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Registro de reparo de válvula de dispositivo de anuloplastia HAART

7 de agosto de 2024 atualizado por: Biostable Science & Engineering

Segurança e desempenho do reparo da válvula aórtica usando os dispositivos de anuloplastia aórtica HAART - um estudo de registro

Estudo de registro multicêntrico dos EUA para avaliar o sucesso do procedimento e o desempenho a longo prazo (10 anos) dos dispositivos de anuloplastia aórtica HAART 200 e HAART 300 quando usados ​​durante o reparo da válvula aórtica em um ambiente de prática cardiovascular de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Dispositivos de Anuloplastia Aórtica HAART são anéis de anuloplastia tridimensionais projetados para serem implantados intra-anularmente na válvula aórtica para corrigir a dilatação anular e/ou manter a geometria anular da válvula aórtica em pacientes com morfologia de válvula trifolheto (HAART 300) ou morfologia de válvula bicúspide (HAART 200) com insuficiência aórtica moderada a grave submetidos a reparação da válvula aórtica devido a sintomas ou como parte de uma reparação de um aneurisma aórtico.

O estudo é um estudo de registro multicêntrico envolvendo participantes retrospectivos e prospectivos. Os investigadores são cirurgiões cardiotorácicos especializados em cirurgia da válvula aórtica e da aorta em instalações com infraestrutura adequada para apoiar a coleta dos dados do estudo de registro. Os pacientes que foram ou serão submetidos a reparo da válvula aórtica usando o dispositivo HAART 300 ou HAART 200 serão inscritos. Todos os pacientes conhecidos por terem recebido o dispositivo HAART 300 ou HAART 200 nos centros participantes serão contatados e terão a oportunidade de se inscrever neste estudo de registro. Os participantes potenciais terão avaliações antes da cirurgia, no intraoperatório, imediatamente após a cirurgia, na alta (ou dentro de 90 dias) e em 1, 3, 5 e 10 anos. Além das visitas clínicas de acompanhamento, contatos telefônicos são agendados nos anos 2,4,6, 7, 8 e 9 para manter o envolvimento do participante, bem como para verificar se algum evento de segurança ocorreu. Os participantes retrospectivos que já receberam o dispositivo HAART 300 ou HAART 200 antes da inscrição no estudo serão submetidos à avaliação de segurança no momento da inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

183

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram ou serão submetidos a reparo da válvula aórtica usando o dispositivo HAART 300 ou HAART 200 nos centros participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi submetido ou está sendo submetido a reparo da válvula aórtica usando o Dispositivo de Anuloplastia Aórtica HAART 300 ou HAART 200 de acordo com as Instruções de Uso.
  • O paciente reviu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito.
  • O paciente concorda em retornar para todas as avaliações de acompanhamento durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente retrospectivo que foi submetido a um procedimento subsequente de substituição da válvula aórtica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HAART 300
Dispositivo de Anuloplastia Aórtica HAART 300
Dispositivo: Reparação da válvula aórtica
Uso de um Dispositivo de Anuloplastia Aórtica HAART em pacientes submetidos à cirurgia de reparo da válvula aórtica
HAART 200
Dispositivo de Anuloplastia Aórtica HAART 200
Dispositivo: Reparação da válvula aórtica
Uso de um Dispositivo de Anuloplastia Aórtica HAART em pacientes submetidos à cirurgia de reparo da válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de reoperação da válvula aórtica
Prazo: 10 anos
Uma reintervenção para reparo ou substituição da válvula aórtica será considerada falha para esta medida de desfecho
10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Funcional da NYHA
Prazo: 10 anos

Classe da New York Hospital Association (NYHA):

  • Classe I: doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.
  • Classe II: doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.
  • Classe III: doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.
  • Classe IV: doença cardíaca que resulta na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
10 anos
Grau de regurgitação da válvula aórtica
Prazo: 10 anos

A gravidade da regurgitação da válvula aórtica expressa como o Grau de regurgitação aórtica (AR) (ou Grau de insuficiência aórtica (IA)). Os graus são definidos pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia com base no volume regurgitante (RVol), fração regurgitante (RF) e área efetiva do orifício regurgitante (EROA) e expressos como:

0 (Nenhum/traço)

I (Leve: RVol

II (leve a moderado: RVol 30-44 mL, RF 30-39%, EROA 0,1-0,19 cm**2)

III (Moderado-Grave: RVol 45-59 mL, RF 40-49%, EROA 0,20,29 cm**2)

IV (Grave: RVol ≥60 mL, RF ≥50%, EROA ≥0,3 cm**2).
10 anos
Livre de eventos cardiovasculares
Prazo: 10 anos

A ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos será considerada falha nesta medida de resultado.

  • Morte relacionada ao coração
  • Reintervenção/reoperação da válvula aórtica
  • Evento hemorrágico importante
  • Deterioração estrutural da válvula
  • disfunção não estrutural
  • Endocardite de válvula operada
  • Trombose valvular
  • Novo marca-passo ou desfibrilador permanente em até 14 dias após a intervenção na válvula
  • Embolia
10 anos
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 10 anos
Morte por qualquer causa
10 anos
Eventos adversos graves não cardiovasculares
Prazo: 10 anos
Eventos adversos não cardiovasculares que levaram à morte, resultaram em doença ou lesão com risco de vida, resultaram em hospitalização ou resultaram em deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biostable Science & Engineering

Investigadores

  • Investigador principal: J. Scott Rankin, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-01-045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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