Az MRI alkalmazása a csont- és izomrendszeri érintettség kezelésére SLE-ben (RMNLES)
2019. július 29. frissítette: Patricia Corzo, Hospital del Mar
Az MRI alkalmazása szisztémás lupus erithematosus (SLE) gyulladásos izom-csontrendszeri érintettségére
Az SLE krónikus multiszisztémás megnyilvánulásaiban az ízületi érintettség akár 95%-ot is elérhet (1).
Eredetileg az ízületi gyulladás nem eróziós mintázatát írták le, de az érzékenyebb képalkotó technikák, mint például az MRI (2, 3) megjelenése szinovitist, eróziót mutat (kéz: 47-48%, carpus 82-84% SLE-ben). és kéz: 18%, carpus 97% egészséges egyénekben), csontödéma (kéz: 4-5%, carpus 13-16% SLE-ben; és 0% egészséges egyénekben) és tenosynovitis (kéz 47%, carpus 79% egészséges egyénekben nem értékelték) SLE-s betegeknél (4, 5).
Manapság még nem létezik e betegséggel kapcsolatos ízületi érintettség specifikus validált mintája, bár elkezdték tanulmányozni.
Ez a kutatás az SLE-ben előforduló gyulladásos ízületi megnyilvánulások (erózió, csontödéma, synovitis vagy tenosynovitis) jelenlétét, gyakoriságát és eloszlását próbálja értékelni MRI segítségével (6), azzal a céllal, hogy megpróbálja felállítani a betegség specifikus mintáját, ha létezik ilyen. , ami lerövidítheti a diagnosztikai folyamatot.
Ezen túlmenően igyekszik jellemezni, ha vannak, a különböző betegcsoportok közötti klinikai különbségeket ízületi érintettségük szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS
- Manapság nem létezik érvényes osztályozási rendszer az SLE-vel összefüggő ízületi gyulladás/tenosynovitis számára.
- Az adatok nem elegendőek a gyulladásos érintettség SLE-specifikus mintázatának megállapításához, hasonlóan az egyéb gyulladásos betegségek, például a rheumatoid arthritis (RA) mintájához.
- Az SLE-vel összefüggő eróziós ízületi gyulladás jellemzően olyan betegekkel kapcsolatos, akik megfelelnek mind az SLE, mind az RA kritériumainak – Rhupus néven ismert szindróma; de csak néhány adat létezik, amely a tiszta SLE ízületi gyulladásának eróziós érintettségét osztályozza.
- Nincs olyan kutatás, amely összefüggésbe hozza az SLE-vel kapcsolatos ízületi gyulladásos patológiát az életminőségre gyakorolt hatásával (a fáradtság mértéke és a HAQ), vagy az SLE-vel kapcsolatos többi megnyilvánulással és társbetegséggel.
- Az SLE-vel összefüggő ízületi gyulladás/tenosynovitis kialakulásának előrejelzése nagyon hasznos lenne az SLE-s betegek klinikai kezelésének, kezelésének és prognózisának meghatározásakor.
CÉLKITŰZÉSEK
TÁBORNOK:
- Ismertesse a gyulladásos ízületi érintettség típusát (synovitis/erosions/csontödéma/tenosynovitis) (6,7) és gyakoriságát tiszta SLE-ben szenvedő betegeknél (kivéve a Rhupust, a vegyes kötőszöveti betegséget, az átfedési szindrómákat).
KÜLÖNLEGES:
- Lehetőség szerint javaslatot kell tenni az ízületi érintettség SLE-specifikus tipikus mintájára.
- Klinikai és szerológiai különbségek megállapítása (extra-artikuláris megnyilvánulások, autoimmunitás, kapott kezelés, társbetegségek és életminőség) a gyulladásos ízületi érintettség típusa szerint és egészséges egyénekhez viszonyítva.
- A SLEDAI/SLICC pontszámok és az érintettség közötti lehetséges kapcsolat értékelése MRI segítségével.
HIPOTÉZIS
- Az SLE-ben szenvedő betegek specifikus gyulladásos ízületi betegségben szenvednek.
- Létezik az ízületi érintettség SLE-specifikus mintája.
- Klinikai és szerológiai különbségek vannak az SLE-ben előforduló ízületi érintettség különböző mintáitól függően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital Del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- PAtricia Corzo Salman, MD
- Telefonszám: +34655057358
- E-mail: pcorzoreumatologia@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
SLE-ben (1982-ben felülvizsgált kritériumok) érintett betegek, akik tervezett látogatásaik a Hospital del Mar SLE szakorvosi rendelőjében:
- (fájdalom+ / synovitis +): gyulladásos fájdalomban és ízületi gyulladásban szenvedő SLE-s betegek, akiket a kezelőorvos a sugár és ulna carpalis ízület és/vagy carpus és/vagy metacarpophalangealis ízület és/vagy IP fizikális vizsgálata során állapított meg. A synovitis meghatározása a klinikai anamnézisben szereplő fájdalomként és gyulladásként és/vagy deformitásként (jelenleg vagy az elmúlt évben fennállt)
- (fájdalom + / synovitis -) SLE betegek gyulladásos fájdalomban, determinált synovitis nélkül. Jelenlegi (vagy az elmúlt év során tapasztalt) fájdalom a rádiuszban és az ulna carpalis ízületben és/vagy a carpusban és/vagy a metacarpophalangealis ízületben és/vagy az IP-ben, synovitis nélkül
- (fájdalom - / synovitis -) SLE betegek gyulladásos fájdalom nélkül, normál fizikális vizsgálattal jelenleg vagy az elmúlt évben
- Kontroll-betegek, SLE-ben nem szenvedő betegek, illetve szisztémás gyulladásos betegségben szenvedő közvetlen hozzátartozóik, akiknél nincs ízületi fájdalom és vérvizsgálaton nem emelkedett APR vagy autoimmunitás +)
Kizárási kritériumok:
- Jaccoud artropátiája
- RF + és/vagy ACPA +
- Hiányos SLE, MCTD, átfedési szindrómák
- Kézműtét
- Jelenlegi neoplázia
- Nem rheumatoid szisztémás autoimmun betegségek
- Az MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fájdalom+ / synovitis +
Gyulladásos fájdalomban és ízületi gyulladásban szenvedő SLE-betegek, akiket a szakember a sugár és ulna carpalis ízület és/vagy carpus és/vagy metacarpophalangealis ízület és/vagy IP fizikális vizsgálata során állapított meg.
A synovitis meghatározása a klinikai anamnézisben szereplő fájdalomként és gyulladásként és/vagy deformitásként (jelenleg vagy az elmúlt évben fennállt)
|
Carpus és ujjak nem domináló kéz MRI gadolínium kontraszttal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fájdalom + / synovitis -
Gyulladásos fájdalomban szenvedő SLE betegek meghatározott synovitis nélkül.
Jelenlegi (vagy az elmúlt év során tapasztalt) fájdalom a rádiuszban és az ulna carpalis ízületben és/vagy a carpusban és/vagy a metacarpophalangealis ízületben és/vagy az IP-ben, synovitis nélkül
|
Carpus és ujjak nem domináló kéz MRI gadolínium kontraszttal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fájdalom - / ízületi gyulladás -
Gyulladásos fájdalom nélküli SLE betegek normál fizikális vizsgálattal jelenleg vagy az elmúlt évben
|
Carpus és ujjak nem domináló kéz MRI gadolínium kontraszttal
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: egészséges
kontroll betegek (egészséges résztvevők: nincs fájdalom, nincs SLE, nincs szisztémás gyulladásos betegségben szenvedő család, vérvizsgálat nem emelkedett APR vagy autoimmunitás +)
|
Carpus és ujjak nem domináló kéz MRI gadolínium kontraszttal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI gyulladásos változások
Időkeret: 1-2 hónappal a klinikai értékelés után
|
ízületi gyulladás, erózió, csontödéma, tenosynovitis
|
1-2 hónappal a klinikai értékelés után
|
|
SLE aktivitási skála
Időkeret: klinikai értékelésen
|
Szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) Az elmúlt 10 napban méri a betegség aktivitását (értékelés (I/N) 24 elem 9 szerv konkrét megnyilvánulásaival kapcsolatban) 0-tól (legjobb) 105-ig (legrosszabb)
|
klinikai értékelésen
|
|
Használt SLE kezelések
Időkeret: klinikai értékelésen
|
Azon résztvevők száma (n és %), akik a diagnózis felállítása óta használt, jóváhagyott SLE-kezelést alkalmazták
|
klinikai értékelésen
|
|
Fáradtság
Időkeret: 2 héttel az MRI elvégzése előtt
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS-9) Eredmények 9-től (legjobb) 63-ig (legrosszabb): 9 tétel értékelése 1-től (legjobb) 7-ig (legrosszabb)
|
2 héttel az MRI elvégzése előtt
|
|
Életminőség skála
Időkeret: 2 héttel az MRI elvégzése előtt
|
módosított állapotfelmérési kérdőív (MHAQ): Eredmények 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb): 9 elem értékelése 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) (az eredmények 8-cal osztva)
|
2 héttel az MRI elvégzése előtt
|
|
SLE károsodás skála
Időkeret: klinikai értékelésen
|
A Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) károsodási indexe: Visszafordíthatatlan károsodás értékelése: 42 elem 12 szervre vonatkozóan: 0 (hiányzó-legjobb)/1 (jelenleg-legrosszabb), némelyikük recidíva esetén 2-re vagy 3-ra (legrosszabb) számolhat. 0-tól (legjobb) 46-ig (legrosszabb) |
klinikai értékelésen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség aktivitásának szerológiai markerei: antinukleáris antitestek (ANA)
Időkeret: 6 hónappal az értékelést megelőző 6 hónappal
|
ANA (hígítás): titterek alapján (átlagos titterek a csoportok között összehasonlítva)
|
6 hónappal az értékelést megelőző 6 hónappal
|
|
Szisztémás SLE megnyilvánulások
Időkeret: klinikai értékelésen
|
vese-, tüdő-, bőr-, neurológiai, hematológiai tünetek jelenléte a diagnózis óta (Igen/Nem)
|
klinikai értékelésen
|
|
Kézfájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: klinikai értékelésen
|
VAS 0 (nincs) – 10 (maximum)
|
klinikai értékelésen
|
|
A betegség aktivitásának szerológiai markerei: anti-duplaszálú DNS antitestek (DNS-ek)
Időkeret: 6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
Titter DNS-ek (UI/ml)
|
6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
|
A betegség aktivitásának szerológiai markerei: Anti-Smith antitestek (Sm)
Időkeret: 6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
Sm jelenléte (igen/nem)
|
6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
|
A betegség aktivitásának szerológiai markerei: 3-as komplement (C3)
Időkeret: 6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
titter C3 (mg/dl)
|
6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
|
A betegség aktivitásának szerológiai markerei: 4-es komplement (C4)
Időkeret: 6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
titter C4 (mg/dl)
|
6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
|
A betegség aktivitásának szerológiai markerei: eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
ESR (mm/h)
|
6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
|
A betegség aktivitásának szerológiai markerei: C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
CRP (mg/dl)
|
6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
|
A betegség aktivitásának szerológiai markerei: fehérvérsejtszám (WCBC)
Időkeret: 6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
WCBC: cellákx10E9/L
|
6 hónappal a felmérés után 6 hónappal (az MRI-hez legközelebbi)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PAtricia corzo, MD, Hospital Del Mar
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ball EM, Bell AL. Lupus arthritis--do we have a clinically useful classification? Rheumatology (Oxford). 2012 May;51(5):771-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker381. Epub 2011 Dec 15.
- Mosca M, Tani C, Carli L, Vagnani S, Possemato N, Delle Sedie A, Cagnoni M, D'Aniello D, Riente L, Caramella D, Bombardieri S. The role of imaging in the evaluation of joint involvement in 102 consecutive patients with systemic lupus erythematosus. Autoimmun Rev. 2015 Jan;14(1):10-5. doi: 10.1016/j.autrev.2014.08.007. Epub 2014 Aug 23.
- Tani C, D'Aniello D, Possemato N, Delle Sedie A, Caramella D, Bombardieri S, Mosca M. MRI pattern of arthritis in systemic lupus erythematosus: a comparative study with rheumatoid arthritis and healthy subjects. Skeletal Radiol. 2015 Feb;44(2):261-6. doi: 10.1007/s00256-014-2033-0. Epub 2014 Oct 24. Erratum In: Skeletal Radiol. 2015 Feb;44(2):267. Chiara, Tani [corrected to Tani, Chiara]; Dario, D'aniello [corrected to D'Aniello, Dario]; Niccolo, Possemato [corrected to Possemato, Niccolo]; Andrea, Delle Sedie [corrected to Delle Sedie, Andrea]; Davide, Caramella [corrected to Caramella, Davide].
- Boutry N, Hachulla E, Flipo RM, Cortet B, Cotten A. MR imaging findings in hands in early rheumatoid arthritis: comparison with those in systemic lupus erythematosus and primary Sjogren syndrome. Radiology. 2005 Aug;236(2):593-600. doi: 10.1148/radiol.2361040844. Epub 2005 Jun 21.
- Ostergaard M, Peterfy C, Conaghan P, McQueen F, Bird P, Ejbjerg B, Shnier R, O'Connor P, Klarlund M, Emery P, Genant H, Lassere M, Edmonds J. OMERACT Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Studies. Core set of MRI acquisitions, joint pathology definitions, and the OMERACT RA-MRI scoring system. J Rheumatol. 2003 Jun;30(6):1385-6. Erratum In: J Rheumatol. 2004 Jan;31(1):198.
- Haavardsholm EA, Ostergaard M, Ejbjerg BJ, Kvan NP, Kvien TK. Introduction of a novel magnetic resonance imaging tenosynovitis score for rheumatoid arthritis: reliability in a multireader longitudinal study. Ann Rheum Dis. 2007 Sep;66(9):1216-20. doi: 10.1136/ard.2006.068361. Epub 2007 Mar 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMNLES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD-t a PhD vizsgálatokhoz fogják használni.
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .