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Registro di riparazione della valvola del dispositivo per annuloplastica HAART

7 agosto 2024 aggiornato da: Biostable Science & Engineering

Sicurezza e prestazioni della riparazione della valvola aortica utilizzando i dispositivi per annuloplastica aortica HAART - Uno studio del registro

Studio di registro multicentrico statunitense per valutare il successo della procedura e le prestazioni a lungo termine (10 anni) dei dispositivi per annuloplastica aortica HAART 200 e HAART 300 quando utilizzati durante la riparazione della valvola aortica in un contesto di pratica cardiovascolare di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi HAART per annuloplastica aortica sono anelli tridimensionali per annuloplastica progettati per essere impiantati intra-anularmente nella valvola aortica per correggere la dilatazione anulare e/o mantenere la geometria anulare della valvola aortica in pazienti con morfologia valvolare a tre lembi (HAART 300) o morfologia valvolare bicuspide (HAART 200) con insufficienza aortica da moderata a grave che sono sottoposti a riparazione della valvola aortica a causa di sintomi o come parte di una riparazione per un aneurisma aortico.

Lo studio è uno studio di registro multicentrico che arruola partecipanti sia retrospettivi che prospettici. Gli investigatori sono chirurghi cardiotoracici specializzati nella chirurgia della valvola aortica e dell'aorta presso strutture con infrastrutture adeguate per supportare la raccolta dei dati dello studio del registro. Saranno arruolati i pazienti che sono stati sottoposti o saranno sottoposti a riparazione della valvola aortica utilizzando il dispositivo HAART 300 o HAART 200. Tutti i pazienti noti per aver ricevuto il dispositivo HAART 300 o HAART 200 presso i centri partecipanti saranno contattati e verrà loro offerta l'opportunità di iscriversi a questo studio di registro. I potenziali partecipanti avranno valutazioni prima dell'intervento chirurgico, intraoperatorio, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, alla dimissione (o entro 90 giorni) ea 1, 3, 5 e 10 anni. Oltre alle visite cliniche di follow-up, sono programmati contatti telefonici negli anni 2,4,6, 7, 8 e 9 per mantenere il coinvolgimento dei partecipanti e per accertare se si sono verificati eventi di sicurezza. I partecipanti retrospettivi che hanno già ricevuto il dispositivo HAART 300 o HAART 200 prima dell'arruolamento nello studio saranno sottoposti a valutazione della sicurezza al momento dell'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati sottoposti o saranno sottoposti a riparazione della valvola aortica utilizzando il dispositivo HAART 300 o HAART 200 presso i centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto o si sta sottoponendo a riparazione della valvola aortica utilizzando il dispositivo per annuloplastica aortica HAART 300 o HAART 200 in conformità con le istruzioni per l'uso.
  • Il paziente ha esaminato e firmato il modulo di consenso informato scritto.
  • Il paziente accetta di tornare per tutte le valutazioni di follow-up per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente retrospettivo che ha subito una successiva procedura di sostituzione della valvola aortica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HAART 300
HAART 300 Dispositivo per annuloplastica aortica
Dispositivo: Riparazione della valvola aortica
Uso di un dispositivo per annuloplastica aortica HAART in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della valvola aortica
HAART 200
HAART 200 Dispositivo per annuloplastica aortica
Dispositivo: Riparazione della valvola aortica
Uso di un dispositivo per annuloplastica aortica HAART in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal reintervento della valvola aortica
Lasso di tempo: 10 anni
Un reintervento per la riparazione o la sostituzione della valvola aortica sarà considerato un fallimento per questa misura di esito
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 10 anni

Classe della New York Hospital Association (NYHA):

  • Classe I: malattia cardiaca ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.
  • Classe II: malattia cardiaca con lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.
  • Classe III: malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.
  • Classe IV: malattia cardiaca con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa un'attività fisica, il disagio aumenta.
10 anni
Grado di rigurgito della valvola aortica
Lasso di tempo: 10 anni

La gravità del rigurgito della valvola aortica espressa come grado di rigurgito aortico (AR) (o grado di insufficienza aortica (AI)). I gradi sono definiti dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography basate sul volume del rigurgito (RVol), sulla frazione del rigurgito (RF) e sull'area effettiva dell'orifizio del rigurgito (EROA) ed espressi come:

0 (Nessuno/traccia)

I (lieve: RVol

II (lieve-moderato: RVol 30-44 ml, RF 30-39%, EROA 0,1-0,19 cm**2)

III (Moderato-Grave: RVol 45-59 mL, RF 40-49%, EROA 0,20,29 cm**2)

EV (Grave: RVol ≥60 mL, RF ≥50%, EROA ≥0,3 cm**2).
10 anni
Libertà da eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 10 anni

Il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi sarà considerato fallimento su questa misura di esito.

  • Morte cardiaca
  • Reintervento/reintervento della valvola aortica
  • Evento di sanguinamento maggiore
  • Deterioramento strutturale della valvola
  • Disfunzione non strutturale
  • Endocardite valvolare operata
  • Trombosi valvolare
  • Nuovo pacemaker o defibrillatore permanente entro 14 giorni dall'intervento della valvola
  • Embolia
10 anni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
Morte per qualsiasi causa
10 anni
Eventi avversi gravi non cardiovascolari
Lasso di tempo: 10 anni
Eventi avversi non di natura cardiovascolare che hanno portato alla morte, hanno provocato una malattia o un infortunio potenzialmente letale, hanno provocato il ricovero in ospedale o hanno provocato disabilità/incapacità persistenti o significative.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Scott Rankin, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-01-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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