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Application de l'IRM pour l'implication musculo-squelettique dans le LED (RMNLES)

29 juillet 2019 mis à jour par: Patricia Corzo, Hospital del Mar

Application de l'IRM pour l'atteinte musculo-squelettique inflammatoire dans le lupus érythémateux disséminé (LES)

L'atteinte articulaire peut atteindre jusqu'à 95 % dans les manifestations multisystémiques chroniques du LES (1). À l'origine, un schéma non érosif d'inflammation articulaire a été décrit, mais l'émergence de techniques d'imagerie plus sensibles, telles que l'IRM (2, 3), montre des synovites, des érosions (main : 47-48 %, carpe 82-84 % dans les LED ; et main : 18 %, carpe 97 % chez les individus sains), œdème osseux (main : 4-5 %, carpe 13-16 % dans le LES ; et 0 % chez les individus sains) et ténosynovite (main 47 %, carpe 79 % ; non évalué chez des individus sains) chez des patients atteints de LES (4, 5). De nos jours, un modèle spécifique validé d'atteinte articulaire associée à cette maladie n'existe pas encore, bien qu'il ait commencé à être étudié. Cette recherche tente d'évaluer la présence, la fréquence et la distribution des manifestations articulaires inflammatoires du LES (érosions, œdème osseux, synovite ou ténosynovite) à l'aide de l'IRM (6), dans le but de tenter d'établir un schéma spécifique de cette maladie, s'il existe , qui peut raccourcir le processus de diagnostic. De plus, elle tente de caractériser, si elles existent, les différences cliniques entre différents groupes de patients en fonction de leur atteinte articulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE ET JUSTIFICATION

  • À l'heure actuelle, il n'existe aucun système de classification valide pour l'arthrite/ténosynovite liée au LES.
  • Les données ne sont pas suffisantes pour établir un modèle d'atteinte inflammatoire spécifique au LES, similaire au modèle connu pour d'autres maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR).
  • L'arthrite érosive associée au LED est généralement liée à des patients qui répondent aux critères du LED et de la PR - syndrome connu sous le nom de Rhupus ; mais seules quelques données existent qui classent l'atteinte érosive de l'inflammation articulaire du LED pur.
  • Aucune recherche n'existe qui relie la pathologie inflammatoire articulaire associée au LED avec son effet sur la qualité de vie (degré de fatigue et HAQ) ou avec le reste des manifestations et comorbidités associées au LED.
  • Être capable de prédire le développement de l'arthrite/ténosynovite liée au LES serait très utile lorsqu'il s'agit d'établir la prise en charge clinique, le traitement et le pronostic des patients atteints de LES.

OBJECTIFS

  • GÉNÉRAL:

    - Décrire le type d'atteinte articulaire inflammatoire (synovite/érosions/œdème osseux/ténosynovite) (6,7) et sa fréquence chez les patients atteints de LED pur (hors Rhupus, connectivite mixte, syndromes de chevauchement).

  • SPÉCIFIQUE:

    • Proposer, si possible, un schéma typique d'atteinte articulaire spécifique au LES.
    • Établir des différences cliniques et sérologiques (manifestations extra-articulaires, auto-immunité, traitement reçu, comorbidités et qualité de vie) selon le type d'atteinte articulaire inflammatoire et par rapport aux individus sains.
    • Évaluer le lien possible entre les scores SLEDAI/SLICC et l'implication à l'aide de l'IRM.

HYPOTHÈSE

  • Les patients atteints de LES ont une maladie articulaire inflammatoire spécifique.
  • Il existe un schéma d'atteinte articulaire spécifique au LED.
  • Il existe des différences cliniques et sérologiques selon les différents types d'atteinte articulaire dans le LES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LED (critères révisés de 1982) avec rendez-vous programmés au cabinet médical spécialisé LED de l'Hospital del Mar :

    • (douleur + / synovite +) : patients atteints de LES avec douleurs inflammatoires et synovite déterminées par le praticien lors de l'examen physique du radius et de l'ulna carpien et/ou du carpe et/ou de l'articulation métacarpo-phalangienne et/ou de l'IP . Définir la synovite comme une douleur et une inflammation et/ou une déformation (présente ou existante au cours de la dernière année) incluse dans l'histoire clinique
    • (douleur + / synovite -) Patients lupiques avec douleurs inflammatoires sans synovite déterminée. Douleur actuelle (ou au cours de l'année précédente) dans l'articulation du radius et du cubitus et/ou du carpe et/ou de l'articulation métacarpo-phalangienne et/ou de l'IP, sans synovite
  • (douleur - / synovite -) Patients lupiques sans douleur inflammatoire avec examen physique normal actuellement ou au cours de l'année écoulée
  • Patients témoins, sans LED ni apparentés immédiats atteints de maladies inflammatoires systémiques, sans douleurs articulaires et ayant un bilan sanguin sans élévation APR ni auto-immunité +)

Critère d'exclusion:

  • Arthropathie de Jaccoud
  • RF + et/ou ACPA +
  • LED incomplet, MCTD, syndromes de chevauchement
  • Chirurgie de la main
  • Néoplasie actuelle
  • Maladies auto-immunes systémiques non rhumatoïdes
  • Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: douleur+ / synovite +
Patients lupiques présentant des douleurs inflammatoires et une synovite déterminées par le praticien lors de l'examen physique du radius et de l'ulna carpien et/ou du carpe et/ou de l'articulation métacarpo-phalangienne et/ou de l'IP. Définir la synovite comme une douleur et une inflammation et/ou une déformation (présente ou existante au cours de la dernière année) incluse dans l'histoire clinique
Procédure: Test sanguin
IRM du carpe et des doigts de la main non dominante avec contraste de gadolinium
Autres noms:
  • IRM de la main
Comparateur actif: douleur + / synovite -
Patients lupiques avec douleur inflammatoire sans synovite déterminée. Douleur actuelle (ou au cours de l'année précédente) dans l'articulation du radius et du cubitus et/ou du carpe et/ou de l'articulation métacarpo-phalangienne et/ou de l'IP, sans synovite
Procédure: Test sanguin
IRM du carpe et des doigts de la main non dominante avec contraste de gadolinium
Autres noms:
  • IRM de la main
Comparateur actif: douleur - / synovite -
Patients atteints de LED sans douleur inflammatoire avec un examen physique normal actuellement ou au cours de l'année précédente
Procédure: Test sanguin
IRM du carpe et des doigts de la main non dominante avec contraste de gadolinium
Autres noms:
  • IRM de la main
Comparateur placebo: en bonne santé
patients témoins (participants sains : pas de douleur, pas de LED, pas de famille touchée par une maladie inflammatoire systémique, un test sanguin sans élévation APR ou auto-immunité +)
Procédure: Test sanguin
IRM du carpe et des doigts de la main non dominante avec contraste de gadolinium
Autres noms:
  • IRM de la main

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications inflammatoires en IRM
Délai: 1 à 2 mois après l'évaluation clinique
synovite, érosions, œdème osseux, ténosynovite
1 à 2 mois après l'évaluation clinique
Échelle d'activité SLE
Délai: à l'évaluation clinique
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Mesure l'activité de la maladie au cours des 10 derniers jours (cote (O/N) 24 éléments liés à des manifestations spécifiques sur 9 organes) De 0 (meilleur) à 105 (pire)
à l'évaluation clinique
Traitements SLE utilisés
Délai: à l'évaluation clinique
Nombre (n et %) de participants utilisant des traitements approuvés pour le LES depuis le diagnostic
à l'évaluation clinique
Fatigue
Délai: 2 semaines avant la réalisation de l'IRM
Échelle de gravité de la fatigue (FSS-9) Résultats de 9 (meilleur) à 63 (pire) : notation de 9 éléments allant de 1 (meilleur) à 7 (pire)
2 semaines avant la réalisation de l'IRM
Échelle de qualité de vie
Délai: 2 semaines avant la réalisation de l'IRM
questionnaire d'évaluation de la santé modifié (MHAQ) : Résultats de 0 (meilleur) à 3 (pire) : notation de 9 items de 0 (meilleur) à 3 (pire) (résultats donnés divisés par 8)
2 semaines avant la réalisation de l'IRM
Échelle de dégâts SLE
Délai: à l'évaluation clinique

Indice de dommages des Cliniques Collaboratrices Internationales de Lupus Systémique (SLICC) :

Dommages irréversibles évalués par : 42 items liés à 12 organes : 0 (absent-meilleur)/1 (présent-pire), certains d'entre eux pouvant compter 2 ou 3 (pire) s'ils sont récidivants.

De 0 (meilleur) à 46 (pire)
à l'évaluation clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs sérologiques de l'activité de la maladie : anticorps antinucléaires (ANA)
Délai: 6 mois avant à 6 mois après l'évaluation
ANA (dilution) : donné par les titres (titres moyens comparés entre les groupes)
6 mois avant à 6 mois après l'évaluation
Manifestations systémiques du LES
Délai: à l'évaluation clinique
présence de manifestations rénales, pulmonaires, cutanées, neurologiques, hématologiques depuis le diagnostic (Oui/Non)
à l'évaluation clinique
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la main
Délai: à l'évaluation clinique
VAS 0 (aucun) à 10 (maximum)
à l'évaluation clinique
Marqueurs sérologiques de l'activité de la maladie : anticorps anti-ADN double brin (ADNd)
Délai: 6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)
Titters DNAds (UI/ml)
6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)
Marqueurs sérologiques de l'activité de la maladie : anticorps anti-Smith (Sm)
Délai: 6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)
Présence de Sm (Oui/Non)
6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)
Marqueurs sérologiques de l'activité de la maladie : complément 3 (C3)
Délai: 6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)
titres C3 (mg/dL)
6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)
Marqueurs sérologiques de l'activité de la maladie : complément 4 (C4)
Délai: 6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)
titres C4 (mg/dl)
6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)
Marqueurs sérologiques de l'activité de la maladie : vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)
Délai: 6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)
VS (mm/h)
6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)
Marqueurs sérologiques de l'activité de la maladie : protéine C réactive (CRP)
Délai: 6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)
PCR (mg/dl)
6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)
Marqueurs sérologiques de l'activité de la maladie : numération leucocytaire (WCBC)
Délai: 6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)
WCBC : cellules x10E9/L
6 mois avant à 6 mois après l'évaluation (le plus proche de l'IRM)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital del Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PAtricia corzo, MD, Hospital del Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMNLES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD sera utilisé pour les recherches doctorales. IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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