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HAART Anuloplasty Device Valve Repair Registry

7. August 2024 aktualisiert von: Biostable Science & Engineering

Sicherheit und Leistung der Aortenklappenreparatur mit den HAART Aorten-Annuloplastie-Geräten – eine Registerstudie

Multizentrische US-Registerstudie zur Bewertung des Verfahrenserfolgs und der langfristigen (10 Jahre) Leistung der HAART 200- und HAART 300-Aorten-Annuloplastie-Geräte bei Verwendung während der Aortenklappenreparatur in einer routinemäßigen kardiovaskulären Praxisumgebung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HAART-Aorten-Annuloplastie-Geräte sind dreidimensionale Anuloplastik-Ringe, die zur intraanularen Implantation in die Aortenklappe entwickelt wurden, um die ringförmige Dilatation zu korrigieren und/oder die ringförmige Geometrie der Aortenklappe bei Patienten mit dreiflügeliger Klappenmorphologie (HAART 300) oder zweispitziger Klappenmorphologie aufrechtzuerhalten (HAART 200) mit mittelschwerer bis schwerer Aorteninsuffizienz, die sich einer Aortenklappenkorrektur aufgrund von Symptomen oder im Rahmen einer Reparatur eines Aortenaneurysmas unterziehen.

Die Studie ist eine multizentrische Registerstudie, in die sowohl retrospektive als auch prospektive Teilnehmer aufgenommen werden. Untersucher sind Herz-Thorax-Chirurgen, die sich auf die Chirurgie der Aortenklappe und der Aorta in Einrichtungen mit geeigneter Infrastruktur zur Unterstützung der Erfassung der Registerstudiendaten spezialisiert haben. Patienten, die sich einer Aortenklappenreparatur unter Verwendung des HAART 300- oder des HAART 200-Geräts unterzogen haben oder werden, werden aufgenommen. Alle Patienten, von denen bekannt ist, dass sie das HAART 300- oder HAART 200-Gerät in den teilnehmenden Zentren erhalten haben, werden kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, sich in diese Registerstudie einzuschreiben. Potenzielle Teilnehmer werden vor der Operation, intraoperativ, unmittelbar nach der Operation, bei der Entlassung (oder innerhalb von 90 Tagen) und nach 1, 3, 5 und 10 Jahren untersucht. Zusätzlich zu den Folgebesuchen in der Klinik sind Telefonkontakte in den Jahren 2, 4, 6, 7, 8 und 9 geplant, um das Engagement der Teilnehmer aufrechtzuerhalten und festzustellen, ob Sicherheitsvorfälle stattgefunden haben. Retrospektive Teilnehmer, die das HAART 300- oder HAART 200-Gerät bereits vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einer Sicherheitsbewertung unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Aortenklappenreparatur unter Verwendung des HAART 300- oder HAART 200-Geräts in teilnehmenden Zentren unterzogen haben oder werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde oder wird eine Aortenklappenrekonstruktion mit dem HAART 300 oder dem HAART 200 Aorten-Annuloplastie-Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung durchgeführt.
  • Der Patient hat die schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
  • Der Patient stimmt zu, für alle Nachuntersuchungen für die Dauer der Studie zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Retrospektiver Patient, der sich einem nachfolgenden Aortenklappenersatzverfahren unterzogen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Haart 300
HAART 300 Aorten-Anuloplastik-Gerät
Gerät: Reparatur der Aortenklappe
Verwendung eines HAART-Aorten-Annuloplastie-Geräts bei Patienten, die sich einer Aortenklappen-Rekonstruktionsoperation unterziehen
Haart 200
HAART 200 Aorten-Anuloplastik-Gerät
Gerät: Reparatur der Aortenklappe
Verwendung eines HAART-Aorten-Annuloplastie-Geräts bei Patienten, die sich einer Aortenklappen-Rekonstruktionsoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Aortenklappenreoperationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Eine erneute Intervention zur Reparatur oder zum Austausch der Aortenklappe wird für diese Ergebnismessung als Misserfolg angesehen
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 10 Jahre

Klasse der New York Hospital Association (NYHA):

  • Klasse I: Herzerkrankung, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.
  • Klasse II: Herzerkrankung, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.
  • Klasse III: Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Angenehm in Ruhe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.
  • Klasse IV: Herzerkrankung, die zur Unfähigkeit führt, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
10 Jahre
Grad der Aortenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 10 Jahre

Der Schweregrad der Aortenklappeninsuffizienz, ausgedrückt als Grad der Aorteninsuffizienz (AR) (oder Grad der Aorteninsuffizienz (AI)). Die Grade werden von den Richtlinien der American Society of Echocardiography basierend auf Regurgitationsvolumen (RVol), Regurgitationsfraktion (RF) und effektiver Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) definiert und ausgedrückt als:

0 (Keine/Spur)

I (Mild: RVol

II (leicht bis moderat: RVol 30–44 ml, RF 30–39 %, EROA 0,1–0,19 cm**2)

III (mittelschwer bis schwer: RVol 45–59 ml, RF 40–49 %, EROA 0,20,29 cm**2)

IV (Schwer: RVol ≥60 ml, RF ≥50 %, EROA ≥0,3 cm**2).
10 Jahre
Freiheit von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 10 Jahre

Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse wird bei dieser Ergebnismessung als Nichtbestehen betrachtet.

  • Herzbedingter Tod
  • Reintervention/Reoperation der Aortenklappe
  • Schweres Blutungsereignis
  • Strukturelle Ventilverschlechterung
  • Nichtstrukturelle Dysfunktion
  • Endokarditis der operierten Klappe
  • Klappenthrombose
  • Neuer permanenter Schrittmacher oder Defibrillator innerhalb von 14 Tagen nach dem Klappeneingriff
  • Embolie
10 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
10 Jahre
Nicht kardiovaskuläre schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, die nicht kardiovaskulärer Natur sind und zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Krankheit oder Verletzung, zu einem Krankenhausaufenthalt oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Scott Rankin, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-01-045

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappeninsuffizienz

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