持续性心房颤动治疗的一线射频消融与抗心律失常药物 (RAAFT-3) (RAAFT-3)
2024年11月11日 更新者：University of Pennsylvania
持续性心房颤动治疗的一线射频消融与抗心律失常药物对比
本研究的目的是确定基于导管的心房颤动 (AF) 消融作为症状性持续性 AF 的一线治疗是否优于抗心律失常药物治疗。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 对西方国家医疗保健系统的负担正在稳步增加，超过 200 万美国人和 400 万欧洲人受到这种情况的影响。
这是迄今为止临床实践中最常见的持续性心律失常，对发病率和死亡率具有显着影响。
实现明确的治愈是非常可取的，因为这将具有深远的社会和经济影响。
在药物难治性阵发性 AF 患者中，多项临床试验已证实导管消融优于进一步抗心律失常药物 (AAD) 治疗以长期维持窦性心律、改善生活质量并减少住院治疗。
最近的随机对照试验也证明了导管消融作为阵发性 AF 患者一线治疗的有益作用，与 AAD 治疗相比，心律失常控制和生活质量明显改善。
有症状的持续性 AF 患者代表了一个更具挑战性的治疗组，因为在这组患者中导管消融手术的总体成功率较低。
药物节律控制策略在持续性 AF 中也不太有效，考虑到电复律和 AAD 启动/滴定的重复入院，经济负担大大增加。
在 AADs 已经失败的症状性持续性 AF 患者中，在最近的一项随机对照试验中，导管消融已被证明优于进一步的 AAD 治疗以恢复窦性心律。
然而，上游采用导管消融治疗症状性持续性 AF 的价值（即，在 AAD 试验之前）尚不清楚。
第三次射频消融与抗心律失常药物治疗心房颤动 (RAAFT-3) 试验的目的是确定导管消融作为未接受过抗心律失常治疗的持续性 AF 患者的一线治疗是否优于 AAD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、84724
- University of Arizona
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合条件的患者在入组前 9 个月内有至少 2 次持续性 AF 病史。 根据 2014 年 AHA/ACC/HRS 指南，持续性 AF 定义为持续超过 7 天的持续性 AF。如果患者符合以下条件，则被纳入：
- 18 岁以上。
- 有持续性 AF 的症状。
- 在随机分组前 6 个月经历过至少一次由体表 ECG 记录的 AF 发作。
排除标准：
- 记录的 LVEF <40%。
- 记录的左心房直径 >/=6cm。
- 中度至重度 LVH（LV 壁厚 >1.5cm）。
- 有记录的严重瓣膜病（主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流、三尖瓣反流或存在机械心脏瓣膜）、活动性冠状动脉疾病（定义为冠状动脉狭窄 >70% 或活动性心肌缺血的记录）、近期（6 岁以内）月）CABG。
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。 接受甲状腺激素替代疗法的甲状腺功能正常的患者是可以接受的。
- 禁忌使用所有抗心律失常药物，包括索他洛尔、多非利特、胺碘酮和 1C 抗心律失常药物（肝酶和血清肌酐超出正常实验室值上限，例如 > 3 倍 ULN 和 2 个异常实验室值）。 [注：如果参与者能够在没有禁忌症的情况下服用任何一种或多种药物，则不会被排除在外]
- 以前的左心消融手术，通过手术或经皮导管治疗心房颤动。
- 目前正在参加另一项研究性药物或设备研究。
- 研究者认为存在问题或会限制或限制患者在整个研究期间的参与的任何其他情况的存在。
- 绝对禁忌使用肝素和/或口服抗凝药。
- 增加出血风险，当前消化性溃疡，增殖性糖尿病视网膜病变，严重全身性出血史，或其他出血素质或凝血病史。
- 严重的肺部疾病，例如 限制性肺病、慢性阻塞性肺病（COPD）。
- 记录到心房内血栓、肿瘤或其他异常，这些异常排除了左心房导管消融术。
- 以前使用过抗心律失常药物，包括胺碘酮、普罗帕酮、氟卡尼、索他洛尔、奎尼丁、多非利特、决奈达隆（规格见下文：抗心律失常药物组）。
- 妊娠试验呈阳性的女性。
- 活动性心脏或全身感染的证据。
- 医疗条件将预期生存期限制在不到一年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗心律失常药物
随机分配到抗心律失常药物组的患者服用每个参与国的监管机构批准用于治疗 AF 的药物。
抗心律失常药物和剂量的选择由研究者自行决定，并将遵循 AHA/ACC/HRS 通用指南
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普罗帕酮或氟卡尼或索他洛尔或多非利特或决奈达隆或胺碘酮。
在开始使用胺碘酮之前，受试者必须首先使 1C 类或 III 类药物失效
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有源比较器：射频导管消融术
随机接受射频导管消融术的患者将接受肺静脉隔离，并确认每条静脉的入口阻滞。
CARTO TM（Biosense Webster，CA）系统将用于重建心房几何形状并协助标测和消融。
将使用批准的消融设备（Biosense Webster，CA）进行消融。
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应使用经批准的 Biosense Webster Inc. 导管装置来执行 RFCA。
将进行消融以实现进入所有肺静脉的入口阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状性心房颤动的复发
大体时间：18个月
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预定义 ECG 监测记录的有症状或无症状 AF、心房扑动或房性心动过速的复发（90 天空白期后）持续超过 30 秒是主要疗效结果。
在 90 天空白期内发生的任何事件均不视为复发
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤复发时间
大体时间：18个月
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首次记录到 AF、心房扑动和房性心动过速发作复发的时间
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18个月
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AF 重复发作
大体时间：18个月
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有症状或无症状房颤、心房扑动和房性心动过速反复发作（≥2次）
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18个月
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自动对焦/自动对焦负担
大体时间：18个月
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累积 AF/AT 负担（定义为随访期间出现 AF/AT 的时间百分比）
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18个月
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简历住院
大体时间：18个月
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随访期间因心血管和非心血管原因住院
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18个月
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生活质量问卷
大体时间：18个月
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SF-36 随访 1 年的生活质量
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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