Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie MRI dla Zaangażowania Mięśniowo-szkieletowego w SLE (RMNLES)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Patricia Corzo, Hospital del Mar

Zastosowanie rezonansu magnetycznego do zapalenia układu mięśniowo-szkieletowego w toczniu rumieniowatym układowym (SLE)

Zaangażowanie stawowe może sięgać nawet 95% w obrębie przewlekłych wieloukładowych manifestacji SLE (1). Pierwotnie opisano nieerozyjny obraz zapalenia stawów, ale pojawienie się bardziej czułych technik obrazowania, takich jak MRI (2, 3), ujawnia zapalenie błony maziowej, nadżerki (ręka: 47-48%, nadgarstek 82-84% w SLE) ; i ręki: 18%, nadgarstka 97% u osób zdrowych), obrzęku kości (ręka: 4-5%, nadgarstka 13-16% w SLE; i 0% u osób zdrowych) i zapalenia pochewki ścięgna (ręka: 47%, nadgarstek 79% ; nie oceniano u osób zdrowych) u pacjentów z SLE (4, 5). Obecnie nie istnieje jeszcze konkretny potwierdzony wzorzec zajęcia stawów związany z tą chorobą, chociaż zaczęto go badać. Celem tych badań jest ocena obecności, częstości i rozmieszczenia zapalnych objawów stawowych w SLE (nadżerki, obrzęk kości, zapalenie błony maziowej lub zapalenie pochewki ścięgna) za pomocą rezonansu magnetycznego (6), w celu ustalenia specyficznego wzorca tej choroby, jeśli istnieje , co może skrócić proces diagnostyczny. Ponadto próbuje scharakteryzować, jeśli istnieją, różnice kliniczne między różnymi grupami pacjentów w zależności od ich zajęcia stawowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO I UZASADNIENIE

  • Obecnie nie istnieje ważny system klasyfikacji zapalenia stawów/zapalenia pochewki ścięgna związanego z SLE.
  • Dane nie są wystarczające do ustalenia specyficznego dla SLE wzorca zaangażowania zapalnego, podobnego do wzorca znanego dla innych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
  • Erozyjne zapalenie stawów związane z SLE było typowo związane z pacjentami, którzy spełniają kryteria zarówno dla SLE, jak i RA - zespół znany jako Rhupus; ale istnieje tylko kilka danych, które klasyfikują zaangażowanie erozyjne zapalenia stawów w czystym SLE.
  • Nie ma badań, które łączyłyby patologię zapalenia stawów związaną z SLE z jej wpływem na jakość życia (stopień zmęczenia i HAQ) lub z resztą objawów i chorób współistniejących związanych z SLE.
  • Możliwość przewidzenia rozwoju związanego z SLE zapalenia stawów/zapalenia pochewki ścięgna byłaby bardzo użyteczna, jeśli chodzi o ustalanie postępowania klinicznego, leczenia i rokowania pacjentów z SLE.

CELE

  • OGÓLNY:

    - Opisać rodzaj zajęcia zapalnego stawów (zapalenie błony maziowej/nadżerki/obrzęk kości/zapalenie pochewki ścięgna) (6,7) i jego częstość u pacjentów z czystym SLE (z wyłączeniem Rhupus, mieszanej choroby tkanki łącznej, zespołów nakładania się).

  • KONKRETNY:

    • Zaproponować, jeśli to możliwe, typowy dla SLE typowy wzór zaangażowania stawowego.
    • Ustalenie różnic klinicznych i serologicznych (objawy pozastawowe, autoimmunizacja, zastosowane leczenie, choroby współistniejące i jakość życia) w zależności od rodzaju zapalenia stawów oraz w porównaniu z osobami zdrowymi.
    • Aby ocenić możliwy związek między wynikami SLEDAI/SLICC a zaangażowaniem za pomocą MRI.

HIPOTEZA

  • Pacjenci z SLE mają specyficzną zapalną chorobę stawów.
  • Istnieje swoisty dla SLE wzór zaangażowania stawowego.
  • Istnieją kliniczne i serologiczne różnice w zależności od różnych wzorców zajęcia stawów w SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci SLE (kryteria zmienione w 1982 r.) z zaplanowanymi wizytami w specjalistycznym gabinecie lekarskim SLE w Hospital del Mar:

    • (ból + / zapalenie błony maziowej +): pacjenci z SLE z bólem zapalnym i zapaleniem błony maziowej stwierdzonym przez lekarza podczas badania fizykalnego kości promieniowej i łokciowej nadgarstka i/lub nadgarstka i/lub stawu śródręczno-paliczkowego i/lub IP. Zdefiniowanie zapalenia błony maziowej jako bólu i stanu zapalnego i/lub deformacji (obecnej lub istniejącej w ciągu ostatniego roku) uwzględnionej w historii klinicznej
    • (ból + / zapalenie błony maziowej -) pacjenci z SLE z bólem zapalnym bez określonego zapalenia błony maziowej. Obecny (lub w ciągu ostatniego roku) ból kości promieniowej i łokciowej nadgarstka i/lub nadgarstka i/lub stawu śródręczno-paliczkowego i/lub IP, bez zapalenia błony maziowej
  • (ból - / zapalenie błony maziowej -) Pacjenci z SLE bez bólu zapalnego z prawidłowym badaniem fizykalnym obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci kontrolni, bez SLE ani najbliższych krewnych dotkniętych ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi, u których nie występują bóle stawowe i u których badanie krwi nie wykazało podwyższonego APR ani autoimmunizacji +)

Kryteria wyłączenia:

  • Artropatia Jaccouda
  • RF+ i/lub ACPA+
  • Niekompletny SLE, MCTD, zespoły nakładania się
  • Chirurgia ręki
  • Obecna neoplazja
  • Niereumatoidalne układowe choroby autoimmunologiczne
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ból+ / zapalenie błony maziowej +
Pacjenci z SLE z bólem zapalnym i zapaleniem błony maziowej stwierdzonym przez lekarza podczas badania fizykalnego kości promieniowej i łokciowej nadgarstka i/lub nadgarstka i/lub stawu śródręczno-paliczkowego i/lub IP. Zdefiniowanie zapalenia błony maziowej jako bólu i stanu zapalnego i/lub deformacji (obecnej lub istniejącej w ciągu ostatniego roku) uwzględnionej w historii klinicznej
Procedura: Badanie krwi
Nadgarstek i palce dłoni niedominującej MRI z kontrastem gadolinowym
Inne nazwy:
  • MRI ręki
Aktywny komparator: ból + / zapalenie błony maziowej -
Pacjenci z SLE z bólem zapalnym bez stwierdzonego zapalenia błony maziowej. Obecny (lub w ciągu ostatniego roku) ból kości promieniowej i łokciowej nadgarstka i/lub nadgarstka i/lub stawu śródręczno-paliczkowego i/lub IP, bez zapalenia błony maziowej
Procedura: Badanie krwi
Nadgarstek i palce dłoni niedominującej MRI z kontrastem gadolinowym
Inne nazwy:
  • MRI ręki
Aktywny komparator: ból - / zapalenie błony maziowej -
Pacjenci z SLE bez bólu zapalnego z prawidłowym badaniem fizykalnym obecnie lub w ciągu ostatniego roku
Procedura: Badanie krwi
Nadgarstek i palce dłoni niedominującej MRI z kontrastem gadolinowym
Inne nazwy:
  • MRI ręki
Komparator placebo: zdrowy
grupa kontrolna (osoby zdrowe: bez bólu, bez SLE, bez rodziny dotkniętej ogólnoustrojową chorobą zapalną, badanie krwi bez podwyższonego APR lub autoimmunizacji +)
Procedura: Badanie krwi
Nadgarstek i palce dłoni niedominującej MRI z kontrastem gadolinowym
Inne nazwy:
  • MRI ręki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zapalne w MRI
Ramy czasowe: 1 do 2 miesięcy po ocenie klinicznej
zapalenie błony maziowej, nadżerki, obrzęk kości, zapalenie pochewki ścięgna
1 do 2 miesięcy po ocenie klinicznej
Skala aktywności SLE
Ramy czasowe: przy ocenie klinicznej
Indeks aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) Mierzy aktywność choroby w ciągu ostatnich 10 dni (ocena (T/N) 24 pozycji związanych z określonymi objawami na 9 narządach) Od 0 (najlepsza) do 105 (najgorsza)
przy ocenie klinicznej
Zastosowano leczenie SLE
Ramy czasowe: przy ocenie klinicznej
Liczba (n i %) uczestników stosujących jakiekolwiek zatwierdzone terapie SLE stosowane od diagnozy
przy ocenie klinicznej
Zmęczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed wykonaniem rezonansu magnetycznego
Skala nasilenia zmęczenia (FSS-9) Wyniki od 9 (najlepszy) do 63 (najgorszy): ocena 9 pozycji od 1 (najlepszy) do 7 (najgorszy)
2 tygodnie przed wykonaniem rezonansu magnetycznego
Skala jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed wykonaniem rezonansu magnetycznego
zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia (MHAQ): Wyniki od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy): ocena 9 pozycji od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy) (podane wyniki podzielone przez 8)
2 tygodnie przed wykonaniem rezonansu magnetycznego
Skala uszkodzeń SLE
Ramy czasowe: przy ocenie klinicznej

Indeks uszkodzeń Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC):

Nieodwracalne uszkodzenia oceniane według: 42 pozycji związanych z 12 narządami: 0 (brak-najlepszy)/1 (obecnie-najgorszy), niektóre z nich mogą liczyć 2 lub 3 (najgorszy), jeśli powtarzają się.

Od 0 (najlepszy) do 46 (najgorszy)
przy ocenie klinicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologiczne markery aktywności choroby: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie
ANA (rozcieńczenie): podane przez miana (średnie miana w porównaniu między grupami)
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie
Ogólnoustrojowe manifestacje SLE
Ramy czasowe: przy ocenie klinicznej
obecność objawów nerkowych, płucnych, skórnych, neurologicznych, hematologicznych od momentu rozpoznania (tak/nie)
przy ocenie klinicznej
Wizualna analogowa skala bólu dłoni (VAS)
Ramy czasowe: przy ocenie klinicznej
VAS 0 (brak) do 10 (maksimum)
przy ocenie klinicznej
Serologiczne markery aktywności choroby: przeciwciało przeciw dwuniciowemu DNA (DNAds)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)
Miana DNAd (j.m./ml)
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)
Serologiczne markery aktywności choroby: przeciwciała anty-Smitha (Sm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)
Obecność Sm (tak/nie)
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)
Serologiczne markery aktywności choroby: dopełniacz 3 (C3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)
miana C3 (mg/dl)
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)
Serologiczne markery aktywności choroby: dopełniacz 4 (C4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)
miana C4 (mg/dl)
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)
Serologiczne markery aktywności choroby: szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)
ESR (mm/godz.)
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)
Serologiczne markery aktywności choroby: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)
CRP (mg/dl)
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)
Serologiczne markery aktywności choroby: morfologia krwinek białych (WCBC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)
WCBC: komórki x10E9/l
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ocenie (najbliżej MRI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital del Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: PAtricia corzo, MD, Hospital del Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMNLES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD będzie używany do badań doktoranckich. IPD nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj