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Registro de reparación de válvula de dispositivo de anuloplastia HAART

7 de agosto de 2024 actualizado por: Biostable Science & Engineering

Seguridad y rendimiento de la reparación de la válvula aórtica con dispositivos de anuloplastia aórtica HAART: un estudio de registro

Estudio de registro multicéntrico de EE. UU. para evaluar el éxito del procedimiento y el rendimiento a largo plazo (10 años) de los dispositivos de anuloplastia aórtica HAART 200 y HAART 300 cuando se utilizan durante la reparación de la válvula aórtica en un entorno de práctica cardiovascular de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos de anuloplastia aórtica HAART son anillos de anuloplastia tridimensionales diseñados para implantarse intraanularmente en la válvula aórtica para corregir la dilatación anular y/o mantener la geometría anular de la válvula aórtica en pacientes con morfología de válvula trivalva (HAART 300) o morfología de válvula bicúspide (HAART 200) con insuficiencia aórtica de moderada a grave que se someten a una reparación de la válvula aórtica debido a síntomas o como parte de una reparación de un aneurisma aórtico.

El estudio es un estudio de registro multicéntrico que inscribe a participantes retrospectivos y prospectivos. Los investigadores son cirujanos cardiotorácicos que se especializan en cirugía de la válvula aórtica y la aorta en instalaciones con infraestructura adecuada para respaldar la recopilación de datos del estudio de registro. Se inscribirán los pacientes que se sometieron o se someterán a una reparación de la válvula aórtica utilizando el dispositivo HAART 300 o HAART 200. Todos los pacientes que se sabe que recibieron el dispositivo HAART 300 o HAART 200 en los centros participantes serán contactados y se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en este estudio de registro. Los posibles participantes tendrán evaluaciones antes de la cirugía, intraoperatoriamente, inmediatamente después de la cirugía, al alta (o dentro de los 90 días) y al cabo de 1, 3, 5 y 10 años. Además de las visitas clínicas de seguimiento, se programan contactos telefónicos en los años 2, 4, 6, 7, 8 y 9 para mantener el compromiso de los participantes y para determinar si se han producido eventos de seguridad. Los participantes retrospectivos que ya hayan recibido el dispositivo HAART 300 o HAART 200 antes de la inscripción en el estudio se someterán a una evaluación de seguridad en el momento de la inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

183

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron o se someterán a una reparación de la válvula aórtica utilizando el dispositivo HAART 300 o HAART 200 en los centros participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se sometió o se está sometiendo a una reparación de la válvula aórtica utilizando el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 o HAART 200 de acuerdo con las Instrucciones de uso.
  • El paciente ha revisado y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.
  • El paciente acepta regresar para todas las evaluaciones de seguimiento durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente retrospectivo que se ha sometido a un procedimiento posterior de reemplazo de válvula aórtica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TARGA 300
Dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300
Dispositivo: Reparación de válvula aórtica
Uso de un dispositivo de anuloplastia aórtica HAART en pacientes sometidos a cirugía de reparación de válvula aórtica
TARGA 200
Dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200
Dispositivo: Reparación de válvula aórtica
Uso de un dispositivo de anuloplastia aórtica HAART en pacientes sometidos a cirugía de reparación de válvula aórtica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de reoperación de válvula aórtica
Periodo de tiempo: 10 años
Una reintervención para reparar o reemplazar la válvula aórtica se considerará un fracaso para esta medida de resultado.
10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 10 años

Clase de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA):

  • Clase I: enfermedad cardiaca pero sin consiguiente limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.
  • Clase II: enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.
  • Clase III: enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad menor que la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.
  • Clase IV: enfermedad cardíaca que resulta en la incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
10 años
Grado de insuficiencia de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 10 años

La gravedad de la insuficiencia valvular aórtica expresada como Grado de insuficiencia aórtica (AR) (o Grado de insuficiencia aórtica (IA)). Los grados están definidos por las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía en función del volumen regurgitante (VolR), la fracción regurgitante (RF) y el área efectiva del orificio regurgitante (EROA), y se expresan como:

0 (Ninguno/rastreo)

I (Leve: RVol

II (Leve-Moderado: RVol 30-44 mL, RF 30-39%, EROA 0.1-0.19 cm**2)

III (Moderado-Severo: RVol 45-59 mL, RF 40-49%, EROA 0,20,29 cm**2)

IV (Grave: RVol ≥60 mL, FR ≥50%, EROA ≥0,3 cm**2).
10 años
Libre de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 10 años

La ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos se considerará un fracaso en esta medida de resultado.

  • Muerte relacionada con el corazón
  • Reintervención/reoperación de válvula aórtica
  • Evento de sangrado mayor
  • Deterioro de la válvula estructural
  • Disfunción no estructural
  • Endocarditis de válvula operada
  • Trombosis de válvula
  • Nuevo marcapasos permanente o desfibrilador dentro de los 14 días posteriores a la intervención de la válvula
  • Embolia
10 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años
Muerte por cualquier causa
10 años
Eventos adversos graves no cardiovasculares
Periodo de tiempo: 10 años
Eventos adversos que no sean de naturaleza cardiovascular que condujeron a la muerte, provocaron una enfermedad o lesión potencialmente mortal, provocaron una hospitalización o provocaron una discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biostable Science & Engineering

Investigadores

  • Investigador principal: J. Scott Rankin, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-01-045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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