Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение МРТ при поражении скелетно-мышечной системы при СКВ (RMNLES)

29 июля 2019 г. обновлено: Patricia Corzo, Hospital del Mar

Применение МРТ при воспалительном поражении опорно-двигательного аппарата при системной красной волчанке (СКВ)

Поражение суставов может достигать 95% при хронических мультисистемных проявлениях СКВ (1). Первоначально была описана неэрозивная картина суставного воспаления, но появление более чувствительных методов визуализации, таких как МРТ (2, 3), выявило синовит, эрозии (кисть: 47-48%, запястье 82-84% при СКВ). кисть: 18%, запястье 97% у здоровых людей), отек кости (кисть: 4-5%, запястье 13-16% при СКВ и 0% у здоровых людей) и теносиновит (кисть 47%, запястье 79%). ; у здоровых лиц не оценивали) у пациентов с СКВ (4, 5). В настоящее время конкретного подтвержденного паттерна поражения суставов, связанного с этим заболеванием, еще не существует, хотя его начали изучать. В этом исследовании делается попытка оценить наличие, частоту и распространение воспалительных суставных проявлений при СКВ (эрозии, отек костей, синовит или тендовагинит) с помощью МРТ (6) с целью попытаться установить специфическую картину этого заболевания, если она существует. , что может сократить процесс диагностики. Кроме того, он пытается охарактеризовать, если они существуют, клинические различия между различными группами пациентов в зависимости от вовлеченности их суставов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

  • В настоящее время не существует действующей системы классификации артрита/теносиновита, связанного с СКВ.
  • Данных недостаточно для установления специфического для СКВ паттерна воспалительного процесса, аналогичного паттерну, известному для других воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит (РА).
  • Эрозивный артрит, связанный с СКВ, как правило, связан с пациентами, которые соответствуют критериям как СКВ, так и РА - синдром, известный как Rhupus; но существует лишь несколько данных, которые классифицируют эрозивное поражение суставного воспаления при чистой СКВ.
  • Нет исследований, связывающих суставную воспалительную патологию, связанную с СКВ, с ее влиянием на качество жизни (степень усталости и HAQ) или с остальными проявлениями и сопутствующими заболеваниями, связанными с СКВ.
  • Возможность предсказать развитие связанного с СКВ артрита/теносиновита была бы очень полезна, когда речь идет о клиническом ведении, лечении и прогнозе пациентов с СКВ.

ЦЕЛИ

  • ОБЩИЙ:

    - Описать тип воспалительного поражения суставов (синовит/эрозии/отек кости/теносиновит) (6,7) и его частоту у пациентов с чистой СКВ (исключая Rhupus, смешанное заболевание соединительной ткани, перекрестные синдромы).

  • СПЕЦИФИЧЕСКИЙ:

    • Предложить, если возможно, характерный для СКВ типичный паттерн поражения суставов.
    • Установить клинические и серологические различия (внесуставные проявления, аутоиммунитет, проводимое лечение, сопутствующие заболевания и качество жизни) по типу воспалительного поражения суставов и по сравнению со здоровыми лицами.
    • Оценить возможную связь между баллами SLEDAI/SLICC и вовлеченностью с помощью МРТ.

ГИПОТЕЗА

  • У пациентов с СКВ имеется специфическое воспалительное заболевание суставов.
  • Существует специфический для СКВ паттерн поражения суставов.
  • Существуют клинические и серологические различия в зависимости от различных паттернов поражения суставов при СКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СКВ (пересмотренные критерии 1982 г.) с запланированными посещениями специализированного медицинского кабинета СКВ в Госпитале дель Мар:

    • (боль+/синовит+): больные СКВ с воспалительной болью и синовитом, определяемыми врачом при физикальном обследовании лучевой и локтевой костей запястного сустава и/или запястья, и/или пястно-фалангового сустава, и/или IP. Определение синовита как боли и воспаления и/или деформации (присутствующей или существовавшей в течение последнего года), включенных в историю болезни
    • (боль +/синовит -) Больные СКВ с воспалительной болью без определяемого синовита. Текущая (или в прошлом году) боль в лучевой и локтевой кистевом суставе и/или запястье и/или пястно-фаланговом суставе и/или межфаланговом суставе, без синовита
  • (боль - / синовит -) Больные СКВ без воспалительной боли с нормальным физикальным обследованием в настоящее время или в течение последнего года
  • Контрольные пациенты, без СКВ или ближайших родственников, страдающих системными воспалительными заболеваниями, у которых отсутствует боль в суставах и у которых в анализе крови нет повышения APR или аутоиммунитета +)

Критерий исключения:

  • Артропатия Жакку
  • РФ+ и/или ACPA+
  • Неполная СКВ, СЗСТ, перекрестные синдромы
  • Хирургия кисти
  • Текущая неоплазия
  • Неревматоидные системные аутоиммунные заболевания
  • Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: боль+ / синовит +
Больные СКВ с воспалительной болью и синовитом, определяемые практикующим врачом при физикальном обследовании лучевой и локтевой костей запястного сустава и/или запястья, и/или пястно-фалангового сустава, и/или IP. Определение синовита как боли и воспаления и/или деформации (присутствующей или существовавшей в течение последнего года), включенных в историю болезни
Процедура: Анализ крови
МРТ запястья и пальцев недоминирующей руки с гадолиниевым контрастом
Другие имена:
  • рука МРТ
Активный компаратор: боль +/синовит -
Больные СКВ с воспалительной болью без определяемого синовита. Текущая (или в прошлом году) боль в лучевой и локтевой кистевом суставе и/или запястье и/или пястно-фаланговом суставе и/или межфаланговом суставе, без синовита
Процедура: Анализ крови
МРТ запястья и пальцев недоминирующей руки с гадолиниевым контрастом
Другие имена:
  • рука МРТ
Активный компаратор: боль - / синовит -
Пациенты с СКВ без воспалительной боли с нормальным физикальным обследованием в настоящее время или за последний год
Процедура: Анализ крови
МРТ запястья и пальцев недоминирующей руки с гадолиниевым контрастом
Другие имена:
  • рука МРТ
Плацебо Компаратор: здоровый
контрольные пациенты (здоровые участники: без болей, без СКВ, без семей, страдающих системным воспалительным заболеванием, анализ крови без повышения APR или аутоиммунитета +)
Процедура: Анализ крови
МРТ запястья и пальцев недоминирующей руки с гадолиниевым контрастом
Другие имена:
  • рука МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ воспалительные изменения
Временное ограничение: Через 1-2 месяца после клинической оценки
синовит, эрозии, отек костей, теносиновит
Через 1-2 месяца после клинической оценки
Шкала активности СКВ
Временное ограничение: при клинической оценке
Индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI) Измеряет активность заболевания за последние 10 дней (оценка (Д/Н) по 24 пунктам, относящимся к конкретным проявлениям в 9 органах) От 0 (наилучшее) до 105 (наихудшее)
при клинической оценке
Используемые методы лечения СКВ
Временное ограничение: при клинической оценке
Количество (n и %) участников, использующих какие-либо утвержденные методы лечения СКВ, применяемые с момента постановки диагноза
при клинической оценке
Усталость
Временное ограничение: За 2 недели до выполнения МРТ
Шкала тяжести утомления (FSS-9) Результаты от 9 (лучший) до 63 (худший): оценка 9 пунктов в диапазоне от 1 (лучший) до 7 (худший)
За 2 недели до выполнения МРТ
Шкала качества жизни
Временное ограничение: За 2 недели до выполнения МРТ
модифицированный опросник оценки состояния здоровья (MHAQ): результаты от 0 (лучший) до 3 (худший): оценка 9 пунктов от 0 (лучший) до 3 (худший) (приведенные результаты делятся на 8)
За 2 недели до выполнения МРТ
Шкала повреждений СКВ
Временное ограничение: при клинической оценке

Системная красная волчанка International Collaborating Clinics (SLICC) индекс повреждения:

Необратимое повреждение оценивается по: 42 пунктам, относящимся к 12 органам: 0 (отсутствие-наилучшее)/1 (наличное-наихудшее), некоторые из них могут рассчитывать на 2 или 3 (наихудшие) в случае рецидива.

От 0 (лучший) до 46 (худший)
при клинической оценке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серологические маркеры активности болезни: антинуклеарные антитела (АНА).
Временное ограничение: 6 месяцев до 6 месяцев после оценки
ANA (разведение): дается по титрам (средние титры в сравнении между группами)
6 месяцев до 6 месяцев после оценки
Системные проявления СКВ
Временное ограничение: при клинической оценке
наличие почечных, легочных, кожных, неврологических, гематологических проявлений с момента постановки диагноза (Да/Нет)
при клинической оценке
Визуальная аналоговая шкала боли в руке (ВАШ)
Временное ограничение: при клинической оценке
VAS от 0 (нет) до 10 (максимум)
при клинической оценке
Серологические маркеры активности заболевания: антитела к двухцепочечной ДНК (ДНК).
Временное ограничение: 6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)
Титры DNAds (UI/мл)
6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)
Серологические маркеры активности болезни: Анти-Смит-антитела (Sm)
Временное ограничение: 6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)
Наличие Sm (Да/Нет)
6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)
Серологические маркеры активности болезни: комплемент 3 (С3)
Временное ограничение: 6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)
титры C3 (мг/дл)
6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)
Серологические маркеры активности болезни: комплемент 4 (С4)
Временное ограничение: 6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)
титры C4 (мг/дл)
6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)
Серологические маркеры активности заболевания: скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Временное ограничение: 6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)
СОЭ (мм/ч)
6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)
Серологические маркеры активности заболевания: С-реактивный белок (СРБ).
Временное ограничение: 6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)
СРБ (мг/дл)
6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)
Серологические маркеры активности заболевания: лейкоцитарная формула крови (БКК).
Временное ограничение: 6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)
WCBC: клетки x 10E9/л
6 месяцев до 6 месяцев после оценки (ближайший к МРТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital del Mar

Следователи

  • Главный следователь: PAtricia corzo, MD, Hospital del Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMNLES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD будет использоваться для докторских исследований. IPD не будет передан другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручной ревматизм

Клинические исследования Анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться