- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035265
Aplicação da ressonância magnética para envolvimento musculoesquelético no LES (RMNLES)
Aplicação da ressonância magnética para envolvimento musculoesquelético inflamatório no lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO
- Atualmente, não existe um sistema de classificação válido para artrite/tenossinovite relacionada ao LES.
- Os dados não são suficientes para estabelecer um padrão de envolvimento inflamatório específico do LES, semelhante ao padrão conhecido para outras doenças inflamatórias, como a artrite reumatoide (AR).
- A artrite erosiva associada ao LES tem sido tipicamente relacionada a pacientes que preenchem os critérios tanto para LES quanto para AR - síndrome conhecida como Rhupus; mas existem poucos dados que classificam o envolvimento erosivo da inflamação articular do LES puro.
- Não existem pesquisas que relacionem a patologia inflamatória articular associada ao LES com seu efeito na qualidade de vida (grau de fadiga e HAQ) ou com o restante das manifestações e comorbidades associadas ao LES.
- Ser capaz de prever o desenvolvimento de artrite/tenossinovite relacionada ao LES seria muito útil quando se trata de estabelecer o manejo clínico, tratamento e prognóstico de pacientes com LES.
OBJETIVOS
EM GERAL:
- Descrever o tipo de envolvimento articular inflamatório (sinovite/erosões/edema ósseo/tenossinovite) (6,7) e sua frequência em pacientes afetados por LES puro (excluindo Rhupus, doença mista do tecido conjuntivo, síndromes de sobreposição).
ESPECÍFICO:
- Propor, se possível, um padrão típico de envolvimento articular típico do LES.
- Estabelecer diferenças clínicas e sorológicas (manifestações extra-articulares, autoimunidade, tratamento recebido, comorbidades e qualidade de vida) de acordo com o tipo de envolvimento articular inflamatório e em comparação com indivíduos saudáveis.
- Avaliar a possível ligação entre os escores SLEDAI/SLICC e o envolvimento usando ressonância magnética.
HIPÓTESE
- Os pacientes com LES têm uma doença articular inflamatória específica.
- Existe um padrão específico de envolvimento articular do LES.
- Existem diferenças clínicas e sorológicas dependendo dos diferentes padrões de envolvimento articular no LES.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
-
Contato:
- PAtricia Corzo Salman, MD
- Número de telefone: +34655057358
- E-mail: pcorzoreumatologia@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes afetados por LES (critérios revisados de 1982) com visitas agendadas ao consultório médico especializado em LES do Hospital del Mar:
- (dor+ / sinovite +): pacientes com LES com dor inflamatória e sinovite determinada pelo médico durante o exame físico do rádio e ulna, articulação do carpo e/ou carpo e/ou articulação metacarpofalângica e/ou IP. Definir sinovite como dor e inflamação e/ou deformidade (presente ou existente no último ano) incluída na história clínica
- (dor + / sinovite -) Pacientes com LES com dor inflamatória sem sinovite determinada. Dor atual (ou no último ano) em rádio e ulna, articulação do carpo e/ou carpo e/ou metacarpofalângica e/ou IP, sem sinovite
- (dor - / sinovite -) Pacientes com LES sem dor inflamatória com exame físico normal atualmente ou no último ano
- Pacientes controle, sem LES nem parentes imediatos afetados por doenças inflamatórias sistêmicas, sem dor articular e com exame de sangue sem elevação da APR ou autoimunidade +)
Critério de exclusão:
- artropatia de jaccoud
- RF + e/ou ACPA +
- LES incompleto, MCTD, síndromes de sobreposição
- cirurgia de mão
- neoplasia atual
- Doenças autoimunes sistémicas não reumatóides
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: dor+ / sinovite +
Pacientes com LES com dor inflamatória e sinovite determinada pelo médico durante o exame físico do rádio e ulna, articulação do carpo e/ou carpo e/ou articulação metacarpofalângica e/ou IP.
Definir sinovite como dor e inflamação e/ou deformidade (presente ou existente no último ano) incluída na história clínica
|
Carpo e dedos da mão não dominante MRI com contraste de gadolínio
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: dor + / sinovite -
Pacientes com LES com dor inflamatória sem sinovite determinada.
Dor atual (ou no último ano) em rádio e ulna, articulação do carpo e/ou carpo e/ou metacarpofalângica e/ou IP, sem sinovite
|
Carpo e dedos da mão não dominante MRI com contraste de gadolínio
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: dor - / sinovite -
Pacientes com LES sem dor inflamatória com exame físico normal atualmente ou no último ano
|
Carpo e dedos da mão não dominante MRI com contraste de gadolínio
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: saudável
pacientes controle (participantes saudáveis: sem dor, sem LES, sem família afetada por doença inflamatória sistêmica, exame de sangue sem elevação de APR ou autoimunidade +)
|
Carpo e dedos da mão não dominante MRI com contraste de gadolínio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações inflamatórias na ressonância magnética
Prazo: 1 a 2 meses após avaliação clínica
|
sinovite, erosões, edema ósseo, tenossinovite
|
1 a 2 meses após avaliação clínica
|
|
Escala de atividade do LES
Prazo: na avaliação clínica
|
Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) Mede a atividade da doença nos últimos 10 dias (classificação (S/N) 24 itens relacionados a manifestações específicas em 9 órgãos) De 0 (melhor) a 105 (pior)
|
na avaliação clínica
|
|
Tratamentos de LES usados
Prazo: na avaliação clínica
|
Número (n e %) de participantes usando qualquer tratamento aprovado para LES usado desde o diagnóstico
|
na avaliação clínica
|
|
Fadiga
Prazo: 2 semanas antes da realização da ressonância magnética
|
Escala de gravidade da fadiga (FSS-9) Resultados de 9 (melhor) a 63 (pior): classificação de 9 itens variando de 1 (melhor) a 7 (pior)
|
2 semanas antes da realização da ressonância magnética
|
|
Escala de qualidade de vida
Prazo: 2 semanas antes da realização da ressonância magnética
|
questionário de avaliação de saúde modificado (MHAQ): Resultados de 0 (melhor) a 3 (pior): classificação de 9 itens de 0 (melhor) a 3 (pior) (resultados dados divididos por 8)
|
2 semanas antes da realização da ressonância magnética
|
|
Escala de dano do LES
Prazo: na avaliação clínica
|
Índice de dano do lúpus sistêmico International Collaborating Clinics (SLICC): Dano irreversível classificado por: 42 itens relacionados a 12 órgãos: 0 (ausente-melhor)/1 (presente-pior), alguns deles podem contar 2 ou 3 (pior) se reincidente. De 0 (melhor) a 46 (pior) |
na avaliação clínica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores sorológicos de atividade da doença: anticorpos antinucleares (ANA)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação
|
ANA (diluição): dado por títulos (títulos médios comparados entre os grupos)
|
6 meses antes a 6 meses após a avaliação
|
|
Manifestações sistêmicas do LES
Prazo: na avaliação clínica
|
presença de manifestações renais, pulmonares, cutâneas, neurológicas, hematológicas desde o diagnóstico (Sim/Não)
|
na avaliação clínica
|
|
Escala visual analógica (EVA) de dor nas mãos
Prazo: na avaliação clínica
|
VAS 0 (nenhum) a 10 (máximo)
|
na avaliação clínica
|
|
Marcadores sorológicos de atividade da doença: Anticorpo anti-DNA de fita dupla (DNAds)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
Titters DNAds (UI/ml)
|
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
|
Marcadores sorológicos de atividade da doença: Anticorpos anti-Smith (Sm)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
Presença de Sm (Sim/Não)
|
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
|
Marcadores sorológicos de atividade da doença: complemento 3 (C3)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
títulos C3 (mg/dL)
|
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
|
Marcadores sorológicos de atividade da doença: complemento 4 (C4)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
títulos C4 (mg/dl)
|
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
|
Marcadores sorológicos de atividade da doença: velocidade de hemossedimentação (ESR)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
ESR (mm/h)
|
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
|
Marcadores sorológicos de atividade da doença: proteína C reativa (PCR)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
PCR (mg/dl)
|
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
|
Marcadores sorológicos de atividade da doença: contagem de glóbulos brancos (WCBC)
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
WCBC: células x10E9/L
|
6 meses antes a 6 meses após a avaliação (o mais próximo da ressonância magnética)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PAtricia corzo, MD, Hospital Del Mar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ball EM, Bell AL. Lupus arthritis--do we have a clinically useful classification? Rheumatology (Oxford). 2012 May;51(5):771-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker381. Epub 2011 Dec 15.
- Mosca M, Tani C, Carli L, Vagnani S, Possemato N, Delle Sedie A, Cagnoni M, D'Aniello D, Riente L, Caramella D, Bombardieri S. The role of imaging in the evaluation of joint involvement in 102 consecutive patients with systemic lupus erythematosus. Autoimmun Rev. 2015 Jan;14(1):10-5. doi: 10.1016/j.autrev.2014.08.007. Epub 2014 Aug 23.
- Tani C, D'Aniello D, Possemato N, Delle Sedie A, Caramella D, Bombardieri S, Mosca M. MRI pattern of arthritis in systemic lupus erythematosus: a comparative study with rheumatoid arthritis and healthy subjects. Skeletal Radiol. 2015 Feb;44(2):261-6. doi: 10.1007/s00256-014-2033-0. Epub 2014 Oct 24. Erratum In: Skeletal Radiol. 2015 Feb;44(2):267. Chiara, Tani [corrected to Tani, Chiara]; Dario, D'aniello [corrected to D'Aniello, Dario]; Niccolo, Possemato [corrected to Possemato, Niccolo]; Andrea, Delle Sedie [corrected to Delle Sedie, Andrea]; Davide, Caramella [corrected to Caramella, Davide].
- Boutry N, Hachulla E, Flipo RM, Cortet B, Cotten A. MR imaging findings in hands in early rheumatoid arthritis: comparison with those in systemic lupus erythematosus and primary Sjogren syndrome. Radiology. 2005 Aug;236(2):593-600. doi: 10.1148/radiol.2361040844. Epub 2005 Jun 21.
- Ostergaard M, Peterfy C, Conaghan P, McQueen F, Bird P, Ejbjerg B, Shnier R, O'Connor P, Klarlund M, Emery P, Genant H, Lassere M, Edmonds J. OMERACT Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Studies. Core set of MRI acquisitions, joint pathology definitions, and the OMERACT RA-MRI scoring system. J Rheumatol. 2003 Jun;30(6):1385-6. Erratum In: J Rheumatol. 2004 Jan;31(1):198.
- Haavardsholm EA, Ostergaard M, Ejbjerg BJ, Kvan NP, Kvien TK. Introduction of a novel magnetic resonance imaging tenosynovitis score for rheumatoid arthritis: reliability in a multireader longitudinal study. Ann Rheum Dis. 2007 Sep;66(9):1216-20. doi: 10.1136/ard.2006.068361. Epub 2007 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMNLES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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