durchführung des MRT
modifizierter Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (MHAQ): Ergebnisse von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten): Bewertung von 9 Items von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) (Ergebnisse geteilt durch 8)
2 Wochen vor der Durchführung des MRT
SLE-Schadensskala
Zeitfenster: bei klinischer Begutachtung

Systemischer Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) Schadensindex:

Irreversibler Schaden bewertet durch: 42 Items bezogen auf 12 Organe: 0 (abwesend – am besten)/1 (gegenwärtig am schlechtesten), einige von ihnen können 2 oder 3 (am schlechtesten) zählen, wenn sie wiederkehrend sind.

Von 0 (am besten) bis 46 (am schlechtesten)
bei klinischer Begutachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Marker der Krankheitsaktivität: Antinukleäre Antikörper (ANA)
Zeitfenster: 6 Monate vor bis 6 Monate nach der Begutachtung
ANA (Verdünnung): gegeben durch Titer (durchschnittliche Titer im Vergleich zwischen den Gruppen)
6 Monate vor bis 6 Monate nach der Begutachtung
Systemische SLE-Manifestationen
Zeitfenster: bei klinischer Begutachtung
Vorhandensein von Nieren-, Lungen-, Haut-, neurologischen, hämatologischen Manifestationen seit der Diagnose (Ja/Nein)
bei klinischer Begutachtung
Visuelle Analogskala für Handschmerzen (VAS)
Zeitfenster: bei klinischer Begutachtung
VAS 0 (keine) bis 10 (maximal)
bei klinischer Begutachtung
Serologische Marker der Krankheitsaktivität: Anti-doppelsträngige DNA-Antikörper (DNAds)
Zeitfenster: 6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)
Titter DNAds (UI/ml)
6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)
Serologische Marker der Krankheitsaktivität: Anti-Smith-Antikörper (Sm)
Zeitfenster: 6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)
Vorhandensein von Sm (Ja/Nein)
6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)
Serologische Marker der Krankheitsaktivität: Komplement 3 (C3)
Zeitfenster: 6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)
Titer C3 (mg/dL)
6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)
Serologische Marker der Krankheitsaktivität: Komplement 4 (C4)
Zeitfenster: 6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)
Titer C4 (mg/dl)
6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)
Serologische Marker der Krankheitsaktivität: Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)
ESR (mm/h)
6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)
Serologische Marker der Krankheitsaktivität: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)
CRP (mg/dl)
6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)
Serologische Marker der Krankheitsaktivität: Blutbild der weißen Blutkörperchen (WCBC)
Zeitfenster: 6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)
WCBC: Zellen x 10E9/L
6 Monate vor bis 6 Monate nach der Untersuchung (dem MRT am nächsten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: PAtricia corzo, MD, Hospital del Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMNLES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird für PhD-Untersuchungen verwendet. IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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