Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAART Annuloplasty Device Valve Repair Registry

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Biostable Science & Engineering

Aorttaläppäkorjauksen turvallisuus ja suorituskyky HAART-aortan anuloplastialaitteita käyttämällä – rekisteritutkimus

Yhdysvaltain monikeskustutkimus, jossa arvioitiin HAART 200- ja HAART 300 -aortan anuloplastialaitteiden toimenpiteen onnistumista ja pitkän aikavälin (10 vuoden) suorituskykyä, kun niitä käytetään aorttaläpän korjauksen aikana rutiininomaisessa kardiovaskulaarisessa harjoittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HAART-aortan anuloplastialaitteet ovat kolmiulotteisia annuloplastiarenkaita, jotka on suunniteltu implantoitaviksi renkaansisäisesti aorttaläppään rengasmaisen laajentumisen korjaamiseksi ja/tai aorttaläpän rengasmaisen geometrian ylläpitämiseksi potilailla, joilla on kolmiulotteinen läpän morfologia (HAART 300) tai kaksikypsiläpän morfologia. (HAART 200), joilla on kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta ja joille tehdään aorttaläppäkorjaus oireiden vuoksi tai osana aortan aneurysman korjausta.

Tutkimus on monikeskustutkimus, johon otetaan sekä retrospektiivisia että mahdollisia osallistujia. Tutkijat ovat sydän- ja rintakehäkirurgeja, jotka ovat erikoistuneet aorttaläpän ja aortan leikkaukseen tiloissa, joissa on sopiva infrastruktuuri rekisteritutkimustietojen keräämisen tukemiseksi. Potilaat, joille on tehty tai tullaan korjaamaan aorttaläppä joko HAART 300- tai HAART 200 -laitteella, otetaan mukaan. Kaikkiin potilaisiin, joiden tiedetään saaneen HAART 300- tai HAART 200 -laitteen osallistuvissa keskuksissa, otetaan yhteyttä ja heille tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tähän rekisteritutkimukseen. Mahdollisille osallistujille tehdään arvioinnit ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, välittömästi leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä (tai 90 päivän sisällä) ja 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua. Seurantaklinikkakäyntien lisäksi vuosille 2, 4, 6, 7, 8 ja 9 järjestetään puhelinyhteydet osallistujien sitoutumisen ylläpitämiseksi sekä turvallisuustapahtumien toteamiseksi. Retrospektiiviset osallistujat, jotka ovat jo saaneet HAART 300- tai HAART 200 -laitteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, käyvät läpi turvallisuusarvioinnin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty tai tullaan korjaamaan aorttaläppä joko HAART 300- tai HAART 200 -laitteella osallistuvissa keskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehtiin tai tehdään aorttaläpän korjaus joko HAART 300- tai HAART 200 -aortan anuloplastialaitteella käyttöohjeiden mukaisesti.
  • Potilas on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
  • Potilas suostuu palaamaan kaikkiin seuranta-arviointeihin tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Retrospektiivinen potilas, jolle on tehty myöhempi aorttaläpän vaihtomenettely.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HAART 300
HAART 300 aortan anuloplastialaite
Laite: Aorttaläpän korjaus
HAART-aortan anuloplastialaitteen käyttö potilailla, joille tehdään aorttaläpän korjausleikkaus
HAART 200
HAART 200 aortan anuloplastialaite
Laite: Aorttaläpän korjaus
HAART-aortan anuloplastialaitteen käyttö potilailla, joille tehdään aorttaläpän korjausleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus aorttaläpän uusintaleikkauksesta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Aorttaläpän korjaamista tai vaihtoa varten tehtävä uusi toimenpide katsotaan epäonnistuneeksi tässä tulosmittauksessa
10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NYHA:n toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 10 vuotta

New York Hospital Associationin (NYHA) luokka:

  • Luokka I: sydänsairaus, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoitusta. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua.
  • Luokka II: sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
  • Luokka III: sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
  • Luokka IV: sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
10 vuotta
Aorttaläpän regurgitaatioaste
Aikaikkuna: 10 vuotta

Aorttaläpän regurgitaation vakavuus ilmaistuna aortan regurgitaation (AR) asteena (tai aortan vajaatoiminnan (AI) asteena). Arvosanat määritellään American Society of Echocardiography -ohjeissa, jotka perustuvat regurgitanttimäärään (RVol), regurgitanttifraktioon (RF) ja tehokkaaseen regurgitoivaan aukkoon (EROA), ja ilmaistaan ​​seuraavasti:

0 (ei mitään/jälki)

I (Lievä: RVol

II (lievä - Keskivaikea: RVol 30-44 ml, RF 30-39 %, EROA 0,1-0,19 cm**2)

III (Keskivaikea: RVol 45-59 ml, RF 40-49%, EROA 0,20,29 cm**2)

IV (vaikea: RVol ≥60 ml, RF ≥50 %, EROA ≥0,3 cm**2).
10 vuotta
Vapaus sydän- ja verisuonitapahtumista
Aikaikkuna: 10 vuotta

Minkä tahansa seuraavista tapahtumista katsotaan epäonnistuneena tässä tulosmittauksessa.

  • Sydämeen liittyvä kuolema
  • Aorttaläpän uusintainterventio/uudelleenleikkaus
  • Suuri verenvuototapahtuma
  • Venttiilin rakenteellinen vaurioituminen
  • Ei-rakenteellinen toimintahäiriö
  • Leikkausläpän endokardiitti
  • Venttiilin tromboosi
  • Uusi pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori 14 päivän sisällä venttiilitoimenpiteestä
  • Embolia
10 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä
10 vuotta
Ei-kardiovaskulaariset vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
Haittatapahtumat, jotka eivät ole luonteeltaan sydän- ja verisuonisairauksia ja jotka johtivat kuolemaan, hengenvaaralliseen sairauteen tai vammaan, sairaalahoitoon tai pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biostable Science & Engineering

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2035

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-01-045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa