Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr oprav ventilů pro anuloplastické zařízení HAART

7. srpna 2024 aktualizováno: Biostable Science & Engineering

Bezpečnost a výkon opravy aortální chlopně pomocí zařízení HAART aortální anuloplastiky – studie registru

Multicentrická studie registru v USA k posouzení úspěšnosti zákroku a dlouhodobého (10letého) výkonu zařízení HAART 200 a HAART 300 aortální anuloplastiky při použití během opravy aortální chlopně v rutinní kardiovaskulární praxi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení HAART aortální anuloplastiky jsou trojrozměrné anuloplastické kroužky určené k intraanulární implantaci do aortální chlopně ke korekci prstencové dilatace a/nebo udržení prstencové geometrie aortální chlopně u pacientů s morfologií trojlistové chlopně (HAART 300) nebo morfologií bikuspidální chlopně (HAART 200) se středně těžkou až těžkou aortální insuficiencí, kteří podstupují opravu aortální chlopně kvůli symptomům nebo jako součást opravy aneuryzmatu aorty.

Studie je multicentrickou registrovou studií, do které jsou zařazováni retrospektivní i prospektivní účastníci. Řešitelé jsou kardiotorakální chirurgové se specializací na chirurgii aortální chlopně a aorty na zařízeních s vhodnou infrastrukturou pro podporu sběru dat ze studií registru. Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí opravu aortální chlopně pomocí zařízení HAART 300 nebo HAART 200. Všichni pacienti, o kterých je známo, že dostali zařízení HAART 300 nebo HAART 200 v zúčastněných centrech, budou kontaktováni a bude jim nabídnuta možnost zapsat se do této studie registru. Potenciální účastníci budou mít hodnocení před operací, během operace, bezprostředně po operaci, při propuštění (nebo do 90 dnů) a po 1, 3, 5 a 10 letech. Kromě následných návštěv kliniky jsou na 2., 4., 6., 7., 8. a 9. rok naplánovány telefonické kontakty, aby se udržela angažovanost účastníků a také aby se zjistilo, zda proběhly nějaké bezpečnostní akce. Retrospektivní účastníci, kteří již obdrželi zařízení HAART 300 nebo HAART 200 před zařazením do studie, podstoupí hodnocení bezpečnosti v době zařazení do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí opravu aortální chlopně pomocí zařízení HAART 300 nebo HAART 200 v zúčastněných centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil nebo podstupuje opravu aortální chlopně pomocí zařízení pro aortální anuloplastiku HAART 300 nebo HAART 200 v souladu s návodem k použití.
  • Pacient zkontroloval a podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Pacient souhlasí s tím, že se vrátí na všechna následná hodnocení po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Retrospektivní pacient, který podstoupil následnou proceduru náhrady aortální chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HAART 300
Zařízení HAART 300 aortální anuloplastiky
Přístroj: Oprava aortální chlopně
Použití zařízení HAART aortální anuloplastiky u pacientů podstupujících operaci opravy aortální chlopně
HAART 200
Zařízení HAART 200 aortální anuloplastiky
Přístroj: Oprava aortální chlopně
Použití zařízení HAART aortální anuloplastiky u pacientů podstupujících operaci opravy aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od reoperace aortální chlopně
Časové okno: 10 let
Opakovaná intervence za účelem opravy nebo výměny aortální chlopně bude považována za selhání tohoto výsledného opatření
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční klasifikace NYHA
Časové okno: 10 let

Třída New York Hospital Association (NYHA):

  • Třída I: srdeční onemocnění, ale bez následného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.
  • Třída II: srdeční onemocnění vedoucí k mírnému omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.
  • Třída III: srdeční onemocnění vedoucí k výraznému omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.
  • Třída IV: srdeční onemocnění vedoucí k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
10 let
Stupeň regurgitace aortální chlopně
Časové okno: 10 let

Závažnost regurgitace aortální chlopně vyjádřená jako stupeň aortální regurgitace (AR) (nebo stupeň aortální insuficience (AI)). Stupně jsou definovány směrnicemi Americké společnosti pro echokardiografii na základě regurgitačního objemu (RVol), regurgitační frakce (RF) a efektivní oblasti regurgitačního otvoru (EROA) a jsou vyjádřeny jako:

0 (žádné/sledování)

I (Mírné: RV

II (mírná až střední: RVol 30–44 ml, RF 30–39 %, EROA 0,1–0,19 cm**2)

III (střední-závažné: RVol 45-59 ml, RF 40-49%, EROA 0,20,29 cm**2)

IV (závažné: RVol ≥60 ml, RF ≥50 %, EROA ≥0,3 cm**2).
10 let
Svoboda od kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 10 let

Výskyt kterékoli z následujících událostí bude považován za selhání tohoto výsledku.

  • Smrt související se srdcem
  • Reintervence/reoperace aortální chlopně
  • Závažné krvácení
  • Zhoršení strukturální chlopně
  • Nestrukturální dysfunkce
  • Operaovaná endokarditida chlopně
  • Trombóza chlopní
  • Nový permanentní kardiostimulátor nebo defibrilátor do 14 dnů po zásahu chlopně
  • Embolie
10 let
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 10 let
Smrt z jakékoli příčiny
10 let
Nekardiovaskulární závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 10 let
Nežádoucí příhody jiné než kardiovaskulární povahy, které vedly ke smrti, vedly k život ohrožujícímu onemocnění nebo zranění, vedly k hospitalizaci nebo vedly k přetrvávající nebo významné invaliditě/neschopnosti.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biostable Science & Engineering

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Scott Rankin, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-01-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit