Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAART Annuloplasty Device Valve Repair Register

7 augusti 2024 uppdaterad av: Biostable Science & Engineering

Säkerhet och prestanda för reparation av aortaklaffar med hjälp av HAART Aorta Annuloplasty Devices - En registerstudie

Amerikansk multicenterstudie för att bedöma framgången av proceduren och den långsiktiga (10-åriga) prestanda för HAART 200 och HAART 300 Aorta Annuloplasty Devices när de används under aortaklaffreparation i en rutinmässig kardiovaskulär praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HAART Aorta Annuloplasty Devices är tredimensionella annuloplastikringar utformade för att implanteras intra-annulärt i aortaklaffen för att korrigera ringformig dilatation och/eller bibehålla ringformig geometri hos aortaklaffen hos patienter med trileaflet-klaffmorfologi (HAART 300) eller bikuspidalklaffmorfologi (HAART 200) med måttlig till svår aortainsufficiens som genomgår aortaklaffreparation på grund av symtom eller som en del av en reparation för ett aortaaneurysm.

Studien är en multicenterregisterstudie som registrerar både retrospektiva och presumtiva deltagare. Utredarna är kardiothoraxkirurger som är specialiserade på kirurgi av aortaklaffen och aorta vid anläggningar med lämplig infrastruktur för att stödja insamling av registerstudiedata. Patienter som genomgick eller kommer att genomgå aortaklaffreparation med antingen HAART 300- eller HAART 200-enheten kommer att registreras. Alla patienter som är kända för att ha fått HAART 300 eller HAART 200 Device vid deltagande centra kommer att kontaktas och erbjudas möjlighet att registrera sig i denna registerstudie. Prospektiva deltagare kommer att ha utvärderingar före operationen, intraoperativt, omedelbart efter operationen, vid utskrivning (eller inom 90 dagar), och efter 1, 3, 5 och 10 år. Utöver de uppföljande klinikbesöken är telefonkontakter schemalagda till år 2,4,6, 7, 8 och 9 för att upprätthålla deltagarnas engagemang och för att säkerställa om några säkerhetshändelser har ägt rum. Retrospektiva deltagare som redan har fått HAART 300- eller HAART 200-enheten före studieregistreringen kommer att genomgå en säkerhetsbedömning vid tidpunkten för registreringen i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

183

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick eller kommer att genomgå aortaklaffreparation med antingen HAART 300- eller HAART 200-enheten på deltagande centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgick eller genomgår reparation av aortaklaff med antingen HAART 300 eller HAART 200 Aorta annuloplastikanordning i enlighet med bruksanvisningen.
  • Patienten har granskat och undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
  • Patienten går med på att återkomma för alla uppföljningsutvärderingar under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Retrospektiv patient som har genomgått en efterföljande aortaklaffbytesprocedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HAART 300
HAART 300 annuloplastikanordning för aorta
Enhet: Reparation av aortaklaff
Användning av en HAART Aorta Annuloplasty Device hos patienter som genomgår en aortaklaffreparationskirurgi
HAART 200
HAART 200 annuloplastikanordning för aorta
Enhet: Reparation av aortaklaff
Användning av en HAART Aorta Annuloplasty Device hos patienter som genomgår en aortaklaffreparationskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från aortaklaffreoperation
Tidsram: 10 år
En återingripande för reparation eller utbyte av aortaklaffen kommer att betraktas som misslyckande för detta utfallsmått
10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NYHA funktionsklassificering
Tidsram: 10 år

New York Hospital Association (NYHA) klass:

  • Klass I: hjärtsjukdom men utan begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.
  • Klass II: hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.
  • Klass III: hjärtsjukdom som leder till markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.
  • Klass IV: hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt eller kärlkrampssyndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
10 år
Aortaklaffens uppstötningsgrad
Tidsram: 10 år

Svårighetsgraden av aortaklaffuppstötningar uttryckt som grad av aortauppstötning (AR) (eller aortainsufficiens (AI) grad). Betygen definieras av American Society of Echocardiography riktlinjer baserade på uppstötningsvolym (RVol), uppstötningsfraktion (RF) och effektiv uppstötningsöppningsområde (EROA), och uttrycks som:

0 (Ingen/spår)

I (Mild: RVol

II (Lätt-måttlig: RVol 30-44 ml, RF 30-39 %, EROA 0,1-0,19 cm**2)

III (Måttlig-Svår: RVol 45-59 mL, RF 40-49%, EROA 0,20,29 cm**2)

IV (Svår: RVol ≥60 mL, RF ≥50 %, EROA ≥0,3 cm**2).
10 år
Frihet från kardiovaskulära händelser
Tidsram: 10 år

Förekomsten av någon av följande händelser kommer att betraktas som misslyckande för detta resultatmått.

  • Hjärtrelaterad död
  • Aortaklaffen reintervention/reoperation
  • Stor blödningshändelse
  • Strukturell ventilförsämring
  • Icke-strukturell dysfunktion
  • Opererad ventilendokardit
  • Klafftrombos
  • Ny permanent pacemaker eller defibrillator inom 14 dagar efter ventilingreppet
  • Emboli
10 år
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 10 år
Död på grund av någon orsak
10 år
Icke-kardiovaskulära allvarliga biverkningar
Tidsram: 10 år
Biverkningar som inte är av kardiovaskulär karaktär som ledde till döden, resulterade i en livshotande sjukdom eller skada, resulterade i sjukhusvistelse eller resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Utredare

  • Huvudutredare: J. Scott Rankin, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-01-045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera