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Aplicación de la resonancia magnética para la afectación musculoesquelética en el LES (RMNLES)

29 de julio de 2019 actualizado por: Patricia Corzo, Hospital del Mar

Aplicación de la resonancia magnética para la afectación musculoesquelética inflamatoria en el lupus eritematoso sistémico (LES)

La afectación articular puede llegar hasta el 95% dentro de las manifestaciones multisistémicas crónicas del LES (1). Originalmente se describió un patrón no erosivo de inflamación articular, pero la aparición de técnicas de imagen más sensibles, como la RM (2, 3), muestran sinovitis, erosiones (mano: 47-48%, carpo 82-84% en LES y mano: 18%, carpo 97% en individuos sanos), edema óseo (mano: 4-5%, carpo 13-16% en LES; y 0% en individuos sanos) y tenosinovitis (mano 47%, carpo 79% ; no evaluado en individuos sanos) en pacientes con LES (4, 5). En la actualidad, aún no existe un patrón específico validado de afectación articular asociado a esta enfermedad, aunque se ha comenzado a estudiar. Esta investigación trata de evaluar la presencia, frecuencia y distribución de las manifestaciones inflamatorias articulares en el LES (erosiones, edema óseo, sinovitis o tenosinovitis) mediante RM (6), con el objetivo de intentar establecer un patrón específico para esta enfermedad, si es que existe. , que puede acortar el proceso de diagnóstico. Además, trata de caracterizar, si existen, diferencias clínicas entre varios grupos de pacientes según su afectación articular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

  • Actualmente no existe un sistema de clasificación válido para la artritis/tenosinovitis relacionada con el LES.
  • Los datos no son suficientes para establecer un patrón de afectación inflamatoria específico del LES, similar al patrón conocido para otras enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide (AR).
  • La artritis erosiva asociada con LES se ha relacionado típicamente con pacientes que cumplen los criterios tanto para LES como para AR, síndrome conocido como Rhupus; pero existen pocos datos que clasifiquen la afectación erosiva de la inflamación articular del LES puro.
  • No existe ninguna investigación que vincule la patología inflamatoria articular asociada al LES con su efecto sobre la calidad de vida (grado de fatiga y HAQ) ni con el resto de manifestaciones y comorbilidades asociadas al LES.
  • Poder predecir el desarrollo de artritis/tenosinovitis asociada al LES sería de gran utilidad a la hora de establecer el manejo clínico, tratamiento y pronóstico de los pacientes con LES.

OBJETIVOS

  • GENERAL:

    - Describir el tipo de afectación articular inflamatoria (sinovitis/erosiones/edema óseo/tenosinovitis) (6,7) y su frecuencia en pacientes afectos de LES puro (excluyendo Rhupus, conectivopatía mixta, síndromes de superposición).

  • ESPECÍFICO:

    • Proponer, si es posible, un patrón típico de afectación articular específico del LES.
    • Establecer diferencias clínicas y serológicas (manifestaciones extraarticulares, autoinmunidad, tratamiento recibido, comorbilidades y calidad de vida) según el tipo de afectación inflamatoria articular y en comparación con individuos sanos.
    • Evaluar el posible vínculo entre las puntuaciones SLEDAI/SLICC y la implicación mediante resonancia magnética.

HIPÓTESIS

  • Los pacientes con LES tienen una enfermedad articular inflamatoria específica.
  • Existe un patrón de afectación articular específico del LES.
  • Existen diferencias clínicas y serológicas en función de los distintos patrones de afectación articular en el LES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectos de LES (criterios revisados ​​de 1982) con visitas programadas a la consulta médica especializada en LES del Hospital del Mar:

    • (dolor+ / sinovitis +): Pacientes con LES con dolor inflamatorio y sinovitis determinados por el médico durante el examen físico de la articulación del carpo del radio y el cúbito y/o carpo y/o articulación metacarpofalángica y/o PI. Definición de sinovitis como dolor e inflamación y/o deformidad (presente o existente en el último año) incluida en la historia clínica
    • (dolor +/ sinovitis -) Pacientes con LES con dolor inflamatorio sin sinovitis determinada. Dolor actual (o en el último año) en la articulación del carpo del radio y el cúbito y/o carpo y/o articulación metacarpofalángica y/o IP, sin sinovitis
  • (dolor - / sinovitis -) Pacientes con LES sin dolor inflamatorio con examen físico normal actualmente o en el último año
  • Pacientes control, sin LES ni familiares directos afectados por enfermedades inflamatorias sistémicas, que carezcan de dolor articular y tengan analítica sin elevación APR ni autoinmunidad +)

Criterio de exclusión:

  • artropatía de Jaccoud
  • RF+ y/o ACPA+
  • SLE incompleto, EMTC, síndromes superpuestos
  • cirugía de la mano
  • Neoplasia actual
  • Enfermedades autoinmunes sistémicas no reumatoides
  • Contraindicación para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dolor+ / sinovitis +
Pacientes con LES con dolor inflamatorio y sinovitis determinados por el médico durante el examen físico de la articulación del carpo del radio y el cúbito y/o carpo y/o articulación metacarpofalángica y/o PI. Definición de sinovitis como dolor e inflamación y/o deformidad (presente o existente en el último año) incluida en la historia clínica
Procedimiento: Prueba de sangre
Resonancia magnética de carpo y dedos de mano no dominante con contraste de gadolinio
Otros nombres:
  • resonancia magnética de la mano
Comparador activo: dolor + / sinovitis -
Pacientes con LES con dolor inflamatorio sin sinovitis determinada. Dolor actual (o en el último año) en la articulación del carpo del radio y el cúbito y/o carpo y/o articulación metacarpofalángica y/o IP, sin sinovitis
Procedimiento: Prueba de sangre
Resonancia magnética de carpo y dedos de mano no dominante con contraste de gadolinio
Otros nombres:
  • resonancia magnética de la mano
Comparador activo: dolor - / sinovitis -
Pacientes con LES sin dolor inflamatorio con examen físico normal actualmente o en el último año
Procedimiento: Prueba de sangre
Resonancia magnética de carpo y dedos de mano no dominante con contraste de gadolinio
Otros nombres:
  • resonancia magnética de la mano
Comparador de placebos: saludable
pacientes control (participantes sanos: sin dolor, sin LES, sin familiares afectos de enfermedad inflamatoria sistémica, analítica sin elevación APR ni autoinmunidad +)
Procedimiento: Prueba de sangre
Resonancia magnética de carpo y dedos de mano no dominante con contraste de gadolinio
Otros nombres:
  • resonancia magnética de la mano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios inflamatorios en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 a 2 meses después de la evaluación clínica
sinovitis, erosiones, edema óseo, tenosinovitis
1 a 2 meses después de la evaluación clínica
Escala de actividad LES
Periodo de tiempo: en la evaluación clínica
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) Mide la actividad de la enfermedad en los últimos 10 días (calificación (S/N) 24 elementos relacionados con manifestaciones específicas en 9 órganos) De 0 (mejor) a 105 (peor)
en la evaluación clínica
Tratamientos de LES utilizados
Periodo de tiempo: en la evaluación clínica
Número (n y %) de participantes que utilizan cualquier tratamiento aprobado para el LES utilizado desde el diagnóstico
en la evaluación clínica
Fatiga
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la realización de la resonancia magnética
Escala de gravedad de la fatiga (FSS-9) Resultados de 9 (mejor) a 63 (peor): calificación de 9 elementos que van de 1 (mejor) a 7 (peor)
2 semanas antes de la realización de la resonancia magnética
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la realización de la resonancia magnética
cuestionario de evaluación de la salud modificado (MHAQ): resultados de 0 (mejor) a 3 (peor): calificación de 9 elementos de 0 (mejor) a 3 (peor) (resultados dados divididos por 8)
2 semanas antes de la realización de la resonancia magnética
Escala de daño LES
Periodo de tiempo: en la evaluación clínica

Índice de daños de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC):

Daño irreversible clasificado por: 42 ítems relacionados con 12 órganos: 0 (ausente-mejor)/1 (presente-peor), algunos de ellos pueden contar 2 o 3 (peor) si reinciden.

De 0 (mejor) a 46 (peor)
en la evaluación clínica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores serológicos de actividad de la enfermedad: anticuerpos antinucleares (ANA)
Periodo de tiempo: 6 meses antes a 6 meses después de la evaluación
ANA (dilución): dado por titters (títulos promedio comparados entre grupos)
6 meses antes a 6 meses después de la evaluación
Manifestaciones sistémicas de LES
Periodo de tiempo: en la evaluación clínica
presencia de manifestaciones renales, pulmonares, cutáneas, neurológicas, hematológicas desde el diagnóstico (Sí/No)
en la evaluación clínica
Escala analógica visual (EVA) del dolor de manos
Periodo de tiempo: en la evaluación clínica
EVA 0 (ninguno) a 10 (máximo)
en la evaluación clínica
Marcadores serológicos de actividad de la enfermedad: Anticuerpo anti-ADN de doble cadena (DNAds)
Periodo de tiempo: 6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)
Titters DNAds (UI/ml)
6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)
Marcadores serológicos de actividad de la enfermedad: anticuerpos anti-Smith (Sm)
Periodo de tiempo: 6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)
Presencia de Sm (Sí/No)
6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)
Marcadores serológicos de actividad de la enfermedad: complemento 3 (C3)
Periodo de tiempo: 6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)
títulos C3 (mg/dL)
6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)
Marcadores serológicos de actividad de la enfermedad: complemento 4 (C4)
Periodo de tiempo: 6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)
títulos C4 (mg/dl)
6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)
Marcadores serológicos de actividad de la enfermedad: velocidad de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)
VSG (mm/h)
6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)
Marcadores serológicos de actividad de la enfermedad: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)
PCR (mg/dl)
6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)
Marcadores serológicos de actividad de la enfermedad: conteo de glóbulos blancos (WCBC)
Periodo de tiempo: 6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)
WCBC: célulasx10E9/L
6 meses antes de 6 meses después de la evaluación (lo más cercano a la resonancia magnética)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital del Mar

Investigadores

  • Investigador principal: PAtricia corzo, MD, Hospital Del Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMNLES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD se utilizará para investigaciones de doctorado. IPD no se compartirá con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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