- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04035265
Tillämpning av MRT för muskuloskeletal involvering vid SLE (RMNLES)
Tillämpning av MRT för inflammatorisk muskuloskeletal involvering i systemisk lupus erithhematosus (SLE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH BAKGRUND
- Numera finns inget giltigt klassificeringssystem för SLE-relaterad artrit/tenosynovit.
- Data är inte tillräckliga för att fastställa ett SLE-specifikt mönster av inflammatorisk involvering, liknande det mönster som är känt för andra inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit (RA).
- Erosiv artrit associerad med SLE har vanligtvis varit relaterad till patienter som uppfyller kriterierna både för SLE och RA - syndrom som kallas Rhupus; men endast ett fåtal data finns som klassificerar erosiv involvering av artikulär inflammation av ren SLE.
- Det finns ingen forskning som kopplar den artikulära inflammatoriska patologin associerad med SLE med dess effekt på livskvalitet (grad av trötthet och HAQ) eller med resten av manifestationer och komorbiditeter associerade med SLE.
- Att kunna förutsäga utvecklingen av SLE-relaterad artrit/tenosynovit skulle vara mycket användbart när det gäller att fastställa klinisk hantering, behandling och prognos för patienter med SLE.
MÅL
ALLMÄN:
- Att beskriva typen av inflammatorisk artikulär inblandning (synovit/erosion/benödem/tenosynovit) (6,7) och dess frekvens hos patienter som drabbats av ren SLE (exklusive Rhupus, blandad bindvävssjukdom, överlappssyndrom).
SPECIFIK:
- Att om möjligt föreslå ett SLE-specifikt typiskt mönster av artikulär involvering.
- Att fastställa kliniska och serologiska skillnader (extraartikulära manifestationer, autoimmunitet, mottagen behandling, komorbiditeter och livskvalitet) beroende på typen av inflammatorisk artikulär inblandning och i jämförelse med friska individer.
- Att utvärdera den möjliga kopplingen mellan SLEDAI/SLICC-poäng och engagemanget med hjälp av MRT.
HYPOTES
- Patienter med SLE har en specifik inflammatorisk ledsjukdom.
- Ett SLE-specifikt mönster av artikulärt engagemang finns.
- Det finns kliniska och serologiska skillnader beroende på de olika mönstren för artikulär inblandning i SLE.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- PAtricia Corzo Salman, MD
- Telefonnummer: +34655057358
- E-post: pcorzoreumatologia@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som drabbats av SLE (1982 reviderade kriterier) med schemalagda besök på SLE specialiserade läkarmottagningen på Hospital del Mar:
- (smärta+/synovit+): SLE-patienter med inflammatorisk smärta och synovit bestämd av läkaren vid fysisk undersökning av radius och ulna karpalled och/eller carpus och/eller metacarpophalangeal led och/eller IP . Definiera synovit som smärta och inflammation och/eller missbildning (nuvarande eller existerande under det senaste året) som ingår i den kliniska historien
- (smärta +/synovit -) SLE-patienter med inflammatorisk smärta utan bestämd synovit . Aktuell (eller under det senaste året) smärta i radius och ulna karpalleden och/eller carpus och/eller metacarpophalangeal led och/eller IP, utan synovit
- (smärta - / synovit -) SLE-patienter utan inflammatorisk smärta med normal fysisk undersökning för närvarande eller under det senaste året
- Kontrollpatienter, utan SLE eller närmaste anhöriga som drabbats av systemiska inflammatoriska sjukdomar, som saknar ledvärk och har blodprov utan förhöjd APR eller autoimmunitet +)
Exklusions kriterier:
- Jaccouds artropati
- RF + och/eller ACPA +
- Inkomplett SLE, MCTD, överlappssyndrom
- Handkirurgi
- Aktuell neoplasi
- Icke-reumatoid systemiska autoimmuna sjukdomar
- Kontraindikation för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: smärta+ / synovit +
SLE-patienter med inflammatorisk smärta och synovit bestämd av läkaren vid fysisk undersökning av radius och ulna karpalleden och/eller carpus och/eller metacarpophalangeal led och/eller IP.
Definiera synovit som smärta och inflammation och/eller missbildning (nuvarande eller existerande under det senaste året) som ingår i den kliniska historien
|
Carpus och fingrar av icke-dominerande hand MRT med gadolinium kontrast
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: smärta + / synovit -
SLE-patienter med inflammatorisk smärta utan bestämd synovit.
Aktuell (eller under det senaste året) smärta i radius och ulna karpalleden och/eller carpus och/eller metacarpophalangeal led och/eller IP, utan synovit
|
Carpus och fingrar av icke-dominerande hand MRT med gadolinium kontrast
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: smärta - / synovit -
SLE-patienter utan inflammatorisk smärta med normal fysisk undersökning för närvarande eller under det senaste året
|
Carpus och fingrar av icke-dominerande hand MRT med gadolinium kontrast
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: friska
kontrollpatienter (friska deltagare: ingen smärta, ingen SLE, ingen familj drabbad av systemisk inflammatorisk sjukdom, ett blodprov utan förhöjd APR eller autoimmunitet +)
|
Carpus och fingrar av icke-dominerande hand MRT med gadolinium kontrast
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT inflammatoriska förändringar
Tidsram: 1 till 2 månader efter klinisk bedömning
|
synovit, erosioner, benödem, tenosynovit
|
1 till 2 månader efter klinisk bedömning
|
|
SLE aktivitetsskala
Tidsram: vid klinisk bedömning
|
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Mäter de senaste 10 dagarna sjukdomsaktivitet (betyg (Y/N) 24 poster relaterade till specifika manifestationer på 9 organ) Från 0 (bäst) till 105 (sämst)
|
vid klinisk bedömning
|
|
SLE-behandlingar används
Tidsram: vid klinisk bedömning
|
Antal (n och %) deltagare som använder någon godkänd behandling för SLE som använts sedan diagnosen
|
vid klinisk bedömning
|
|
Trötthet
Tidsram: 2 veckor före utförandet av MRT
|
Fatigue Severity Scale (FSS-9) Resultat från 9 (bäst) till 63 (sämst): betygsätt 9 objekt från 1 (bäst) till 7 (sämst)
|
2 veckor före utförandet av MRT
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsram: 2 veckor före utförandet av MRT
|
modifierad hälsobedömning frågeformulär (MHAQ): Resultat från 0 (bäst) till 3 (sämst): betyg 9 objekt från 0 (bäst) till 3 (sämst) (resultaten delas med 8)
|
2 veckor före utförandet av MRT
|
|
SLE skadeskala
Tidsram: vid klinisk bedömning
|
Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) skadeindex: Oåterkalleliga skador betygsatt av: 42 föremål relaterade till 12 organ: 0 (frånvarande-bäst)/1 (nuvarande-värst), några av dem kan räknas 2 eller 3 (värsta) om de återfaller. Från 0 (bäst) till 46 (sämst) |
vid klinisk bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: antinukleära antikroppar (ANA)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning
|
ANA (utspädning): ges av titters (genomsnittliga titters jämförda mellan grupper)
|
6 månader före 6 månader efter bedömning
|
|
Systemiska SLE-manifestationer
Tidsram: vid klinisk bedömning
|
förekomst av njur-, lung-, hud-, neurologiska, hematologiska manifestationer sedan diagnostik (Ja/Nej)
|
vid klinisk bedömning
|
|
Handsmärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: vid klinisk bedömning
|
VAS 0 (ingen) till 10 (max)
|
vid klinisk bedömning
|
|
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: Anti-dubbelsträngad DNA-antikropp (DNAds)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
Tittrar DNAds (UI/ml)
|
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
|
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: Anti-Smith-antikroppar (Sm)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
Förekomst av Sm (Ja/Nej)
|
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
|
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: komplement 3 (C3)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
titrar C3 (mg/dL)
|
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
|
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: komplement 4 (C4)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
titers C4 (mg/dl)
|
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
|
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
ESR (mm/h)
|
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
|
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
CRP (mg/dl)
|
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
|
Serologiska markörer för sjukdomsaktivitet: antal vita blodkroppar (WCBC)
Tidsram: 6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
WCBC: cellerx10E9/L
|
6 månader före 6 månader efter bedömning (närmast MRT)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PAtricia corzo, MD, Hospital del Mar
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ball EM, Bell AL. Lupus arthritis--do we have a clinically useful classification? Rheumatology (Oxford). 2012 May;51(5):771-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker381. Epub 2011 Dec 15.
- Mosca M, Tani C, Carli L, Vagnani S, Possemato N, Delle Sedie A, Cagnoni M, D'Aniello D, Riente L, Caramella D, Bombardieri S. The role of imaging in the evaluation of joint involvement in 102 consecutive patients with systemic lupus erythematosus. Autoimmun Rev. 2015 Jan;14(1):10-5. doi: 10.1016/j.autrev.2014.08.007. Epub 2014 Aug 23.
- Tani C, D'Aniello D, Possemato N, Delle Sedie A, Caramella D, Bombardieri S, Mosca M. MRI pattern of arthritis in systemic lupus erythematosus: a comparative study with rheumatoid arthritis and healthy subjects. Skeletal Radiol. 2015 Feb;44(2):261-6. doi: 10.1007/s00256-014-2033-0. Epub 2014 Oct 24. Erratum In: Skeletal Radiol. 2015 Feb;44(2):267. Chiara, Tani [corrected to Tani, Chiara]; Dario, D'aniello [corrected to D'Aniello, Dario]; Niccolo, Possemato [corrected to Possemato, Niccolo]; Andrea, Delle Sedie [corrected to Delle Sedie, Andrea]; Davide, Caramella [corrected to Caramella, Davide].
- Boutry N, Hachulla E, Flipo RM, Cortet B, Cotten A. MR imaging findings in hands in early rheumatoid arthritis: comparison with those in systemic lupus erythematosus and primary Sjogren syndrome. Radiology. 2005 Aug;236(2):593-600. doi: 10.1148/radiol.2361040844. Epub 2005 Jun 21.
- Ostergaard M, Peterfy C, Conaghan P, McQueen F, Bird P, Ejbjerg B, Shnier R, O'Connor P, Klarlund M, Emery P, Genant H, Lassere M, Edmonds J. OMERACT Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Studies. Core set of MRI acquisitions, joint pathology definitions, and the OMERACT RA-MRI scoring system. J Rheumatol. 2003 Jun;30(6):1385-6. Erratum In: J Rheumatol. 2004 Jan;31(1):198.
- Haavardsholm EA, Ostergaard M, Ejbjerg BJ, Kvan NP, Kvien TK. Introduction of a novel magnetic resonance imaging tenosynovitis score for rheumatoid arthritis: reliability in a multireader longitudinal study. Ann Rheum Dis. 2007 Sep;66(9):1216-20. doi: 10.1136/ard.2006.068361. Epub 2007 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMNLES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .