Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av MR for muskel- og skjelettinvolvering ved SLE (RMNLES)

29. juli 2019 oppdatert av: Patricia Corzo, Hospital del Mar

Anvendelse av MR for inflammatorisk muskuloskeletal involvering i systemisk lupus erithhematosus (SLE)

Artikulær involvering kan nå opptil 95 % innenfor de kroniske multisystemiske manifestasjonene av SLE (1). Opprinnelig ble et ikke-erosivt mønster av artikulær betennelse beskrevet, men fremveksten av mer sensitive bildeteknikker, som MR (2, 3), viser synovitt, erosjoner (hånd: 47-48%, carpus 82-84% i SLE ; og hånd: 18 %, karpus 97 % hos friske personer), benødem (hånd: 4-5 %, karpus 13-16 % ved SLE; og 0 % hos friske personer) og tenosynovitt (hånd 47 %, karpus 79 % ikke evaluert hos friske individer) hos pasienter med SLE (4, 5). I dag eksisterer ikke et spesifikt validert mønster av artikulær involvering assosiert med denne sykdommen ennå, selv om det har begynt å bli studert. Denne forskningen prøver å evaluere tilstedeværelse, frekvens og distribusjon av inflammatoriske artikulære manifestasjoner ved SLE (erosjoner, benødem, synovitt eller tenosynovitt) ved hjelp av MR (6), med det formål å prøve å etablere et spesifikt mønster for denne sykdommen, hvis den eksisterer , som kan forkorte diagnoseprosessen. Dessuten prøver den å karakterisere, hvis de eksisterer, kliniske forskjeller mellom ulike pasientgrupper i henhold til deres artikulære involvering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE

  • I dag eksisterer det ikke noe gyldig klassifiseringssystem for SLE-relatert artritt/tenosynovitt.
  • Data er ikke tilstrekkelig til å etablere et SLE-spesifikt mønster av inflammatorisk involvering, lik mønsteret kjent for andre inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt (RA).
  • Erosiv artritt assosiert med SLE har vanligvis vært relatert til pasienter som oppfyller kriteriene både for SLE og RA - syndrom kjent som Rhupus; men det finnes bare noen få data som klassifiserer erosiv involvering av artikulær betennelse av ren SLE.
  • Det eksisterer ingen forskning som kobler artikulær inflammatorisk patologi assosiert med SLE med dens effekt på livskvalitet (grad av tretthet og HAQ) eller med resten av manifestasjoner og komorbiditeter assosiert med SLE.
  • Å kunne forutsi utviklingen av SLE-relatert artritt/tenosynovitt vil være svært nyttig når det gjelder å etablere klinisk behandling, behandling og prognose for pasienter med SLE.

MÅL

  • GENERELL:

    - Å beskrive typen inflammatorisk artikulær involvering (synovitt/erosjoner/benødem/tenosynovitt) (6,7) og hyppigheten hos pasienter som er rammet av ren SLE (unntatt Rhupus, blandet bindevevssykdom, overlappingssyndromer).

  • SPESIFIKK:

    • Å foreslå, hvis mulig, et SLE-spesifikt typisk mønster for artikulær involvering.
    • Å etablere kliniske og serologiske forskjeller (ekstraartikulære manifestasjoner, autoimmunitet, mottatt behandling, komorbiditeter og livskvalitet) i henhold til type inflammatorisk artikulær involvering og i forhold til friske individer.
    • For å evaluere den mulige sammenhengen mellom SLEDAI/SLICC-score og involvering ved bruk av MR.

HYPOTESE

  • Pasienter med SLE har en spesifikk inflammatorisk leddsykdom.
  • Det eksisterer et SLE-spesifikt mønster av artikulær involvering.
  • Det er kliniske og serologiske forskjeller avhengig av de ulike mønstrene for artikulær involvering i SLE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter berørt av SLE (1982 reviderte kriterier) med planlagte besøk til SLE spesialiserte legekontor på Hospital del Mar:

    • (smerte+ / synovitt +): SLE-pasienter med inflammatorisk smerte og synovitt bestemt av utøveren under fysisk undersøkelse av radius og ulna carpal ledd og/eller carpus og/eller metacarpophalangeal ledd og/eller IP . Å definere synovitt som smerte og betennelse og/eller deformitet (tilstede eller eksisterende i løpet av det siste året) inkludert i den kliniske historien
    • (smerte +/synovitt -) SLE-pasienter med inflammatoriske smerter uten bestemt synovitt . Nåværende (eller i løpet av det siste året) smerte i radius og ulna carpal ledd og/eller carpus og/eller metacarpophalangeal ledd og/eller IP, uten synovitt
  • (smerte - / synovitt -) SLE-pasienter uten betennelsessmerter med normal fysisk undersøkelse for tiden eller det siste året
  • Kontrollpasienter, uten SLE eller nærmeste slektninger rammet av systemiske inflammatoriske sykdommer, som mangler leddsmerter og har blodprøver uten forhøyet APR eller autoimmunitet +)

Ekskluderingskriterier:

  • Jaccouds artropati
  • RF + og/eller ACPA +
  • Ufullstendig SLE, MCTD, overlappingssyndromer
  • Håndkirurgi
  • Nåværende neoplasi
  • Ikke-revmatoid systemiske autoimmune sykdommer
  • Kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: smerte+ / synovitt +
SLE-pasienter med inflammatorisk smerte og synovitt bestemt av utøveren under fysisk undersøkelse av radius og ulna carpalledd og/eller carpus og/eller metacarpophalangeal ledd og/eller IP. Å definere synovitt som smerte og betennelse og/eller deformitet (tilstede eller eksisterende i løpet av det siste året) inkludert i den kliniske historien
Fremgangsmåte: Blodprøve
Carpus og fingre på ikke-dominerende hånd MR med gadolinium kontrast
Andre navn:
  • hånd MR
Aktiv komparator: smerte + / synovitt -
SLE-pasienter med inflammatoriske smerter uten bestemt synovitt. Nåværende (eller i løpet av det siste året) smerte i radius og ulna carpal ledd og/eller carpus og/eller metacarpophalangeal ledd og/eller IP, uten synovitt
Fremgangsmåte: Blodprøve
Carpus og fingre på ikke-dominerende hånd MR med gadolinium kontrast
Andre navn:
  • hånd MR
Aktiv komparator: smerte - / synovitt -
SLE-pasienter uten inflammatorisk smerte med normal fysisk undersøkelse for tiden eller det siste året
Fremgangsmåte: Blodprøve
Carpus og fingre på ikke-dominerende hånd MR med gadolinium kontrast
Andre navn:
  • hånd MR
Placebo komparator: sunn
kontrollpasienter (friske deltakere: ingen smerte, ingen SLE, ingen familie påvirket av systemisk inflammatorisk sykdom, en blodprøve uten forhøyet APR eller autoimmunitet +)
Fremgangsmåte: Blodprøve
Carpus og fingre på ikke-dominerende hånd MR med gadolinium kontrast
Andre navn:
  • hånd MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR inflammatoriske endringer
Tidsramme: 1 til 2 måneder etter klinisk vurdering
synovitt, erosjoner, beinødem, tenosynovitt
1 til 2 måneder etter klinisk vurdering
SLE aktivitetsskala
Tidsramme: ved klinisk vurdering
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Måler siste 10 dagers sykdomsaktivitet (vurdering (J/N) 24 elementer relatert til spesifikke manifestasjoner på 9 organer) Fra 0 (best) til 105 (verst)
ved klinisk vurdering
SLE-behandlinger brukt
Tidsramme: ved klinisk vurdering
Antall (n og %) deltakere som bruker noen godkjente behandlinger for SLE brukt siden diagnosen
ved klinisk vurdering
Utmattelse
Tidsramme: 2 uker før utførelse av MR
Fatigue Severity Scale (FSS-9) Resultater fra 9 (best) til 63 (dårligst): rangering av 9 elementer fra 1 (best) til 7 (dårligst)
2 uker før utførelse av MR
Skala for livskvalitet
Tidsramme: 2 uker før utførelse av MR
spørreskjema for modifisert helsevurdering (MHAQ): Resultater fra 0 (best) til 3 (dårligst): rangering av 9 elementer fra 0 (best) til 3 (dårligst) (resultater gitt delt på 8)
2 uker før utførelse av MR
SLE skadeskala
Tidsramme: ved klinisk vurdering

Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) skadeindeks:

Irreversibel skade vurdert av: 42 elementer relatert til 12 organer: 0 (fraværende-best)/1 (nåværende-verst), noen av dem kan telle 2 eller 3 (verst) hvis de residiverende.

Fra 0 (best) til 46 (dårligst)
ved klinisk vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske markører for sykdomsaktivitet: antinukleære antistoffer (ANA)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder etter vurdering
ANA (fortynning): gitt av titter (gjennomsnittlig titter sammenlignet mellom grupper)
6 måneder før 6 måneder etter vurdering
Systemiske SLE-manifestasjoner
Tidsramme: ved klinisk vurdering
tilstedeværelse av nyre-, lunge-, hud-, nevrologiske, hematologiske manifestasjoner siden diagnose (Ja/Nei)
ved klinisk vurdering
Håndsmerter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: ved klinisk vurdering
VAS 0 (ingen) til 10 (maksimalt)
ved klinisk vurdering
Serologiske markører for sykdomsaktivitet: Anti-dobbeltstrenget DNA-antistoff (DNAs)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)
Titter DNAds (UI/ml)
6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)
Serologiske markører for sykdomsaktivitet: Anti-Smith antistoffer (Sm)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)
Tilstedeværelse av Sm (Ja/Nei)
6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)
Serologiske markører for sykdomsaktivitet: komplement 3 (C3)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)
titter C3 (mg/dL)
6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)
Serologiske markører for sykdomsaktivitet: komplement 4 (C4)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)
titter C4 (mg/dl)
6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)
Serologiske markører for sykdomsaktivitet: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)
ESR (mm/t)
6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)
Serologiske markører for sykdomsaktivitet: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)
CRP (mg/dl)
6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)
Serologiske markører for sykdomsaktivitet: antall hvite blodlegemer (WCBC)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)
WCBC: cellsx10E9/L
6 måneder før 6 måneder etter vurdering (nærmest MR)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital del Mar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PAtricia corzo, MD, Hospital del Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMNLES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli brukt til PhD-undersøkelser. IPD vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndrevmatisme

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere