Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van MRI voor musculoskeletale betrokkenheid bij SLE (RMNLES)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Patricia Corzo, Hospital del Mar

Toepassing van MRI voor inflammatoire musculoskeletale betrokkenheid bij systemische lupus erithematosus (SLE)

Articulaire betrokkenheid kan oplopen tot 95% binnen de chronische multisystemische manifestaties van SLE (1). Oorspronkelijk werd een niet-erosief patroon van gewrichtsontsteking beschreven, maar de opkomst van gevoeligere beeldvormingstechnieken, zoals MRI (2, 3), toont synovitis, erosies (hand: 47-48%, carpus 82-84% bij SLE en hand: 18%, carpus 97% bij gezonde individuen), botoedeem (hand: 4-5%, carpus 13-16% bij SLE; en 0% bij gezonde individuen) en tenosynovitis (hand 47%, carpus 79% ; niet beoordeeld bij gezonde personen) bij patiënten met SLE (4, 5). Tegenwoordig bestaat er nog geen specifiek gevalideerd patroon van articulaire betrokkenheid geassocieerd met deze ziekte, hoewel er een begin is gemaakt met het bestuderen ervan. Dit onderzoek probeert de aanwezigheid, frequentie en verspreiding van inflammatoire articulaire manifestaties bij SLE (erosies, botoedeem, synovitis of tenosynovitis) te evalueren met behulp van MRI (6), met als doel een specifiek patroon voor deze ziekte vast te stellen, als deze bestaat. , dat kan het diagnostisch proces verkorten. Bovendien probeert het, als ze bestaan, klinische verschillen tussen verschillende patiëntengroepen te karakteriseren op basis van hun gewrichtsaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN RATIONALE

  • Tegenwoordig bestaat er geen geldig classificatiesysteem voor SLE-gerelateerde artritis/tenosynovitis.
  • Gegevens zijn niet voldoende om een ​​SLE-specifiek patroon van inflammatoire betrokkenheid vast te stellen, vergelijkbaar met het patroon dat bekend is voor andere ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis (RA).
  • Erosieve artritis geassocieerd met SLE is typisch gerelateerd aan patiënten die voldoen aan de criteria voor zowel SLE als RA - syndroom bekend als Rhupus; maar er zijn slechts enkele gegevens die erosieve betrokkenheid van articulaire ontsteking van zuivere SLE classificeren.
  • Er is geen onderzoek dat een verband legt tussen de articulaire inflammatoire pathologie geassocieerd met SLE en het effect ervan op de kwaliteit van leven (mate van vermoeidheid en HAQ) of met de rest van manifestaties en comorbiditeiten geassocieerd met SLE.
  • Het kunnen voorspellen van de ontwikkeling van SLE-gerelateerde artritis/tenosynovitis zou erg nuttig zijn als het gaat om het vaststellen van de klinische behandeling, behandeling en prognose van patiënten met SLE.

DOELSTELLINGEN

  • ALGEMEEN:

    - Beschrijven van het soort inflammatoire gewrichtsaandoening (synovitis/erosies/botoedeem/tenosynovitis) (6,7) en de frequentie ervan bij patiënten met pure SLE (exclusief Rhupus, gemengde bindweefselziekte, overlapsyndromen).

  • SPECIFIEK:

    • Indien mogelijk een SLE-specifiek typisch patroon van gewrichtsaandoening voorstellen.
    • Vaststellen van klinische en serologische verschillen (extra-articulaire manifestaties, auto-immuniteit, ontvangen behandeling, comorbiditeit en kwaliteit van leven) volgens het type inflammatoire gewrichtsaandoening en in vergelijking met gezonde personen.
    • Evalueren van het mogelijke verband tussen SLEDAI/SLICC-scores en de betrokkenheid met behulp van MRI.

HYPOTHESE

  • Patiënten met SLE hebben een specifieke inflammatoire gewrichtsaandoening.
  • Er bestaat een SLE-specifiek patroon van gewrichtsaandoening.
  • Er zijn klinische en serologische verschillen, afhankelijk van de verschillende patronen van gewrichtsaandoening bij SLE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met SLE (herziene criteria uit 1982) met geplande bezoeken aan de gespecialiseerde medische afdeling van SLE in Hospital del Mar:

    • (pijn+ / synovitis +): SLE-patiënten met inflammatoire pijn en synovitis vastgesteld door de behandelaar tijdens lichamelijk onderzoek van radius en ulna carpaal gewricht en/of carpus en/of metacarpofalangeaal gewricht en/of IP. Synovitis definiëren als pijn en ontsteking en/of misvorming (aanwezig of bestaand in het afgelopen jaar) opgenomen in de klinische geschiedenis
    • (pijn+/synovitis-)SLE-patiënten met inflammatoire pijn zonder vastgestelde synovitis. Huidige (of in het afgelopen jaar) pijn in radius en ellepijp carpaal gewricht en/of carpus en/of metacarpofalangeaal gewricht en/of IP, zonder synovitis
  • (pijn - / synovitis -) SLE-patiënten zonder ontstekingspijn bij normaal lichamelijk onderzoek momenteel of in het afgelopen jaar
  • Controlepatiënten, zonder SLE of naaste verwanten die getroffen zijn door systemische ontstekingsziekten, die geen gewrichtspijn hebben en een bloedtest ondergaan zonder verhoogde APR of auto-immuniteit +)

Uitsluitingscriteria:

  • Arthropathie van Jaccoud
  • RF+ en/of ACPA+
  • Onvolledige SLE, MCTD, overlappende syndromen
  • Handchirurgie
  • Huidige neoplasie
  • Niet-reumatoïde systemische auto-immuunziekten
  • Contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pijn+ / synovitis+
SLE-patiënten met inflammatoire pijn en synovitis vastgesteld door de behandelaar tijdens lichamelijk onderzoek van radius en ulna carpaal gewricht en/of carpus en/of metacarpofalangeaal gewricht en/of IP. Synovitis definiëren als pijn en ontsteking en/of misvorming (aanwezig of bestaand in het afgelopen jaar) opgenomen in de klinische geschiedenis
Procedure: Bloed Test
Carpus en vingers van niet-dominante hand MRI met gadoliniumcontrast
Andere namen:
  • hand-MRI
Actieve vergelijker: pijn + / synovitis -
SLE-patiënten met inflammatoire pijn zonder vastgestelde synovitis. Huidige (of in het afgelopen jaar) pijn in radius en ellepijp carpaal gewricht en/of carpus en/of metacarpofalangeaal gewricht en/of IP, zonder synovitis
Procedure: Bloed Test
Carpus en vingers van niet-dominante hand MRI met gadoliniumcontrast
Andere namen:
  • hand-MRI
Actieve vergelijker: pijn - / synovitis -
SLE-patiënten zonder ontstekingspijn met normaal lichamelijk onderzoek op dit moment of in het afgelopen jaar
Procedure: Bloed Test
Carpus en vingers van niet-dominante hand MRI met gadoliniumcontrast
Andere namen:
  • hand-MRI
Placebo-vergelijker: gezond
controlepatiënten (gezonde deelnemers: geen pijn, geen SLE, geen familie getroffen door systemische ontstekingsziekte, een bloedtest zonder verhoogde APR of auto-immuniteit +)
Procedure: Bloed Test
Carpus en vingers van niet-dominante hand MRI met gadoliniumcontrast
Andere namen:
  • hand-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI inflammatoire veranderingen
Tijdsspanne: 1 tot 2 maanden na klinische beoordeling
synovitis, erosies, botoedeem, tenosynovitis
1 tot 2 maanden na klinische beoordeling
SLE-activiteitenschaal
Tijdsspanne: bij klinische beoordeling
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Meet de ziekteactiviteit van de afgelopen 10 dagen (beoordeling (J/N) 24 items gerelateerd aan specifieke manifestaties op 9 organen) Van 0 (beste) tot 105 (slechtste)
bij klinische beoordeling
SLE-behandelingen gebruikt
Tijdsspanne: bij klinische beoordeling
Aantal (n en %) deelnemers dat goedgekeurde behandelingen voor SLE gebruikt sinds de diagnose
bij klinische beoordeling
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 2 weken voor de uitvoering van MRI
Fatigue Severity Scale (FSS-9) Resultaten van 9 (beste) tot 63 (slechtste): beoordeling 9 items variërend van 1 (beste) tot 7 (slechtste)
2 weken voor de uitvoering van MRI
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 2 weken voor de uitvoering van MRI
gemodificeerde gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (MHAQ): Resultaten van 0 (beste) tot 3 (slechtste): beoordeling 9 items van 0 (beste) tot 3 (slechtste) (gegeven resultaten gedeeld door 8)
2 weken voor de uitvoering van MRI
SLE schade schaal
Tijdsspanne: bij klinische beoordeling

Systemische Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) schade-index:

Onomkeerbare schade beoordeeld door: 42 items met betrekking tot 12 organen: 0 (afwezig-beste)/1 (aanwezig-slechtste), sommige kunnen 2 of 3 (ergste) tellen indien recidiverend.

Van 0 (beste) tot 46 (slechtste)
bij klinische beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische markers van ziekteactiviteit: antinucleaire antilichamen (ANA)
Tijdsspanne: 6 maanden voor tot 6 maanden na beoordeling
ANA (verdunning): gegeven door titters (gemiddelde titters vergeleken tussen groepen)
6 maanden voor tot 6 maanden na beoordeling
Systemische SLE-manifestaties
Tijdsspanne: bij klinische beoordeling
aanwezigheid van nier-, long-, huid-, neurologische, hematologische manifestaties sinds diagnose (ja/nee)
bij klinische beoordeling
Handpijn visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: bij klinische beoordeling
VAS 0 (geen) tot 10 (maximaal)
bij klinische beoordeling
Serologische markers van ziekteactiviteit: Anti-dubbelstrengs DNA-antilichaam (DNAds)
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)
Titters DNAds (UI/ml)
6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)
Serologische markers van ziekteactiviteit: Anti-Smith-antilichamen (Sm)
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)
Aanwezigheid van Sm (Ja/Nee)
6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)
Serologische markers van ziekteactiviteit: complement 3 (C3)
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)
titters C3 (mg/dL)
6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)
Serologische markers van ziekteactiviteit: complement 4 (C4)
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)
titters C4 (mg/dl)
6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)
Serologische markers van ziekteactiviteit: bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)
ESR (mm/u)
6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)
Serologische markers van ziekteactiviteit: C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)
CRP (mg/dl)
6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)
Serologische markers van ziekteactiviteit: aantal witte bloedcellen (WCBC)
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)
WCBC: cellenx10E9/L
6 maanden voorafgaand aan 6 maanden na beoordeling (het dichtst bij MRI)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital del Mar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PAtricia corzo, MD, Hospital del Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMNLES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gebruikt voor promotieonderzoeken. IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hand reuma

Klinische onderzoeken op Bloed Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren