Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av MRT för muskuloskeletal involvering vid SLE (RMNLES)

29 juli 2019 uppdaterad av: Patricia Corzo, Hospital del Mar

Tillämpning av MRT för inflammatorisk muskuloskeletal involvering i systemisk lupus erithhematosus (SLE)

Artikulär involvering kan nå upp till 95 % inom de kroniska multisystemiska manifestationerna av SLE (1). Ursprungligen beskrevs ett icke-erosivt mönster av artikulär inflammation, men uppkomsten av känsligare bildtekniker, såsom MRT (2, 3), visar synovit, erosioner (hand: 47-48%, carpus 82-84% i SLE och hand: 18%, carpus 97% hos friska individer), benödem (hand: 4-5%, carpus 13-16% i SLE; och 0% hos friska individer) och tenosynovit (hand 47%, carpus 79% Ej utvärderad hos friska individer) hos patienter med SLE (4, 5). Nuförtiden existerar ännu inte ett specifikt validerat mönster av artikulär inblandning i samband med denna sjukdom, även om det har börjat studeras. Denna forskning försöker utvärdera närvaron, frekvensen och distributionen av inflammatoriska artikulära manifestationer vid SLE (erosion, benödem, synovit eller tenosynovit) med hjälp av MRT (6), i syfte att försöka fastställa ett specifikt mönster för denna sjukdom, om det finns. , som kan förkorta den diagnostiska processen. Dessutom försöker man karakterisera, om de finns, kliniska skillnader mellan olika patientgrupper efter deras artikulära engagemang.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND OCH BAKGRUND

  • Numera finns inget giltigt klassificeringssystem för SLE-relaterad artrit/tenosynovit.
  • Data är inte tillräckliga för att fastställa ett SLE-specifikt mönster av inflammatorisk involvering, liknande det mönster som är känt för andra inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit (RA).
  • Erosiv artrit associerad med SLE har vanligtvis varit relaterad till patienter som uppfyller kriterierna både för SLE och RA - syndrom som kallas Rhupus; men endast ett fåtal data finns som klassificerar erosiv involvering av artikulär inflammation av ren SLE.
  • Det finns ingen forskning som kopplar den artikulära inflammatoriska patologin associerad med SLE med dess effekt på livskvalitet (grad av trötthet och HAQ) eller med resten av manifestationer och komorbiditeter associerade med SLE.
  • Att kunna förutsäga utvecklingen av SLE-relaterad artrit/tenosynovit skulle vara mycket användbart när det gäller att fastställa klinisk hantering, behandling och prognos för patienter med SLE.

MÅL

  • ALLMÄN:

    - Att beskriva typen av inflammatorisk artikulär inblandning (synovit/erosion/benödem/tenosynovit) (6,7) och dess frekvens hos patienter som drabbats av ren SLE (exklusive Rhupus, blandad bindvävssjukdom, överlappssyndrom).

  • SPECIFIK:

    • Att om möjligt föreslå ett SLE-specifikt typiskt mönster av artikulär involvering.
    • Att fastställa kliniska och serologiska skillnader (extraartikulära manifestationer, autoimmunitet, mottagen behandling, komorbiditeter och livskvalitet) beroende på typen av inflammatorisk artikulär inblandning och i jämförelse med friska individer.
    • Att utvärdera den möjliga kopplingen mellan SLEDAI/SLICC-poäng och engagemanget med hjälp av MRT.

HYPOTES

  • Patienter med SLE har en specifik inflammatorisk ledsjukdom.
  • Ett SLE-specifikt mönster av artikulärt engagemang finns.
  • Det finns kliniska och serologiska skillnader beroende på de olika mönstren för artikulär inblandning i SLE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av SLE (1982 reviderade kriterier) med schemalagda besök på SLE specialiserade läkarmottagningen på Hospital del Mar:

    • (smärta+/synovit+): SLE-patienter med inflammatorisk smärta och synovit bestämd av läkaren vid fysisk undersökning av radius och ulna karpalled och/eller carpus och/eller metacarpophalangeal led och/eller IP . Definiera synovit som smärta och inflammation och/eller missbildning (nuvarande eller existerande under det senaste året) som ingår i den kliniska historien
    • (smärta +/synovit -) SLE-patienter med inflammatorisk smärta utan bestämd synovit . Aktuell (eller under det senaste året) smärta i radius och ulna karpalleden och/eller carpus och/eller metacarpophalangeal led och/eller IP, utan synovit
  • (smärta - / synovit -) SLE-patienter utan inflammatorisk smärta med normal fysisk undersökning för närvarande eller under det senaste året
  • Kontrollpatienter, utan SLE eller närmaste anhöriga som drabbats av systemiska inflammatoriska sjukdomar, som saknar ledvärk och har blodprov utan förhöjd APR eller autoimmunitet +)

Exklusions kriterier:

  • Jaccouds artropati
  • RF + och/eller ACPA +
  • Inkomplett SLE, MCTD, överlappssyndrom
  • Handkirurgi
  • Aktuell neoplasi
  • Icke-reumatoid systemiska autoimmuna sjukdomar
  • Kontraindikation för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: smärta+ / synovit +
SLE-patienter med inflammatorisk smärta och synovit bestämd av läkaren vid fysisk undersökning av radius och ulna karpalleden och/eller carpus och/eller metacarpophalangeal led och/eller IP. Definiera synovit som smärta och inflammation och/eller missbildning (nuvarande eller existerande under det senaste året) som ingår i den kliniska historien
Carpus och fingrar av icke-dominerande hand MRT med gadolinium kontrast
Andra namn:
  • hand MRI
Aktiv komparator: smärta + / synovit -
SLE-patienter med inflammatorisk smärta utan bestämd synovit. Aktuell (eller under det senaste året) smärta i radius och ulna karpalleden och/eller carpus och/eller metacarpophalangeal led och/eller IP, utan synovit
Carpus och fingrar av icke-dominerande hand MRT med gadolinium kontrast
Andra namn:
  • hand MRI
Aktiv komparator: smärta - / synovit -
SLE-patienter utan inflammatorisk smärta med normal fysisk undersökning för närvarande eller under det senaste året
Carpus och fingrar av icke-dominerande hand MRT med gadolinium kontrast
Andra namn:
  • hand MRI
Placebo-jämförare: friska
kontrollpatienter (friska deltagare: ingen smärta, ingen SLE, ingen familj drabbad av systemisk inflammatorisk sjukdom, ett blodprov utan förhöjd APR eller autoimmunitet +)
Carpus och fingrar av icke-dominerande hand MRT med gadolinium kontrast
Andra namn:
  • hand MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT inflammatoriska förändringar
Tidsram: 1 till 2 månader efter klinisk bedömning
synovit, erosioner, benödem, tenosynovit
1 till 2 månader efter klinisk bedömning
SLE aktivitetsskala
Tidsram: vid klinisk bedömning
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Mäter de senaste 10 dagarna sjukdomsaktivitet (betyg (Y/N) 24 poster relaterade till specifika manifestationer på 9 organ) Från 0 (bäst) till 105 (sämst)
vid klinisk bedömning
SLE-behandlingar används
Tidsram: vid klinisk bedömning
Antal (n och %) deltagare som använder någon godkänd behandling för SLE som använts sedan diagnosen
vid klinisk bedömning
Trötthet
Tidsram: 2 veckor före utförandet av MRT
Fatigue Severity Scale (FSS-9) Resultat från 9 (bäst) till 63 (sämst): betygsätt 9 objekt från 1 (bäst) till 7 (sämst)
2 veckor före utförandet av MRT
Livskvalitetsskala
Tidsram: 2 veckor före utförandet av MRT
modifierad hälsobedömning frågeformulär (MHAQ): Resultat från 0 (bäst) till 3 (sämst): betyg 9 objekt från 0 (bäst) till 3 (sämst) (resultaten delas med 8)
2 veckor före utförandet av MRT
SLE skadeskala
Tidsram: vid klinisk bedömning

Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) skadeindex:

Oåterkalleliga skador betygsatt av: 42 föremål relaterade till 12 organ: 0 (frånvarande-bäst)/1 (nuvarande-värst), några av dem kan räknas 2 eller 3 (värsta) om de återfaller.

Från 0 (bäst) till 46 (sämst)

vid klinisk bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: antinukleära antikroppar (ANA)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning
ANA (utspädning): ges av titters (genomsnittliga titters jämförda mellan grupper)
6 månader före 6 månader efter bedömning
Systemiska SLE-manifestationer
Tidsram: vid klinisk bedömning
förekomst av njur-, lung-, hud-, neurologiska, hematologiska manifestationer sedan diagnostik (Ja/Nej)
vid klinisk bedömning
Handsmärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: vid klinisk bedömning
VAS 0 (ingen) till 10 (max)
vid klinisk bedömning
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: Anti-dubbelsträngad DNA-antikropp (DNAds)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
Tittrar DNAds (UI/ml)
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: Anti-Smith-antikroppar (Sm)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
Förekomst av Sm (Ja/Nej)
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: komplement 3 (C3)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
titrar C3 (mg/dL)
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: komplement 4 (C4)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
titers C4 (mg/dl)
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
ESR (mm/h)
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
CRP (mg/dl)
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: antal vita blodkroppar (WCBC)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
WCBC: cellerx10E9/L
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: PAtricia corzo, MD, Hospital del Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att användas för doktorandutredningar. IPD kommer inte att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera