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HAART 瓣环成形术装置瓣膜修复登记

2024年8月7日 更新者：Biostable Science & Engineering

使用 HAART 主动脉瓣环成形术装置修复主动脉瓣的安全性和性能 - 注册研究

多中心美国注册研究评估 HAART 200 和 HAART 300 主动脉瓣环成形术装置在常规心血管实践环境中进行主动脉瓣修复时的手术成功率和长期（10 年）性能。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

HAART 主动脉瓣环成形术装置是三维瓣环成形术环，设计用于植入主动脉瓣环内，以矫正三叶瓣形态 (HAART 300) 或二叶瓣形态患者的主动脉瓣环扩张和/或保持主动脉瓣环的几何形状(HAART 200) 患有中度至重度主动脉瓣关闭不全，由于症状或作为主动脉瘤修复的一部分而正在接受主动脉瓣修复术。

该研究是一项多中心注册研究，招募了回顾性和前瞻性参与者。 研究人员是专门从事主动脉瓣和主动脉手术的心胸外科医生，其设施具有合适的基础设施以支持注册研究数据的收集。 使用 HAART 300 或 HAART 200 设备接受或将接受主动脉瓣修复的患者将被纳入。 将联系所有已知在参与中心接受过 HAART 300 或 HAART 200 设备的患者，并提供参加该注册研究的机会。 潜在参与者将在手术前、术中、手术后、出院时（或 90 天内）以及 1、3、5 和 10 年时进行评估。 除了后续诊所访问外，电话联系还安排在第 2、4、6、7、8 和 9 年，以保持参与者的参与度并确定是否发生了任何安全事件。 在研究登记之前已经收到 HAART 300 或 HAART 200 设备的回顾性参与者将在研究登记时接受安全评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

183

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与中心接受或将使用 HAART 300 或 HAART 200 设备进行主动脉瓣修复的患者。

描述

纳入标准：

  • 患者根据使用说明使用 HAART 300 或 HAART 200 主动脉瓣环成形术装置接受或正在接受主动脉瓣修复术。
  • 患者已阅读并签署书面知情同意书。
  • 患者同意在研究期间返回进行所有后续评估。

排除标准：

  • 已接受后续主动脉瓣置换手术的回顾性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
哈特 300
HAART 300 主动脉瓣环成形术装置
设备：主动脉瓣修复
在接受主动脉瓣修复手术的患者中使用 HAART 主动脉瓣成形术装置
哈特200
HAART 200 主动脉瓣环成形术装置
设备：主动脉瓣修复
在接受主动脉瓣修复手术的患者中使用 HAART 主动脉瓣成形术装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于主动脉瓣再手术
大体时间：10年
为修复或更换主动脉瓣而进行的再次干预将被视为此结果测量失败
10年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NYHA 功能分类
大体时间：10年

纽约医院协会 (NYHA) 类别：

  • I 类：心脏病但不导致体力活动受限。 普通的体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。
  • II级：心脏病导致体力活动轻微受限。 休息舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。
  • III 级：导致身体活动明显受限的心脏病。 休息舒服。 少于日常活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。
  • IV 级：心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适。 即使在休息时也可能出现心力衰竭或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
10年
主动脉瓣反流等级
大体时间：10年

主动脉瓣反流的严重程度表示为主动脉瓣反流 (AR) 等级（或主动脉瓣关闭不全 (AI) 等级）。 这些等级由美国超声心动图学会指南根据反流体积 (RVol)、反流分数 (RF) 和有效反流口面积 (EROA) 定义，并表示为：

0（无/痕迹）

我（轻度：RVol

II（轻度-中度：RVol 30-44 mL，RF 30-39%，EROA 0.1-0.19 厘米**2)

III（中重度：RVol 45-59 mL，RF 40-49%，EROA 0.20.29 cm**2）

IV（重度：RVol ≥60 mL，RF ≥50%，EROA ≥0.3 cm**2）。
10年
免于心血管事件
大体时间：10年

发生以下任何事件将被视为此结果测量失败。

  • 心脏相关死亡
  • 主动脉瓣再介入/再手术
  • 大出血事件
  • 结构性阀门劣化
  • 非结构性功能障碍
  • 手术瓣膜心内膜炎
  • 瓣膜血栓形成
  • 瓣膜干预后 14 天内安装新的永久起搏器或除颤器
  • 栓塞
10年
全因死亡率
大体时间：10年
因任何原因死亡
10年
非心血管严重不良事件
大体时间：10年
导致死亡、导致危及生命的疾病或伤害、导致住院或导致持续或严重残疾/无能力的非心血管性质的不良事件。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biostable Science & Engineering

调查人员

  • 首席研究员：J. Scott Rankin, MD、West Virginia University Heart and Vascular Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月22日

初级完成 (实际的)

2024年7月25日

研究完成 (实际的)

2024年7月25日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月7日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TP-01-045

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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