Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAART Annuloplasty Device Valve Repair Register

7. august 2024 oppdatert av: Biostable Science & Engineering

Sikkerhet og ytelse ved reparasjon av aortaklaff ved bruk av HAART aorta annuloplasty-enheter - en registerstudie

Multisenter amerikansk registerstudie for å vurdere prosedyresuksess og langsiktig (10-års) ytelse av HAART 200 og HAART 300 Aorta Annuloplasty Devices når de brukes under aortaklaffreparasjon i en rutinemessig kardiovaskulær praksis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HAART Aorta Annuloplasty Devices er tredimensjonale annuloplastikkringer designet for å implanteres intra-annulart i aortaklaffen for å korrigere ringformet dilatasjon og/eller opprettholde ringformet geometri av aortaklaffen hos pasienter med tribladklaffmorfologi (HAART 300) eller bikuspidalklaffmorfologi (HAART 200) med moderat til alvorlig aortainsuffisiens som gjennomgår aortaklaffreparasjon på grunn av symptomer eller som del av en reparasjon for aortaaneurisme.

Studien er en multisenter-registerstudie som registrerer både retrospektive og potensielle deltakere. Etterforskere er kardiotorakale kirurger som spesialiserer seg på kirurgi av aortaklaffen og aorta ved fasiliteter med passende infrastruktur for å støtte innsamling av registerstudiedata. Pasienter som har gjennomgått eller skal gjennomgå reparasjon av aortaklaff ved bruk av enten HAART 300- eller HAART 200-enheten vil bli registrert. Alle pasienter som er kjent for å ha mottatt HAART 300- eller HAART 200-enheten ved deltakende sentre vil bli kontaktet og tilbudt muligheten til å melde seg på denne registerstudien. Potensielle deltakere vil ha evalueringer før operasjonen, intraoperativt, umiddelbart etter operasjonen, ved utskrivning (eller innen 90 dager), og etter 1, 3, 5 og 10 år. I tillegg til de oppfølgende klinikkbesøkene, er telefonkontakter planlagt til år 2,4,6, 7, 8 og 9 for å opprettholde deltakerengasjementet samt for å finne ut om noen sikkerhetshendelser har funnet sted. Retrospektive deltakere som allerede har mottatt HAART 300- eller HAART 200-enheten før studieregistrering, vil gjennomgå sikkerhetsvurdering på tidspunktet for registrering i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk eller skal gjennomgå reparasjon av aortaklaff ved bruk av enten HAART 300- eller HAART 200-enheten ved deltakende sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgikk eller gjennomgår reparasjon av aortaklaff ved bruk av enten HAART 300 eller HAART 200 aorta annuloplastikk i samsvar med bruksanvisningen.
  • Pasienten har gjennomgått og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  • Pasienten samtykker i å komme tilbake for alle oppfølgingsevalueringer under varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Retrospektiv pasient som har gjennomgått en påfølgende prosedyre for aortaklafferstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HAART 300
HAART 300 aorta annuloplastikkenhet
Enhet: Reparasjon av aortaklaffen
Bruk av en HAART aorta annuloplasty-enhet hos pasienter som gjennomgår aortaklaffreparasjonskirurgi
HAART 200
HAART 200 aorta annuloplastikkenhet
Enhet: Reparasjon av aortaklaffen
Bruk av en HAART aorta annuloplasty-enhet hos pasienter som gjennomgår aortaklaffreparasjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra aortaklaffreoperasjon
Tidsramme: 10 år
En reintervensjon for reparasjon eller utskifting av aortaklaffen vil anses som svikt for dette utfallsmålet
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NYHA funksjonell klassifisering
Tidsramme: 10 år

New York Hospital Association (NYHA) klasse:

  • Klasse I: hjertesykdom, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
  • Klasse II: hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
  • Klasse III: hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
  • Klasse IV: hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
10 år
Aortaklaff oppstøt grad
Tidsramme: 10 år

Alvorlighetsgraden av aortaklaff oppstøt uttrykt som aorta oppstøt (AR) grad (eller aorta insuffisiens (AI) grad). Karakterene er definert av American Society of Echocardiography retningslinjer basert på regurgitant volum (RVol), regurgitant fraksjon (RF) og effektivt regurgitant åpningsområde (EROA), og uttrykt som:

0 (Ingen/spor)

I (Mild: RVol

II (Mild-Moderat: RVol 30-44 ml, RF 30-39 %, EROA 0,1-0,19 cm**2)

III (Moderat-alvorlig: RVol 45-59 mL, RF 40-49 %, EROA 0,20,29 cm**2)

IV (Alvorlig: RVol ≥60 mL, RF ≥50 %, EROA ≥0,3 cm**2).
10 år
Frihet fra kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 10 år

Forekomst av noen av de følgende hendelsene vil bli ansett som feil på dette utfallsmålet.

  • Hjerterelatert død
  • Aortaklaff reintervensjon/reoperasjon
  • Stor blødningshendelse
  • Strukturell ventilforringelse
  • Ikke-strukturell dysfunksjon
  • Operert ventilendokarditt
  • Ventil trombose
  • Ny permanent pacemaker eller defibrillator innen 14 dager etter ventilinngrepet
  • Embolisme
10 år
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 10 år
Død på grunn av hvilken som helst årsak
10 år
Ikke-kardiovaskulære alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 10 år
Bivirkninger som ikke var av kardiovaskulær karakter som førte til død, resulterte i en livstruende sykdom eller skade, resulterte i sykehusinnleggelse eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Scott Rankin, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-01-045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffinsuffisiens

Kliniske studier på Reparasjon av aortaklaffen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere