Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAART Annuloplasty Device Valve Repair Register

7. august 2024 opdateret af: Biostable Science & Engineering

Sikkerhed og ydeevne ved reparation af aortaklap ved brug af HAART Aorta Annuloplasty-anordninger - En registerundersøgelse

Multicenter amerikansk registerundersøgelse til vurdering af proceduresucces og langsigtet (10-årig) ydeevne af HAART 200 og HAART 300 Aorta Annuloplasty Devices, når de bruges under aortaklapreparation i en rutinemæssig kardiovaskulær praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HAART Aorta Annuloplasty Devices er tredimensionelle annuloplastiske ringe designet til at blive implanteret intra-annulært i aortaklappen for at korrigere ringformet dilatation og/eller opretholde ringformet geometri af aortaklappen hos patienter med trileaflet klapmorfologi (HAART 300) eller bikuspidalklapmorfologi (HAART 200) med moderat til svær aorta-insufficiens, som gennemgår aortaklapreparation på grund af symptomer eller som led i en reparation for en aortaaneurisme.

Undersøgelsen er en multicenter-registreringsundersøgelse, der indskriver både retrospektive og potentielle deltagere. Efterforskere er kardiothoraxkirurger med speciale i kirurgi af aortaklappen og aorta på faciliteter med passende infrastruktur til at understøtte indsamling af registerundersøgelsesdata. Patienter, der har gennemgået eller vil gennemgå reparation af aortaklap ved hjælp af enten HAART 300- eller HAART 200-enheden, vil blive tilmeldt. Alle patienter, der vides at have modtaget HAART 300- eller HAART 200-enheden på deltagende centre, vil blive kontaktet og tilbudt muligheden for at tilmelde sig dette registerstudie. Potentielle deltagere vil have evalueringer forud for operationen, intraoperativt, umiddelbart efter operationen, ved udskrivelsen (eller inden for 90 dage) og efter 1, 3, 5 og 10 år. Ud over de opfølgende klinikbesøg er telefonkontakter planlagt til år 2, 4, 6, 7, 8 og 9 for at opretholde deltagerengagementet samt for at konstatere, om der har fundet sikkerhedshændelser sted. Retrospektive deltagere, som allerede har modtaget HAART 300- eller HAART 200-enheden inden studietilmelding, vil gennemgå en sikkerhedsvurdering på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået eller vil gennemgå reparation af aortaklap ved hjælp af enten HAART 300- eller HAART 200-enheden på deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgik eller er under reparation af aortaklap ved hjælp af enten HAART 300 eller HAART 200 Aorta Annuloplasty Device i overensstemmelse med brugsanvisningen.
  • Patienten har gennemgået og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
  • Patienten indvilliger i at vende tilbage til alle opfølgende evalueringer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Retrospektiv patient, der har gennemgået en efterfølgende procedure for udskiftning af aortaklap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HAART 300
HAART 300 aorta annuloplastikanordning
Enhed: Reparation af aortaklap
Brug af en HAART Aorta Annuloplasty Device til patienter, der gennemgår aortaklapreparationskirurgi
HAART 200
HAART 200 Aorta Annuloplastikanordning
Enhed: Reparation af aortaklap
Brug af en HAART Aorta Annuloplasty Device til patienter, der gennemgår aortaklapreparationskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra aortaklapreoperation
Tidsramme: 10 år
En genindgriben til reparation eller udskiftning af aortaklappen vil blive betragtet som svigt for dette resultatmål
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: 10 år

New York Hospital Association (NYHA) klasse:

  • Klasse I: hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.
  • Klasse II: hjertesygdom, der resulterer i en let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.
  • Klasse III: hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.
  • Klasse IV: hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
10 år
Aortaklap regurgitation grad
Tidsramme: 10 år

Sværhedsgraden af ​​aortaklap opstød udtrykt som aorta regurgitation (AR) Grad (eller Aorta insufficiens (AI) Grad). Karaktererne er defineret af American Society of Echocardiography retningslinjer baseret på regurgitant volumen (RVol), regurgitant fraktion (RF) og effektivt regurgitant åbningsområde (EROA) og udtrykt som:

0 (Ingen/spor)

I (Mild: RVol

II (mild-moderat: RVol 30-44 ml, RF 30-39 %, EROA 0,1-0,19 cm**2)

III (Moderat-Svær: RVol 45-59 ml, RF 40-49%, EROA 0,20,29 cm**2)

IV (Svær: RVol ≥60 mL, RF ≥50 %, EROA ≥0,3 cm**2).
10 år
Frihed fra kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 10 år

Forekomst af nogen af ​​følgende hændelser vil blive betragtet som fiasko på dette resultatmål.

  • Hjerterelateret død
  • Aortaklap reintervention/reoperation
  • Større blødningshændelse
  • Strukturel ventil forringelse
  • Ikke-strukturel dysfunktion
  • Opereret ventilendocarditis
  • Ventil trombose
  • Ny permanent pacemaker eller defibrillator inden for 14 dage efter ventilindgrebet
  • Embolisme
10 år
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 10 år
Død på grund af enhver årsag
10 år
Ikke-kardiovaskulære alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 10 år
Uønskede hændelser, der ikke var af kardiovaskulær karakter, som førte til døden, resulterede i en livstruende sygdom eller skade, resulterede i hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Scott Rankin, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-01-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapinsufficiens

Kliniske forsøg med Reparation af aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner