Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI:n soveltaminen tuki- ja liikuntaelimistön vaikutuksiin SLE:ssä (RMNLES)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Patricia Corzo, Hospital del Mar

MRI:n soveltaminen systeemisen lupus erithematosuksen (SLE) tulehdukselliseen tuki- ja liikuntaelimistöön

SLE:n kroonisissa multisysteemisissä ilmenemismuodoissa nivelten osallistuminen voi olla jopa 95 % (1). Alunperin kuvattiin ei-eroosiota niveltulehduksen kuvio, mutta herkempien kuvantamistekniikoiden, kuten MRI:n (2, 3), ilmaantuminen osoittaa niveltulehdusta, eroosiota (käsi: 47-48%, rannerengas 82-84% SLE:ssä ja käsi: 18 %, rannealue 97 % terveillä yksilöillä), luuturvotus (käsi: 4-5 %, rannelihakset 13-16 % SLE:ssä ja 0 % terveillä henkilöillä) ja tenosynoviitti (käsi 47 %, ranne 79 % ei arvioitu terveillä henkilöillä) SLE-potilailla (4, 5). Nykyään tähän sairauteen liittyvää erityistä validoitua nivelvauriomallia ei vielä ole olemassa, vaikka sitä on alettu tutkia. Tässä tutkimuksessa yritetään arvioida SLE:n tulehduksellisten nivelilmiöiden (eroosiot, luuturvotus, niveltulehdus tai tenosynoviitti) esiintymistä, esiintymistiheyttä ja jakautumista magneettikuvauksella (6) tavoitteena määrittää spesifinen malli tälle taudille, jos sellaista on olemassa. , mikä voi lyhentää diagnostiikkaprosessia. Lisäksi se pyrkii luonnehtimaan, jos sellaisia ​​on, kliinisiä eroja eri potilasryhmien välillä niiden nivelen osallistumisen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA PERUSTELUT

  • Nykyään SLE:hen liittyvälle niveltulehdukselle/tenosynoviittille ei ole olemassa pätevää luokitusjärjestelmää.
  • Tiedot eivät riitä määrittämään SLE-spesifistä tulehduksellisen osallisuuden mallia, joka on samanlainen kuin muiden tulehdussairauksien, kuten nivelreuman (RA) kohdalla.
  • SLE:hen liittyvä eroosiivinen niveltulehdus on tyypillisesti liittynyt potilaisiin, jotka täyttävät sekä SLE:n että RA:n kriteerit - Rhupus-oireyhtymä; mutta vain muutamia tietoja on olemassa, jotka luokittelevat puhtaan SLE:n niveltulehduksen erosiivisen osallisuuden.
  • Ei ole olemassa tutkimusta, joka yhdistäisi SLE:hen liittyvän niveltulehduspatologian sen vaikutukseen elämänlaatuun (uupumusaste ja HAQ) tai muihin SLE:hen liittyviin ilmenemismuotoihin ja sairauksiin.
  • SLE:hen liittyvän niveltulehduksen/tenosynoviitin kehittymisen ennustaminen olisi erittäin hyödyllistä SLE-potilaiden kliinisen hoidon, hoidon ja ennusteen määrittämisessä.

TAVOITTEET

  • YLEISTÄ:

    - Kuvaa tulehduksellisen nivelvaurion tyyppi (synoviitti/eroosiot/luun turvotus/tenosynoviitti) (6,7) ja sen esiintymistiheys potilailla, joilla on puhdas SLE (pois lukien Rhupus, sekamuotoinen sidekudossairaus, päällekkäisyysoireyhtymät).

  • ERITYISET:

    • Ehdottaa, jos mahdollista, SLE-spesifistä tyypillistä nivelvauriomallia.
    • Selvittää kliiniset ja serologiset erot (nivelen ulkopuoliset ilmenemismuodot, autoimmuniteetti, saatu hoito, liitännäissairaudet ja elämänlaatu) tulehduksellisen nivelvaurion tyypin mukaan ja verrattuna terveisiin yksilöihin.
    • Arvioida mahdollista yhteyttä SLEDAI/SLICC-pisteiden ja osallistumisen välillä MRI:n avulla.

HYPOTEESI

  • SLE-potilailla on spesifinen tulehduksellinen nivelsairaus.
  • SLE-spesifinen nivelvauriomalli on olemassa.
  • SLE:ssä on kliinisiä ja serologisia eroja, jotka riippuvat SLE:n erilaisista niveloireista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE:tä sairastavat potilaat (vuoden 1982 tarkistetut kriteerit), joilla on määräaikaiset käynnit Hospital del Marin SLE:n erikoislääkärin vastaanotolla:

    • (kipu+ / niveltulehdus +): SLE-potilaat, joilla on tulehduksellinen kipu ja niveltulehdus, jonka lääkäri määrittää säteen ja kyynärluun rannenivelen ja/tai ranneluun ja/tai metakarpofalangeaalisen nivelen ja/tai IP:n fyysisen tutkimuksen aikana. Synoviitin määritteleminen kliiniseen historiaan sisältyväksi kivuksi ja tulehdukseksi ja/tai epämuodostumaksi (joka on ollut tai esiintynyt viimeisen vuoden aikana)
    • (kipu + / niveltulehdus -) SLE-potilaat, joilla on tulehduskipu ilman todettua niveltulehdusta. Nykyinen (tai viimeisen vuoden aikana) kipu säde- ja kyynärluun rannenivelessä ja/tai ranneluun ja/tai metakarpofalangeaalinivelessä ja/tai IP, ilman niveltulehdusta
  • (kipu - / niveltulehdus -) SLE-potilaat, joilla ei ole tulehduskipua normaalilla fyysisellä tarkastuksella tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana
  • Kontrollipotilaat, joilla ei ole SLE:tä tai lähisukulaisia, joilla on systeeminen tulehdussairaus, joilla ei ole nivelkipua ja joista on tehty verikoe ilman kohonnutta APR-arvoa tai autoimmuniteettia +)

Poissulkemiskriteerit:

  • Jaccoudin artropatia
  • RF+ ja/tai ACPA+
  • Epätäydellinen SLE, MCTD, päällekkäisyysoireyhtymät
  • Käsikirurgia
  • Nykyinen neoplasia
  • Ei-reumatiset systeemiset autoimmuunisairaudet
  • MRI:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kipu+ / niveltulehdus +
SLE-potilaat, joilla on tulehduksellinen kipu ja niveltulehdus, jonka lääkäri on määrittänyt säteen ja kyynärluun rannenivelen ja/tai ranneluun ja/tai metakarpofalangeaalisen nivelen ja/tai IP-tutkimuksen yhteydessä. Synoviitin määritteleminen kliiniseen historiaan sisältyväksi kivuksi ja tulehdukseksi ja/tai epämuodostumaksi (joka on ollut tai esiintynyt viimeisen vuoden aikana)
Menettely: Verikoe
Käden rannerengas ja sormet ei-dominoivan käden magneettikuvaus gadoliniumkontrastilla
Muut nimet:
  • käden MRI
Active Comparator: kipu + / niveltulehdus -
SLE-potilaat, joilla on tulehduskipu ilman todettua niveltulehdusta. Nykyinen (tai viimeisen vuoden aikana) kipu säde- ja kyynärluun rannenivelessä ja/tai ranneluun ja/tai metakarpofalangeaalinivelessä ja/tai IP, ilman niveltulehdusta
Menettely: Verikoe
Käden rannerengas ja sormet ei-dominoivan käden magneettikuvaus gadoliniumkontrastilla
Muut nimet:
  • käden MRI
Active Comparator: kipu - / niveltulehdus -
SLE-potilaat, joilla ei ole tulehduksellista kipua normaalilla fyysisellä tarkastuksella tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana
Menettely: Verikoe
Käden rannerengas ja sormet ei-dominoivan käden magneettikuvaus gadoliniumkontrastilla
Muut nimet:
  • käden MRI
Placebo Comparator: terveitä
kontrollipotilaat (terveet osallistujat: ei kipua, ei SLE:tä, ei perhettä, jolla on systeeminen tulehdussairaus, verikoe ilman APR:n nousua tai autoimmuniteettia +)
Menettely: Verikoe
Käden rannerengas ja sormet ei-dominoivan käden magneettikuvaus gadoliniumkontrastilla
Muut nimet:
  • käden MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI tulehdukselliset muutokset
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta kliinisen arvioinnin jälkeen
niveltulehdus, eroosiot, luun turvotus, tenosynoviitti
1-2 kuukautta kliinisen arvioinnin jälkeen
SLE-aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: kliinisessä arvioinnissa
Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SLEDAI) Mittaa sairauden aktiivisuuden viimeisten 10 päivän aikana (arvosana (K/E) 24 kohdetta, jotka liittyvät tiettyihin ilmenemismuotoihin 9 elimessä) 0 (paras) - 105 (pahin)
kliinisessä arvioinnissa
Käytetyt SLE-hoidot
Aikaikkuna: kliinisessä arvioinnissa
Niiden osallistujien lukumäärä (n ja %), jotka käyttivät SLE:n hyväksyttyjä hoitoja, joita on käytetty diagnoosin jälkeen
kliinisessä arvioinnissa
Väsymys
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen magneettikuvauksen suorittamista
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS-9) Tulokset 9 (paras) - 63 (pahin): arvosana 9 kohtaa välillä 1 (paras) 7 (pahin)
2 viikkoa ennen magneettikuvauksen suorittamista
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen magneettikuvauksen suorittamista
muokattu terveysarviointikysely (MHAQ): Tulokset 0 (paras) 3 (huonoin): arvosana 9 kohdetta 0 (paras) 3 (huonoin) (tulokset jaettuna 8:lla)
2 viikkoa ennen magneettikuvauksen suorittamista
SLE-vaurioasteikko
Aikaikkuna: kliinisessä arvioinnissa

Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) vahinkoindeksi:

Peruuttamattomat vauriot arvioivat: 42 kohtaa, jotka liittyvät 12 elimeen: 0 (poissa-paras)/1 (nykyisin-pahin), osa niistä voi laskea 2 tai 3 (pahin), jos uusiutuja.

0 (paras) - 46 (huonoin)
kliinisessä arvioinnissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologiset sairauden aktiivisuuden markkerit: antinukleaariset vasta-aineet (ANA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
ANA (laimennus): annettu tittereiden mukaan (keskimääräiset titterit verrataan ryhmien välillä)
6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
Systeemiset SLE-oireet
Aikaikkuna: kliinisessä arvioinnissa
munuaisten, keuhkojen, ihon, neurologisten tai hematologisten oireiden esiintyminen diagnoosin jälkeen (Kyllä/Ei)
kliinisessä arvioinnissa
Käsikipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: kliinisessä arvioinnissa
VAS 0 (ei mitään) - 10 (enintään)
kliinisessä arvioinnissa
Serologiset sairauden aktiivisuuden markkerit: kaksijuosteiset DNA-vasta-aineet (DNAds)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)
Titters DNAds (UI/ml)
6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)
Serologiset sairauden aktiivisuuden markkerit: Anti-Smithin vasta-aineet (Sm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)
Sm:n läsnäolo (kyllä/ei)
6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)
Serologiset sairauden aktiivisuuden markkerit: komplementti 3 (C3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)
titters C3 (mg/dl)
6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)
Serologiset sairauden aktiivisuuden markkerit: komplementti 4 (C4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)
titters C4 (mg/dl)
6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)
Serologiset sairauden aktiivisuuden markkerit: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)
ESR (mm/h)
6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)
Serologiset sairauden aktiivisuuden markkerit: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)
CRP (mg/dl)
6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)
Serologiset sairauden aktiivisuuden merkkiaineet: valkosolujen määrä (WCBC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)
WCBC: solut x 10E9/l
6 kuukautta ennen 6 kuukautta arvioinnin jälkeen (lähin MRI)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital del Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: PAtricia corzo, MD, Hospital Del Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMNLES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä käytetään tohtorintutkintoon. IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsien reuma

Kliiniset tutkimukset Verikoe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa