Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр ремонта клапана устройства для аннулопластики HAART

7 августа 2024 г. обновлено: Biostable Science & Engineering

Безопасность и эффективность восстановления аортального клапана с использованием устройств HAART для аортальной аннулопластики — исследование регистра

Многоцентровое исследование реестра в США для оценки успеха процедуры и долгосрочной (10-летней) эффективности устройств HAART 200 и HAART 300 для аортальной аннулопластики при использовании во время пластики аортального клапана в условиях обычной сердечно-сосудистой практики.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройства для аортальной аннулопластики HAART представляют собой трехмерные кольца для аннулопластики, предназначенные для внутрикольцевой имплантации в аортальный клапан для коррекции кольцевой дилатации и/или сохранения кольцевой геометрии аортального клапана у пациентов с морфологией трехстворчатого клапана (HAART 300) или морфологией двустворчатого клапана. (HAART 200) с умеренной или тяжелой аортальной недостаточностью, которым проводится пластика аортального клапана из-за симптомов или как часть операции по поводу аневризмы аорты.

Исследование представляет собой многоцентровое регистровое исследование, в котором участвуют как ретроспективные, так и предполагаемые участники. Исследователи — кардиоторакальные хирурги, специализирующиеся на хирургии аортального клапана и аорты в учреждениях с подходящей инфраструктурой для поддержки сбора данных регистрационного исследования. В исследование будут включены пациенты, перенесшие или подлежащие восстановлению аортального клапана с использованием устройства HAART 300 или HAART 200. Со всеми пациентами, о которых известно, что они получили устройство HAART 300 или HAART 200 в участвующих центрах, свяжутся и предложат возможность зарегистрироваться в этом регистрационном исследовании. Потенциальные участники будут проходить оценку перед операцией, во время операции, сразу после операции, при выписке (или в течение 90 дней), а также через 1, 3, 5 и 10 лет. В дополнение к последующим визитам в клинику, телефонные контакты запланированы на 2, 4, 6, 7, 8 и 9 годы для поддержания вовлеченности участников, а также для выяснения, имели ли место какие-либо события, связанные с безопасностью. Ретроспективные участники, которые уже получили устройство HAART 300 или HAART 200 до включения в исследование, пройдут оценку безопасности во время включения в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

183

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые перенесли или будут подвергаться восстановлению аортального клапана с использованием устройства HAART 300 или HAART 200 в участвующих центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент перенес или подвергается восстановлению аортального клапана с использованием устройства для аннулопластики аорты HAART 300 или HAART 200 в соответствии с инструкцией по применению.
  • Пациент ознакомился и подписал письменную форму информированного согласия.
  • Пациент соглашается вернуться для всех последующих оценок в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Ретроспективный пациент, перенесший последующую процедуру замены аортального клапана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВААРТ 300
HAART 300 Устройство для аннулопластики аорты
Устройство: Ремонт аортального клапана
Использование устройства для аортальной аннулопластики ВААРТ у пациентов, перенесших операцию по восстановлению аортального клапана
ВААРТ 200
HAART 200 Устройство для аннулопластики аорты
Устройство: Ремонт аортального клапана
Использование устройства для аортальной аннулопластики ВААРТ у пациентов, перенесших операцию по восстановлению аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от повторной операции на аортальном клапане
Временное ограничение: 10 лет
Повторное вмешательство для восстановления или замены аортального клапана будет считаться неудачным для этого критерия исхода.
10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная классификация NYHA
Временное ограничение: 10 лет

Класс Ассоциации больниц Нью-Йорка (NYHA):

  • Класс I: заболевание сердца, но без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения, одышки или ангинальной боли.
  • Класс II: заболевание сердца, приводящее к небольшому ограничению физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.
  • Класс III: заболевание сердца, приводящее к выраженному ограничению физической активности. Удобен в покое. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.
  • Класс IV: сердечное заболевание, приводящее к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозный синдром могут присутствовать даже в состоянии покоя. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
10 лет
Степень регургитации аортального клапана
Временное ограничение: 10 лет

Тяжесть недостаточности аортального клапана, выраженная в виде степени аортальной недостаточности (AR) (или степени аортальной недостаточности (AI)). Степени определяются рекомендациями Американского общества эхокардиографии на основе объема регургитации (RVol), фракции регургитации (RF) и эффективной площади отверстия регургитации (EROA) и выражаются как:

0 (Нет/след)

I (мягкий: RVol

II (легкая-умеренная: RVvol 30-44 мл, RF 30-39%, EROA 0,1-0,19 см**2)

III (умеренно-тяжелая: RVvol 45-59 мл, RF 40-49%, EROA 0,20,29 см**2)

IV (тяжелая: RVvol ≥60 мл, RF ≥50%, EROA ≥0,3 см**2).
10 лет
Свобода от сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 10 лет

Возникновение любого из следующих событий будет считаться неудачей по этому критерию результата.

  • Смерть, связанная с сердцем
  • Повторное вмешательство/реоперация на аортальном клапане
  • Серьезное кровотечение
  • Структурный износ клапана
  • Неструктурная дисфункция
  • Эндокардит с оперированным клапаном
  • Тромбоз клапана
  • Новый постоянный кардиостимулятор или дефибриллятор в течение 14 дней после вмешательства на клапане
  • эмболия
10 лет
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 10 лет
Смерть по любой причине
10 лет
Несердечно-сосудистые серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 10 лет
Неблагоприятные события несердечно-сосудистой природы, которые привели к смерти, опасному для жизни заболеванию или травме, привели к госпитализации или привели к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biostable Science & Engineering

Следователи

  • Главный следователь: J. Scott Rankin, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-01-045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремонт аортального клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться