Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr napraw zastawek urządzenia do anuloplastyki HAART

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Biostable Science & Engineering

Bezpieczeństwo i wydajność naprawy zastawki aortalnej za pomocą urządzeń do anuloplastyki aortalnej HAART — badanie rejestrowe

Wieloośrodkowe badanie rejestrowe w USA mające na celu ocenę powodzenia procedury i długoterminowej (10-letniej) wydajności urządzeń do anuloplastyki aortalnej HAART 200 i HAART 300, gdy są stosowane podczas naprawy zastawki aortalnej w rutynowej praktyce sercowo-naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia HAART do annuloplastyki aortalnej to trójwymiarowe pierścienie do annuloplastyki przeznaczone do implantacji wewnątrzpierścieniowej w zastawce aortalnej w celu skorygowania pierścieniowego rozszerzenia i/lub utrzymania pierścieniowej geometrii zastawki aortalnej u pacjentów z morfologią zastawki trójpłatkowej (HAART 300) lub zastawki dwupłatkowej (HAART 200) z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością aorty, którzy przechodzą naprawę zastawki aortalnej z powodu objawów lub w ramach naprawy tętniaka aorty.

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem rejestracyjnym, w którym uczestniczą zarówno retrospektywni, jak i prospektywni uczestnicy. Badacze to kardiochirurdzy specjalizujący się w operacjach zastawki aortalnej i aorty w placówkach dysponujących odpowiednią infrastrukturą do obsługi gromadzenia danych z badań rejestrowych. Pacjenci, którzy przeszli lub zostaną poddani zabiegowi naprawy zastawki aortalnej przy użyciu urządzenia HAART 300 lub HAART 200, zostaną włączeni do badania. Skontaktujemy się ze wszystkimi pacjentami, o których wiadomo, że otrzymali urządzenie HAART 300 lub HAART 200 w uczestniczących ośrodkach i zaoferujemy im możliwość zapisania się do tego badania rejestracyjnego. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie przed operacją, śródoperacyjnie, bezpośrednio po operacji, przy wypisie (lub w ciągu 90 dni) oraz po 1, 3, 5 i 10 latach. Oprócz wizyt kontrolnych w klinice, w latach 2, 4, 6, 7, 8 i 9 zaplanowano kontakty telefoniczne w celu utrzymania zaangażowania uczestników, a także w celu ustalenia, czy miały miejsce jakiekolwiek zdarzenia związane z bezpieczeństwem. Uczestnicy retrospektywni, którzy otrzymali już urządzenie HAART 300 lub HAART 200 przed włączeniem do badania, zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa w momencie włączenia do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli lub zostaną poddani naprawie zastawki aortalnej przy użyciu urządzenia HAART 300 lub HAART 200 w uczestniczących ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeszedł lub jest w trakcie naprawy zastawki aortalnej przy użyciu urządzenia do anuloplastyki aorty HAART 300 lub HAART 200 zgodnie z instrukcją obsługi.
  • Pacjent zapoznał się i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
  • Pacjent zgadza się na powrót na wszystkie badania kontrolne w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Retrospektywny pacjent, który przeszedł kolejną procedurę wymiany zastawki aortalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HAART 300
Urządzenie do anuloplastyki aorty HAART 300
Urządzenie: Naprawa zastawki aortalnej
Zastosowanie urządzenia do anuloplastyki aorty HAART u pacjentów poddawanych operacji naprawy zastawki aortalnej
HAART 200
Urządzenie do anuloplastyki aorty HAART 200
Urządzenie: Naprawa zastawki aortalnej
Zastosowanie urządzenia do anuloplastyki aorty HAART u pacjentów poddawanych operacji naprawy zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od reoperacji zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 10 lat
Ponowna interwencja w celu naprawy lub wymiany zastawki aortalnej zostanie uznana za niepowodzenie dla tego wyniku
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 10 lat

Klasa New York Hospital Association (NYHA):

  • Klasa I: choroba serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności czy bólu dławicowego.
  • Klasa II: choroba serca powodująca nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
  • Klasa III: choroba serca powodująca znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
  • Klasa IV: choroba serca powodująca niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
10 lat
Stopień niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 10 lat

Nasilenie niedomykalności zastawki aortalnej wyrażone jako stopień niedomykalności zastawki aortalnej (AR) (lub stopień niewydolności zastawki aortalnej (AI)). Stopnie są określone przez wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego na podstawie objętości zwrotnej (RVol), frakcji zwrotnej (RF) i efektywnej powierzchni otworu zwrotnego (EROA) i wyrażone jako:

0 (Brak/ślad)

I (Łagodny: RVol

II (łagodne-umiarkowane: RVol 30-44 ml, RF 30-39%, EROA 0,1-0,19 cm**2)

III (umiarkowane-ciężkie: Rvol 45-59 ml, RF 40-49%, EROA 0,20,29 cm**2)

IV (ciężkie: RVol ≥60 ml, RF ≥50%, EROA ≥0,3 cm**2).
10 lat
Wolność od zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat

Wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń zostanie uznane za niepowodzenie w tym pomiarze wyników.

  • Śmierć związana z sercem
  • Ponowna interwencja/reoperacja zastawki aortalnej
  • Poważne krwawienie
  • Pogorszenie struktury zaworu
  • Dysfunkcja niestrukturalna
  • Operowane zapalenie wsierdzia
  • Zakrzepica zastawki
  • Nowy stały stymulator serca lub defibrylator w ciągu 14 dni po interwencji zastawki
  • Embolizm
10 lat
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
10 lat
Poważne zdarzenia niepożądane niezwiązane z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 10 lat
Zdarzenia niepożądane niezwiązane z układem sercowo-naczyniowym, które doprowadziły do ​​śmierci, choroby lub urazu zagrażającego życiu, hospitalizacji lub trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2035

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-01-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj