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HAART 弁輪形成装置弁修理レジストリ

2024年8月7日 更新者：Biostable Science & Engineering

HAART Aortic Annuloplasty デバイスを使用した大動脈弁修復の安全性と性能 - 登録研究

定期的な心臓血管の練習環境で大動脈弁修復中に使用された場合の HAART 200 および HAART 300 大動脈弁輪形成装置の処置の成功と長期 (10 年) のパフォーマンスを評価するための多施設米国登録研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

HAART Aortic Annuloplasty Devices は、三葉弁形態 (HAART 300) または二尖弁形態を有する患者において、大動脈弁の環状拡張を修正および/または大動脈弁の環状形状を維持するために、大動脈弁に環状に埋め込むように設計された三次元弁形成リングです。 (HAART 200) 症状により、または大動脈瘤の修復の一環として大動脈弁修復を受けている、中等度から重度の大動脈弁閉鎖不全症の患者。

この研究は、遡及的参加者と将来参加者の両方を登録する多施設登録研究です。 研究者は、レジストリ研究データの収集をサポートする適切なインフラストラクチャを備えた施設で、大動脈弁および大動脈の手術を専門とする心臓胸部外科医です。 HAART 300またはHAART 200デバイスを使用して大動脈弁修復を受けた、または受ける予定の患者が登録されます。 参加センターで HAART 300 または HAART 200 デバイスを受け取ったことが知られているすべての患者に連絡し、この登録研究に登録する機会を提供します。 参加予定者は、手術前、手術中、手術直後、退院時（または90日以内）、および1、3、5、および10年後に評価を受けます。 フォローアップのクリニック訪問に加えて、参加者の関与を維持し、安全イベントが発生したかどうかを確認するために、電話連絡が2、4、6、7、8、および9年目に予定されています。 研究登録前に HAART 300 または HAART 200 デバイスをすでに受け取っているレトロスペクティブ参加者は、研究への登録時に安全性評価を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

183

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-参加センターでHAART 300またはHAART 200デバイスを使用して大動脈弁修復を受けた、または受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  • 患者は、使用説明書に従って HAART 300 または HAART 200 大動脈弁形成装置を使用して大動脈弁修復術を受けたか、受けています。
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを確認して署名しました。
  • 患者は、研究期間中のすべてのフォローアップ評価のために戻ることに同意します。

除外基準:

  • その後の大動脈弁置換術を受けたレトロスペクティブな患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハート300
HAART 300 大動脈輪形成装置
デバイス：大動脈弁修復
大動脈弁修復手術を受ける患者における HAART Aortic Annuloplasty Device の使用
ハート200
HAART 200 大動脈輪形成装置
デバイス：大動脈弁修復
大動脈弁修復手術を受ける患者における HAART Aortic Annuloplasty Device の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈弁の再手術からの解放
時間枠：10年
大動脈弁の修復または交換のための再介入は、このアウトカム指標の失敗と見なされます
10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NYHA機能分類
時間枠：10年

ニューヨーク病院協会 (NYHA) クラス:

  • クラス I: 心臓病であるが、結果として身体活動に制限がない。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みは発生しません。
  • クラス II: 身体活動のわずかな制限をもたらす心疾患。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします。
  • クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患。 安心してお休みいただけます。 通常よりも少ない活動で、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。
  • クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
10年
大動脈弁逆流グレード
時間枠：10年

大動脈弁逆流（AR）グレード（または大動脈不全（AI）グレード）として表される大動脈弁逆流の重症度。 等級は、逆流容積 (RVol)、逆流率 (RF)、および有効逆流弁口面積 (EROA) に基づいて、米国心エコー学会のガイドラインによって定義され、次のように表されます。

0 (なし/トレース)

I (マイルド: RVol

II (軽度から中程度: RVol 30-44 mL、RF 30-39%、EROA 0.1-0.19 cm**2)

III (中等度から重度: RVol 45-59 mL、RF 40-49%、EROA 0.20.29 cm**2)

IV (重度: RVol ≥60 mL、RF ≥50%、EROA ≥0.3 cm**2)。
10年
心血管イベントからの解放
時間枠：10年

以下のイベントのいずれかが発生した場合、このアウトカム メジャーでは失敗とみなされます。

  • 心臓関連死
  • 大動脈弁の再インターベンション/再手術
  • 大出血イベント
  • 構造弁の劣化
  • 非構造的機能不全
  • 弁作動性心内膜炎
  • 弁血栓症
  • -バルブ介入後14日以内の新しい永久ペースメーカーまたは除細動器
  • 塞栓症
10年
すべての原因の死亡率
時間枠：10年
あらゆる原因による死亡
10年
心血管以外の重篤な有害事象
時間枠：10年
死亡につながった、生命を脅かす病気やけがにつながった、入院につながった、または永続的または重大な障害/不能につながった、心臓血管の性質ではない有害事象。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biostable Science & Engineering

捜査官

  • 主任研究者：J. Scott Rankin, MD、West Virginia University Heart and Vascular Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (実際)

2024年7月25日

研究の完了 (実際)

2024年7月25日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-01-045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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