Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af MR for muskuloskeletal involvering i SLE (RMNLES)

29. juli 2019 opdateret af: Patricia Corzo, Hospital del Mar

Anvendelse af MR til inflammatorisk muskuloskeletal involvering i systemisk lupus erithhematosus (SLE)

Artikulær involvering kan nå op til 95 % inden for de kroniske multisystemiske manifestationer af SLE (1). Oprindeligt blev et ikke-erosivt mønster af artikulær inflammation beskrevet, men fremkomsten af ​​mere følsomme billeddannelsesteknikker, såsom MR (2, 3), viser synovitis, erosioner (hånd: 47-48%, carpus 82-84% i SLE) og hånd: 18 %, carpus 97 % hos raske personer), knogleødem (hånd: 4-5 %, carpus 13-16 % i SLE; og 0 % hos raske personer) og seneskedehindebetændelse (hånd 47 %, carpus 79 % ikke evalueret hos raske personer) hos patienter med SLE (4, 5). I dag eksisterer der endnu ikke et specifikt valideret mønster af artikulær involvering forbundet med denne sygdom, selvom det er begyndt at blive undersøgt. Denne forskning forsøger at evaluere tilstedeværelsen, hyppigheden og fordelingen af ​​inflammatoriske artikulære manifestationer i SLE (erosion, knogleødem, synovitis eller senehindebetændelse) ved hjælp af MR (6), med det formål at forsøge at etablere et specifikt mønster for denne sygdom, hvis den eksisterer. , der kan forkorte den diagnostiske proces. Desuden forsøger den at karakterisere, hvis de eksisterer, kliniske forskelle mellem forskellige patientgrupper i henhold til deres artikulære involvering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG RATIONALE

  • I dag eksisterer der ikke noget gyldigt klassifikationssystem for SLE-relateret arthritis/tenosynovitis.
  • Data er ikke tilstrækkelige til at etablere et SLE-specifikt mønster af inflammatorisk involvering, svarende til det mønster, der er kendt for andre inflammatoriske sygdomme såsom reumatoid arthritis (RA).
  • Erosiv arthritis forbundet med SLE har typisk været relateret til patienter, der opfylder kriterierne både for SLE og RA - syndrom kendt som Rhupus; men der findes kun få data, der klassificerer erosiv involvering af artikulær inflammation af ren SLE.
  • Der findes ingen forskning, der forbinder den artikulære inflammatoriske patologi forbundet med SLE med dens effekt på livskvaliteten (træthedsgrad og HAQ) eller med resten af ​​manifestationer og komorbiditeter forbundet med SLE.
  • At kunne forudsige udviklingen af ​​SLE-relateret arthritis/tenosynovitis vil være meget nyttigt, når det kommer til at etablere den kliniske håndtering, behandling og prognose for patienter med SLE.

MÅL

  • GENEREL:

    - At beskrive typen af ​​inflammatorisk artikulær involvering (synovitis/erosioner/knogleødem/tenosynovitis) (6,7) og dens hyppighed hos patienter ramt af ren SLE (eksklusive Rhupus, blandet bindevævssygdom, overlapningssyndromer).

  • BESTEMT:

    • At foreslå, hvis det er muligt, et SLE-specifikt typisk mønster for artikulær involvering.
    • At etablere kliniske og serologiske forskelle (ekstraartikulære manifestationer, autoimmunitet, modtaget behandling, komorbiditeter og livskvalitet) i henhold til typen af ​​inflammatorisk artikulær involvering og i sammenligning med raske individer.
    • At evaluere den mulige sammenhæng mellem SLEDAI/SLICC-score og involvering ved hjælp af MR.

HYPOTESE

  • Patienter med SLE har en specifik inflammatorisk artikulær sygdom.
  • Der eksisterer et SLE-specifikt mønster af artikulær involvering.
  • Der er kliniske og serologiske forskelle afhængigt af de forskellige mønstre for artikulær involvering i SLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af SLE (1982 reviderede kriterier) med planlagte besøg på SLE specialiserede lægekontor på Hospital del Mar:

    • (smerte+ / synovitis +): SLE-patienter med inflammatoriske smerter og synovitis bestemt af praktiserende læge ved fysisk undersøgelse af radius og ulna carpalled og/eller carpus og/eller metacarpophalangeal led og/eller IP . Definition af synovitis som smerte og betændelse og/eller deformitet (nuværende eller eksisterende i løbet af det seneste år) inkluderet i den kliniske historie
    • (smerte +/synovitis -) SLE patienter med betændelsessmerter uden bestemt synovitis . Aktuelle (eller i løbet af det seneste år) smerter i radius og ulna carpalled og/eller carpus og/eller metacarpophalangeal led og/eller IP, uden synovitis
  • (smerte - / synovitis -) SLE-patienter uden betændelsessmerter med normal fysisk undersøgelse i øjeblikket eller det seneste år
  • Kontrolpatienter, uden SLE eller nærmeste pårørende ramt af systemiske inflammatoriske sygdomme, som mangler artikulære smerter og har fået blodprøver uden forhøjet APR eller autoimmunitet +)

Ekskluderingskriterier:

  • Jaccouds artropati
  • RF + og/eller ACPA +
  • Ufuldstændig SLE, MCTD, overlapningssyndromer
  • Håndkirurgi
  • Aktuel neoplasi
  • Ikke-reumatoid systemiske autoimmune sygdomme
  • Kontraindikation for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: smerte+ / synovitis +
SLE-patienter med inflammatoriske smerter og synovitis bestemt af praktiserende læge under fysisk undersøgelse af radius og ulna carpalled og/eller carpus og/eller metacarpophalangeal led og/eller IP. Definition af synovitis som smerte og betændelse og/eller deformitet (nuværende eller eksisterende i løbet af det seneste år) inkluderet i den kliniske historie
Procedure: Blodprøve
Carpus og fingre af ikke-dominerende hånd MR med gadolinium kontrast
Andre navne:
  • hånd MR
Aktiv komparator: smerte + / synovitis -
SLE patienter med inflammatoriske smerter uden bestemt synovitis. Aktuelle (eller i løbet af det seneste år) smerter i radius og ulna carpalled og/eller carpus og/eller metacarpophalangeal led og/eller IP, uden synovitis
Procedure: Blodprøve
Carpus og fingre af ikke-dominerende hånd MR med gadolinium kontrast
Andre navne:
  • hånd MR
Aktiv komparator: smerte - / synovitis -
SLE-patienter uden betændelsessmerter med normal fysisk undersøgelse i øjeblikket eller det seneste år
Procedure: Blodprøve
Carpus og fingre af ikke-dominerende hånd MR med gadolinium kontrast
Andre navne:
  • hånd MR
Placebo komparator: sund og rask
kontrolpatienter (raske deltagere: ingen smerter, ingen SLE, ingen familie ramt af systemisk inflammatorisk sygdom, en blodprøve uden forhøjet APR eller autoimmunitet +)
Procedure: Blodprøve
Carpus og fingre af ikke-dominerende hånd MR med gadolinium kontrast
Andre navne:
  • hånd MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR inflammatoriske ændringer
Tidsramme: 1 til 2 måneder efter klinisk vurdering
synovitis, erosioner, knogleødem, seneskedehindebetændelse
1 til 2 måneder efter klinisk vurdering
SLE aktivitetsskala
Tidsramme: ved klinisk vurdering
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Måler sidste 10 dages sygdomsaktivitet (vurdering (J/N) 24 punkter relateret til specifikke manifestationer på 9 organer) Fra 0 (bedst) til 105 (værst)
ved klinisk vurdering
SLE-behandlinger anvendes
Tidsramme: ved klinisk vurdering
Antal (n og %) af deltagere, der bruger godkendte behandlinger for SLE, der er brugt siden diagnosen
ved klinisk vurdering
Træthed
Tidsramme: 2 uger før udførelsen af ​​MR
Fatigue Severity Scale (FSS-9) Resultater fra 9 (bedst) til 63 (dårligst): bedømmelse 9 punkter fra 1 (bedst) til 7 (dårligst)
2 uger før udførelsen af ​​MR
Livskvalitet skala
Tidsramme: 2 uger før udførelsen af ​​MR
modificeret sundhedsvurderingsspørgeskema (MHAQ): Resultater fra 0 (bedst) til 3 (dårligst): bedømmelse 9 punkter fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) (resultater givet divideret med 8)
2 uger før udførelsen af ​​MR
SLE skadeskala
Tidsramme: ved klinisk vurdering

Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) skadeindeks:

Irreversibel skade vurderet efter: 42 genstande relateret til 12 organer: 0 (fraværende-bedst)/1 (nuværende-værst), nogle af dem kan tælle 2 eller 3 (værst), hvis de recidiverende.

Fra 0 (bedst) til 46 (dårligst)
ved klinisk vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske markører for sygdomsaktivitet: antinukleære antistoffer (ANA)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder efter vurdering
ANA (fortynding): givet ved titters (gennemsnitlige titters sammenlignet mellem grupper)
6 måneder før 6 måneder efter vurdering
Systemiske SLE-manifestationer
Tidsramme: ved klinisk vurdering
tilstedeværelse af nyre-, lunge-, hud-, neurologiske, hæmatologiske manifestationer siden diagnosticering (Ja/Nej)
ved klinisk vurdering
Håndsmerter visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ved klinisk vurdering
VAS 0 (ingen) til 10 (maksimum)
ved klinisk vurdering
Serologiske markører for sygdomsaktivitet: Anti-dobbeltstrenget DNA-antistof (DNAds)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)
Titter DNAds (UI/ml)
6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)
Serologiske markører for sygdomsaktivitet: Anti-Smith antistoffer (Sm)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)
Tilstedeværelse af Sm (Ja/Nej)
6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)
Serologiske markører for sygdomsaktivitet: komplement 3 (C3)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)
titter C3 (mg/dL)
6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)
Serologiske markører for sygdomsaktivitet: komplement 4 (C4)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)
titter C4 (mg/dl)
6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)
Serologiske markører for sygdomsaktivitet: erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)
ESR (mm/h)
6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)
Serologiske markører for sygdomsaktivitet: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)
CRP (mg/dl)
6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)
Serologiske markører for sygdomsaktivitet: hvide blodlegemer (WCBC)
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)
WCBC: cellerx10E9/L
6 måneder før 6 måneder efter vurdering (nærmest MR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital del Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PAtricia corzo, MD, Hospital del Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMNLES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive brugt til ph.d.-undersøgelser. IPD vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndgigt

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner