Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAART Annuloplastie-instrument Klepreparatieregister

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Biostable Science & Engineering

Veiligheid en prestaties van aortaklepreparatie met behulp van de HAART-apparaten voor aorta-annuloplastie - een registeronderzoek

Multicenter Amerikaans registeronderzoek om het succes van de procedure en de prestaties op lange termijn (10 jaar) van de HAART 200 en HAART 300 aorta-annuloplastie-apparaten te beoordelen bij gebruik tijdens aortaklepreparatie in een routinematige cardiovasculaire praktijkomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HAART-apparaten voor aorta-annuloplastiek zijn driedimensionale annuloplastiekringen die zijn ontworpen om intra-annulair in de aortaklep te worden geïmplanteerd om annulaire dilatatie te corrigeren en/of de ringvormige geometrie van de aortaklep te behouden bij patiënten met driebladige klepmorfologie (HAART 300) of bicuspidalisklepmorfologie (HAART 200) met matige tot ernstige aorta-insufficiëntie die een aortaklepreparatie ondergaan vanwege symptomen of als onderdeel van een reparatie van een aorta-aneurysma.

De studie is een multicenter registratiestudie die zowel retrospectieve als toekomstige deelnemers inschrijft. Onderzoekers zijn cardiothoracale chirurgen die gespecialiseerd zijn in chirurgie van de aortaklep en aorta in faciliteiten met een geschikte infrastructuur om het verzamelen van de registeronderzoeksgegevens te ondersteunen. Patiënten die een aortaklepreparatie hebben ondergaan of zullen ondergaan met behulp van het HAART 300- of HAART 200-apparaat, zullen worden ingeschreven. Alle patiënten waarvan bekend is dat ze het HAART 300- of HAART 200-apparaat in deelnemende centra hebben ontvangen, zullen worden gecontacteerd en de mogelijkheid krijgen om zich in te schrijven voor dit registeronderzoek. Toekomstige deelnemers zullen voorafgaand aan de operatie, tijdens de operatie, onmiddellijk na de operatie, bij ontslag (of binnen 90 dagen) en na 1, 3, 5 en 10 jaar worden geëvalueerd. Naast de vervolgkliniekbezoeken zijn er telefonische contacten gepland in de jaren 2, 4, 6, 7, 8 en 9 om de betrokkenheid van de deelnemers te behouden en om na te gaan of er veiligheidsgebeurtenissen hebben plaatsgevonden. Retrospectieve deelnemers die het HAART 300- of HAART 200-apparaat al hebben ontvangen voorafgaand aan de studie-inschrijving, ondergaan een veiligheidsbeoordeling op het moment van inschrijving in de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een aortaklepreparatie hebben ondergaan of zullen ondergaan met behulp van het HAART 300- of HAART 200-apparaat in deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt onderging of ondergaat een aortaklepreparatie met behulp van de HAART 300 of HAART 200 aorta-annuloplastie-inrichting in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
  • De patiënt heeft het schriftelijke toestemmingsformulier bekeken en ondertekend.
  • De patiënt stemt ermee in terug te komen voor alle vervolgevaluaties voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Retrospectieve patiënt die een daaropvolgende aortaklepvervangingsprocedure heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HART 300
HAART 300 aorta-annuloplastiekapparaat
Apparaat: Reparatie van de aortaklep
Gebruik van een HAART-apparaat voor aorta-annuloplastie bij patiënten die een aortaklepreparatieoperatie ondergaan
HART 200
HAART 200 aorta-annuloplastiekapparaat
Apparaat: Reparatie van de aortaklep
Gebruik van een HAART-apparaat voor aorta-annuloplastie bij patiënten die een aortaklepreparatieoperatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van heroperatie van de aortaklep
Tijdsspanne: 10 jaar
Een herinterventie voor reparatie of vervanging van de aortaklep wordt voor deze uitkomstmaat als mislukt beschouwd
10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NYHA functionele classificatie
Tijdsspanne: 10 jaar

Klasse van de New York Hospital Association (NYHA):

  • Klasse I: hartziekte maar zonder daaruit voortvloeiende beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.
  • Klasse II: hartziekte die leidt tot een lichte beperking van lichamelijke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.
  • Klasse III: hartziekte die leidt tot duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.
  • Klasse IV: hartziekte die resulteert in het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen of het angina syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
10 jaar
Aortaklep regurgitatie graad
Tijdsspanne: 10 jaar

De ernst van aortaklepinsufficiëntie uitgedrukt als de aortaklepinsufficiëntie (AI)-graad (aortaklepinsufficiëntiegraad). De cijfers worden gedefinieerd door de richtlijnen van de American Society of Echocardiography op basis van regurgitant volume (RVol), regurgitant fractie (RF) en effectieve regurgitant orifice area (EROA), en worden uitgedrukt als:

0 (Geen/spoor)

I (mild: RVol

II (licht-matig: RVol 30-44 ml, RF 30-39%, EROA 0,1-0,19 cm**2)

III (Matig tot Ernstig: RVol 45-59 ml, RF 40-49%, EROA 0,20,29 cm**2)

IV (ernstig: RVol ≥60 ml, RF ≥50%, EROA ≥0,3 cm**2).
10 jaar
Vrijheid van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar

Het optreden van een van de volgende gebeurtenissen wordt beschouwd als falen op deze uitkomstmaat.

  • Hartgerelateerde dood
  • Aortaklep re-interventie / heroperatie
  • Ernstige bloeding
  • Verslechtering van de structurele klep
  • Niet-structurele disfunctie
  • Geopereerde klep endocarditis
  • Klep trombose
  • Nieuwe permanente pacemaker of defibrillator binnen 14 dagen na klepinterventie
  • Embolie
10 jaar
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook
10 jaar
Niet-cardiovasculaire ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
Bijwerkingen, niet van cardiovasculaire aard, die tot de dood hebben geleid, tot een levensbedreigende ziekte of verwonding hebben geleid, tot ziekenhuisopname hebben geleid of tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid hebben geleid.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Scott Rankin, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-01-045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Reparatie van de aortaklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren