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HAART 판륜 성형술 장치 판막 수리 레지스트리

2024년 8월 7일 업데이트: Biostable Science & Engineering

HAART 대동맥 판막 성형술 장치를 사용한 대동맥 판막 수리의 안전성 및 성능 - 레지스트리 연구

일상적인 심혈관 진료 환경에서 대동맥 판막 수리 중에 사용되는 경우 HAART 200 및 HAART 300 대동맥 판막 성형술 장치의 절차 성공 및 장기(10년) 성능을 평가하기 위한 다기관 미국 레지스트리 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HAART 대동맥 판막 성형술 장치는 대동맥 판막에 환형으로 이식되어 환형 확장을 교정하고/하거나 삼엽판막 형태(HAART 300) 또는 이첨판막 형태를 가진 환자에서 대동맥 판막의 환형 기하학을 유지하도록 설계된 3차원 판륜 성형술 링입니다. (HAART 200) 증상으로 인해 또는 대동맥류 수리의 일부로 대동맥 판막 수리를 받는 중등도에서 중증의 대동맥 기능 부전이 있습니다.

이 연구는 후향적 참가자와 예비 참가자를 모두 등록하는 다기관 레지스트리 연구입니다. 수사관은 레지스트리 연구 데이터 수집을 지원하기에 적합한 인프라를 갖춘 시설에서 대동맥 판막 및 대동맥 수술을 전문으로 하는 흉부외과 의사입니다. HAART 300 또는 HAART 200 장치를 사용하여 대동맥 판막 수리를 받았거나 받을 예정인 환자가 등록됩니다. 참여 센터에서 HAART 300 또는 HAART 200 장치를 받은 것으로 알려진 모든 환자에게 연락하여 이 레지스트리 연구에 등록할 기회를 제공합니다. 예비 참가자는 수술 전, 수술 중, 수술 직후, 퇴원 시(또는 90일 이내), 1, 3, 5, 10년에 평가를 받게 됩니다. 후속 클리닉 방문 외에도 2,4,6, 7, 8, 9년차에 전화 연락이 예정되어 참가자 참여를 유지하고 안전 이벤트가 발생했는지 확인합니다. 연구 등록 전에 이미 HAART 300 또는 HAART 200 장치를 받은 회고 참가자는 연구 등록 시 안전성 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

183

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 센터에서 HAART 300 또는 HAART 200 장치를 사용하여 대동맥 판막 수리를 받았거나 받을 예정인 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 사용 지침에 따라 HAART 300 또는 HAART 200 대동맥 판막 성형술 장치를 사용하여 대동맥 판막 수리를 받았거나 받고 있습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 검토하고 서명했습니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 모든 후속 평가를 위해 복귀하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 후속 대동맥판막 치환술을 받은 후향적 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
하트 300
HAART 300 대동맥판륜성형술 장치
장치: 대동맥 판막 수리
대동맥 판막 수리 수술을 받는 환자에서 HAART 대동맥 판막륜 성형술 장치의 사용
하트 200
HAART 200 대동맥판륜성형술 장치
장치: 대동맥 판막 수리
대동맥 판막 수리 수술을 받는 환자에서 HAART 대동맥 판막륜 성형술 장치의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 판막 재수술의 자유
기간: 10 년
대동맥 판막의 수리 또는 교체를 위한 재중재는 이 결과 측정에서 실패로 간주됩니다.
10 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NYHA 기능 분류
기간: 10 년

뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스:

  • 클래스 I: 심장 질환이지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없음. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하지 않습니다.
  • 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
  • 클래스 III: 신체 활동의 현저한 제한을 초래하는 심장 질환. 편안한 휴식. 일상적인 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
  • 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
10 년
대동맥 판막 역류 등급
기간: 10 년

대동맥 판막 역류의 중증도는 대동맥 역류(AR) 등급(또는 대동맥 부전(AI) 등급)으로 표현됩니다. 등급은 역류량(RVol), 역류 분율(RF) 및 유효 역류 구멍 면적(EROA)을 기준으로 미국 심초음파학회 지침에 의해 정의되며 다음과 같이 표현됩니다.

0(없음/추적)

I(약함: RVol

II(약-보통: RVol 30-44mL, RF 30-39%, EROA 0.1-0.19 cm**2)

III(중간-중증: RVol 45-59mL, RF 40-49%, EROA 0.20.29cm**2)

IV(중증: RVol ≥60mL, RF ≥50%, EROA ≥0.3cm**2).
10 년
심혈관 사건으로부터의 자유
기간: 10 년

다음 이벤트의 발생은 이 결과 측정에서 실패로 간주됩니다.

  • 심장 관련 사망
  • 대동맥 판막 재삽입/재수술
  • 주요 출혈 사건
  • 구조적 밸브 열화
  • 비구조적 기능 장애
  • 수술 판막 심내막염
  • 판막 혈전증
  • 판막 개입 후 14일 이내에 새 영구 심장박동기 또는 제세동기
  • 색전증
10 년
모든 원인 사망
기간: 10 년
어떤 원인으로 인한 사망
10 년
비심혈관 심각한 부작용
기간: 10 년
사망으로 이어지거나, 생명을 위협하는 질병이나 부상을 초래하거나, 입원을 초래하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 심혈관 특성이 아닌 부작용.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biostable Science & Engineering

수사관

  • 수석 연구원: J. Scott Rankin, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-01-045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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