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Applicazione della risonanza magnetica per il coinvolgimento muscoloscheletrico nel LES (RMNLES)

29 luglio 2019 aggiornato da: Patricia Corzo, Hospital del Mar

Applicazione della risonanza magnetica per il coinvolgimento muscoloscheletrico infiammatorio nel lupus eritematoso sistemico (LES)

Il coinvolgimento articolare può raggiungere fino al 95% nelle manifestazioni croniche multisistemiche del LES (1). Originariamente veniva descritto un modello non erosivo di infiammazione articolare, ma l'emergere di tecniche di imaging più sensibili, come la risonanza magnetica (2, 3), mostra sinovite, erosioni (mano: 47-48%, carpo 82-84% nel LES e mano: 18%, carpo 97% in individui sani), edema osseo (mano: 4-5%, carpo 13-16% in SLE; e 0% in individui sani) e tenosinovite (mano 47%, carpo 79% ; non valutato in individui sani) in pazienti con LES (4, 5). Al giorno d'oggi, non esiste ancora uno specifico modello convalidato di coinvolgimento articolare associato a questa malattia, sebbene abbia iniziato a essere studiato. Questa ricerca cerca di valutare la presenza, la frequenza e la distribuzione delle manifestazioni infiammatorie articolari nel LES (erosioni, edema osseo, sinovite o tenosinovite) mediante risonanza magnetica (6), con l'obiettivo di provare a stabilire un pattern specifico per questa malattia, se esiste , che può abbreviare il processo diagnostico. Inoltre, cerca di caratterizzare, se esistono, differenze cliniche tra i vari gruppi di pazienti in base al loro coinvolgimento articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO E RAZIONALE

  • Al giorno d'oggi non esiste un sistema di classificazione valido per l'artrite/tenosinovite correlata al LES.
  • I dati non sono sufficienti per stabilire un pattern di coinvolgimento infiammatorio specifico del LES, simile al pattern noto per altre malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide (AR).
  • L'artrite erosiva associata a LES è stata tipicamente correlata a pazienti che soddisfano i criteri sia per LES che per RA - sindrome nota come Rhupus; ma esistono solo pochi dati che classificano il coinvolgimento erosivo dell'infiammazione articolare del LES puro.
  • Non esiste alcuna ricerca che colleghi la patologia infiammatoria articolare associata al LES con il suo effetto sulla qualità della vita (grado di affaticamento e HAQ) o con il resto delle manifestazioni e comorbidità associate al LES.
  • Essere in grado di prevedere lo sviluppo di artrite/tenosinovite correlata al LES sarebbe molto utile quando si tratta di stabilire la gestione clinica, il trattamento e la prognosi dei pazienti con LES.

OBIETTIVI

  • GENERALE:

    - Descrivere il tipo di interessamento infiammatorio articolare (sinovite/erosione/edema osseo/tenosinovite) (6,7) e la sua frequenza nei pazienti affetti da LES puro (escluso Rhupus, connettivite mista, sindromi da sovrapposizione).

  • SPECIFICA:

    • Proporre, se possibile, un tipico pattern di coinvolgimento articolare specifico per il LES.
    • Stabilire le differenze cliniche e sierologiche (manifestazioni extra-articolari, autoimmunità, trattamento ricevuto, comorbidità e qualità della vita) in base al tipo di coinvolgimento articolare infiammatorio e rispetto a individui sani.
    • Valutare il possibile collegamento tra i punteggi SLEDAI/SLICC e il coinvolgimento utilizzando la risonanza magnetica.

IPOTESI

  • I pazienti con LES hanno una malattia articolare infiammatoria specifica.
  • Esiste un pattern di coinvolgimento articolare specifico del LES.
  • Esistono differenze cliniche e sierologiche a seconda dei diversi modelli di coinvolgimento articolare nel LES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da LES (criteri rivisti nel 1982) con visite programmate presso lo studio medico specializzato in LES dell'Hospital del Mar:

    • (dolore + / sinovite +): pazienti affetti da LES con dolore infiammatorio e sinovite determinati dal medico durante l'esame obiettivo dell'articolazione carpale del radio e dell'ulna e/o del carpo e/o dell'articolazione metacarpo-falangea e/o dell'IP . Definire la sinovite come dolore e infiammazione e/o deformità (presenti o preesistenti nell'ultimo anno) inclusi nella storia clinica
    • (dolore+/sinovite-) Pazienti affetti da LES con dolore infiammatorio senza determinata sinovite. Dolore attuale (o nell'ultimo anno) all'articolazione carpale del radio e dell'ulna e/o al carpo e/o all'articolazione metacarpo-falangea e/o IP, senza sinovite
  • (dolore - / sinovite -) Pazienti con LES senza dolore infiammatorio con normale esame fisico attualmente o nell'ultimo anno
  • Pazienti di controllo, senza LES né parenti stretti affetti da malattie infiammatorie sistemiche, che mancano di dolore articolare e hanno un esame del sangue senza aumento di APR o autoimmunità +)

Criteri di esclusione:

  • Artropatia di Jaccoud
  • RF+ e/o ACPA+
  • SLE incompleto, MCTD, sindromi sovrapposte
  • Chirurgia della mano
  • Neoplasia attuale
  • Malattie autoimmuni sistemiche non reumatoidi
  • Controindicazione per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dolore+ / sinovite +
Pazienti affetti da LES con dolore infiammatorio e sinovite determinati dal medico durante l'esame obiettivo dell'articolazione carpale del radio e dell'ulna e/o del carpo e/o dell'articolazione metacarpo-falangea e/o dell'IP. Definire la sinovite come dolore e infiammazione e/o deformità (presenti o preesistenti nell'ultimo anno) inclusi nella storia clinica
Procedura: Esame del sangue
RMN del carpo e delle dita della mano non dominante con mezzo di contrasto al gadolinio
Altri nomi:
  • risonanza magnetica della mano
Comparatore attivo: dolore + / sinovite -
Pazienti affetti da LES con dolore infiammatorio senza sinovite determinata. Dolore attuale (o nell'ultimo anno) all'articolazione carpale del radio e dell'ulna e/o al carpo e/o all'articolazione metacarpo-falangea e/o IP, senza sinovite
Procedura: Esame del sangue
RMN del carpo e delle dita della mano non dominante con mezzo di contrasto al gadolinio
Altri nomi:
  • risonanza magnetica della mano
Comparatore attivo: dolore - / sinovite -
Pazienti con LES senza dolore infiammatorio con normale esame fisico attualmente o nell'ultimo anno
Procedura: Esame del sangue
RMN del carpo e delle dita della mano non dominante con mezzo di contrasto al gadolinio
Altri nomi:
  • risonanza magnetica della mano
Comparatore placebo: salutare
pazienti di controllo (partecipanti sani: nessun dolore, nessun LES, nessun familiare affetto da malattia infiammatoria sistemica, un esame del sangue senza aumento di APR o autoimmunità +)
Procedura: Esame del sangue
RMN del carpo e delle dita della mano non dominante con mezzo di contrasto al gadolinio
Altri nomi:
  • risonanza magnetica della mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti infiammatori della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo la valutazione clinica
sinovite, erosioni, edema osseo, tenosinovite
1-2 mesi dopo la valutazione clinica
Scala di attività SLE
Lasso di tempo: alla valutazione clinica
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) Misura l'attività della malattia negli ultimi 10 giorni (valutazione (S/N) 24 item relativi a manifestazioni specifiche su 9 organi) Da 0 (migliore) a 105 (peggiore)
alla valutazione clinica
Trattamenti SLE utilizzati
Lasso di tempo: alla valutazione clinica
Numero (n e %) di partecipanti che utilizzano trattamenti approvati per SLE utilizzati dalla diagnosi
alla valutazione clinica
Fatica
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'esecuzione della risonanza magnetica
Fatigue Severity Scale (FSS-9) Risultati da 9 (migliore) a 63 (peggiore): valutazione 9 elementi che vanno da 1 (migliore) a 7 (peggiore)
2 settimane prima dell'esecuzione della risonanza magnetica
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'esecuzione della risonanza magnetica
questionario di valutazione della salute modificato (MHAQ): risultati da 0 (migliore) a 3 (peggiore): valutazione di 9 elementi da 0 (migliore) a 3 (peggiore) (risultati forniti divisi per 8)
2 settimane prima dell'esecuzione della risonanza magnetica
Scala del danno SLE
Lasso di tempo: alla valutazione clinica

Indice di danno della Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC):

Danno irreversibile valutato da: 42 item relativi a 12 organi: 0 (assente-migliore)/1 (presente-peggiore), alcuni di essi possono contare 2 o 3 (peggiori) se recidivanti.

Da 0 (migliore) a 46 (peggiore)
alla valutazione clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori sierologici dell'attività della malattia: anticorpi antinucleari (ANA)
Lasso di tempo: 6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione
ANA (diluizione): dato da titoli (titoli medi confrontati tra i gruppi)
6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione
Manifestazioni sistemiche di LES
Lasso di tempo: alla valutazione clinica
presenza di manifestazioni renali, polmonari, cutanee, neurologiche, ematologiche dalla diagnosi (Si/No)
alla valutazione clinica
Scala analogica visiva del dolore alla mano (VAS)
Lasso di tempo: alla valutazione clinica
VAS da 0 (nessuno) a 10 (massimo)
alla valutazione clinica
Marcatori sierologici dell'attività della malattia: anticorpo anti-DNA a doppia elica (DNAds)
Lasso di tempo: 6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)
Titolo DNAds (UI/ml)
6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)
Marcatori sierologici dell'attività della malattia: anticorpi anti-Smith (Sm)
Lasso di tempo: 6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)
Presenza di Sm (Si/No)
6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)
Marcatori sierologici dell'attività della malattia: complemento 3 (C3)
Lasso di tempo: 6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)
titoli C3 (mg/dL)
6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)
Marcatori sierologici dell'attività della malattia: complemento 4 (C4)
Lasso di tempo: 6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)
titoli C4 (mg/dl)
6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)
Marcatori sierologici dell'attività della malattia: velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)
VES (mm/h)
6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)
Marcatori sierologici dell'attività della malattia: proteina C reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)
PCR (mg/dl)
6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)
Marcatori sierologici dell'attività della malattia: conta dei globuli bianchi (WCBC)
Lasso di tempo: 6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)
WCBC: cellulex10E9/L
6 mesi prima a 6 mesi dopo la valutazione (il più vicino alla risonanza magnetica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital del Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: PAtricia corzo, MD, Hospital del Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMNLES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD sarà utilizzato per le indagini di dottorato. IPD non sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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