Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicação da ressonância magnética para envolvimento musculoesquelético no LES (RMNLES)

29 de julho de 2019 atualizado por: Patricia Corzo, Hospital del Mar

Aplicação da ressonância magnética para envolvimento musculoesquelético inflamatório no lúpus eritematoso sistêmico (LES)

O envolvimento articular pode chegar a até 95% nas manifestações crônicas multissistêmicas do LES (1). Originalmente, foi descrito um padrão não erosivo de inflamação articular, mas o surgimento de técnicas de imagem mais sensíveis, como ressonância magnética (2, 3), mostram sinovite, erosões (mão: 47-48%, carpo 82-84% no LES ; e mão: 18%, carpo 97% em indivíduos saudáveis), edema ósseo (mão: 4-5%, carpo 13-16% no LES; e 0% em indivíduos saudáveis) e tenossinovite (mão 47%, carpo 79% ; não avaliado em indivíduos saudáveis) em pacientes com LES (4, 5). Atualmente, ainda não existe um padrão específico validado de envolvimento articular associado a esta doença, embora tenha começado a ser estudado. Esta investigação procura avaliar a presença, frequência e distribuição das manifestações articulares inflamatórias no LES (erosões, edema ósseo, sinovite ou tenossinovite) através da ressonância magnética (6), com o objetivo de tentar estabelecer um padrão específico para esta doença, caso exista , que pode encurtar o processo de diagnóstico. Além disso, procura caracterizar, caso existam, diferenças clínicas entre vários grupos de pacientes de acordo com o seu envolvimento articular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO

  • Atualmente, não existe um sistema de classificação válido para artrite/tenossinovite relacionada ao LES.
  • Os dados não são suficientes para estabelecer um padrão de envolvimento inflamatório específico do LES, semelhante ao padrão conhecido para outras doenças inflamatórias, como a artrite reumatoide (AR).
  • A artrite erosiva associada ao LES tem sido tipicamente relacionada a pacientes que preenchem os critérios tanto para LES quanto para AR - síndrome conhecida como Rhupus; mas existem poucos dados que classificam o envolvimento erosivo da inflamação articular do LES puro.
  • Não existem pesquisas que relacionem a patologia inflamatória articular associada ao LES com seu efeito na qualidade de vida (grau de fadiga e HAQ) ou com o restante das manifestações e comorbidades associadas ao LES.
  • Ser capaz de prever o desenvolvimento de artrite/tenossinovite relacionada ao LES seria muito útil quando se trata de estabelecer o manejo clínico, tratamento e prognóstico de pacientes com LES.

OBJETIVOS

  • EM GERAL:

    - Descrever o tipo de envolvimento articular inflamatório (sinovite/erosões/edema ósseo/tenossinovite) (6,7) e sua frequência em pacientes afetados por LES puro (excluindo Rhupus, doença mista do tecido conjuntivo, síndromes de sobreposição).

  • ESPECÍFICO:

    • Propor, se possível, um padrão típico de envolvimento articular típico do LES.
    • Estabelecer diferenças clínicas e sorológicas (manifestações extra-articulares, autoimunidade, tratamento recebido, comorbidades e qualidade de vida) de acordo com o tipo de envolvimento articular inflamatório e em comparação com indivíduos saudáveis.
    • Avaliar a possível ligação entre os escores SLEDAI/SLICC e o envolvimento usando ressonância magnética.

HIPÓTESE

  • Os pacientes com LES têm uma doença articular inflamatória específica.
  • Existe um padrão específico de envolvimento articular do LES.
  • Existem diferenças clínicas e sorológicas dependendo dos diferentes padrões de envolvimento articular no LES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afetados por LES (critérios revisados ​​de 1982) com visitas agendadas ao consultório médico especializado em LES do Hospital del Mar:

    • (dor+ / sinovite +): pacientes com LES com dor inflamatória e sinovite determinada pelo médico durante o exame físico do rádio e ulna, articulação do carpo e/ou carpo e/ou articulação metacarpofalângica e/ou IP. Definir sinovite como dor e inflamação e/ou deformidade (presente ou existente no último ano) incluída na história clínica
    • (dor + / sinovite -) Pacientes com LES com dor inflamatória sem sinovite determinada. Dor atual (ou no último ano) em rádio e ulna, articulação do carpo e/ou carpo e/ou metacarpofalângica e/ou IP, sem sinovite
  • (dor - / sinovite -) Pacientes com LES sem dor inflamatória com exame físico normal atualmente ou no último ano
  • Pacientes controle, sem LES nem parentes imediatos afetados por doenças inflamatórias sistêmicas, sem dor articular e com exame de sangue sem elevação da APR ou autoimunidade +)

Critério de exclusão:

  • artropatia de jaccoud
  • RF + e/ou ACPA +
  • LES incompleto, MCTD, síndromes de sobreposição
  • cirurgia de mão
  • neoplasia atual
  • Doenças autoimunes sistémicas não reumatóides
  • Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dor+ / sinovite +
Pacientes com LES com dor inflamatória e sinovite determinada pelo médico durante o exame físico do rádio e ulna, articulação do carpo e/ou carpo e/ou articulação metacarpofalângica e/ou IP. Definir sinovite como dor e inflamação e/ou deformidade (presente ou existente no último ano) incluída na história clínica
Carpo e dedos da mão não dominante MRI com contraste de gadolínio
Outros nomes:
  • mão ressonância magnética
Comparador Ativo: dor + / sinovite -
Pacientes com LES com dor inflamatória sem sinovite determinada. Dor atual (ou no último ano) em rádio e ulna, articulação do carpo e/ou carpo e/ou metacarpofalângica e/ou IP, sem sinovite
Carpo e dedos da mão não dominante MRI com contraste de gadolínio
Outros nomes:
  • mão ressonância magnética
Comparador Ativo: dor - / sinovite -
Pacientes com LES sem dor inflamatória com exame físico normal atualmente ou no último ano
Carpo e dedos da mão não dominante MRI com contraste de gadolínio
Outros nomes:
  • mão ressonância magnética
Comparador de Placebo: saudável
pacientes controle (participantes saudáveis: sem dor, sem LES, sem família afetada por doença inflamatória sistêmica, exame de sangue sem elevação de APR ou autoimunidade +)
Carpo e dedos da mão não dominante MRI com contraste de gadolínio
Outros nomes:
  • mão ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações inflamatórias na ressonância magnética
Prazo: 1 a 2 meses após avaliação clínica
sinovite, erosões, edema ósseo, tenossinovite
1 a 2 meses após avaliação clínica
Escala de atividade do LES
Prazo: na avaliação clínica
Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) Mede a atividade da doença nos últimos 10 dias (classificação (S/N) 24 itens relacionados a manifestações específicas em 9 órgãos) De 0 (melhor) a 105 (pior)
na avaliação clínica
Tratamentos de LES usados
Prazo: na avaliação clínica
Número (n e %) de participantes usando qualquer tratamento aprovado para LES usado desde o diagnóstico
na avaliação clínica
Fadiga
Prazo: 2 semanas antes da realização da ressonância magnética
Escala de gravidade da fadiga (FSS-9) Resultados de 9 (melhor) a 63 (pior): classificação de 9 itens variando de 1 (melhor) a 7 (pior)
2 semanas antes da realização da ressonância magnética
Escala de qualidade de vida
Prazo: 2 semanas antes da realização da ressonância magnética
questionário de avaliação de saúde modificado (MHAQ): Resultados de 0 (melhor) a 3 (pior): classificação de 9 itens de 0 (melhor) a 3 (pior) (resultados dados divididos por 8)
2 semanas antes da realização da ressonância magnética
Escala de dano do LES
Prazo: na avaliação clínica

Índice de dano do lúpus sistêmico International Collaborating Clinics (SLICC):

Dano irreversível classificado por: 42 itens relacionados a 12 órgãos: 0 (ausente-melhor)/1 (presente-pior), alguns deles podem contar 2 ou 3 (pior) se reincidente.

De 0 (melhor) a 46 (pior)

na avaliação clínica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores sorológicos de atividade da doença: anticorpos antinucleares (ANA)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação
ANA (diluição): dado por títulos (títulos médios comparados entre os grupos)
6 meses antes a 6 meses após a avaliação
Manifestações sistêmicas do LES
Prazo: na avaliação clínica
presença de manifestações renais, pulmonares, cutâneas, neurológicas, hematológicas desde o diagnóstico (Sim/Não)
na avaliação clínica
Escala visual analógica (EVA) de dor nas mãos
Prazo: na avaliação clínica
VAS 0 (nenhum) a 10 (máximo)
na avaliação clínica
Marcadores sorológicos de atividade da doença: Anticorpo anti-DNA de fita dupla (DNAds)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
Titters DNAds (UI/ml)
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
Marcadores sorológicos de atividade da doença: Anticorpos anti-Smith (Sm)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
Presença de Sm (Sim/Não)
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
Marcadores sorológicos de atividade da doença: complemento 3 (C3)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
títulos C3 (mg/dL)
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
Marcadores sorológicos de atividade da doença: complemento 4 (C4)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
títulos C4 (mg/dl)
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
Marcadores sorológicos de atividade da doença: velocidade de hemossedimentação (ESR)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
ESR (mm/h)
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
Marcadores sorológicos de atividade da doença: proteína C reativa (PCR)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
PCR (mg/dl)
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
Marcadores sorológicos de atividade da doença: contagem de glóbulos brancos (WCBC)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
WCBC: células x10E9/L
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: PAtricia corzo, MD, Hospital Del Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD será usado para investigações de doutorado. O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mão reumatismo

Ensaios clínicos em Teste de sangue

Se inscrever