Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinje radiofrekvensablasjon versus antiarytmiske legemidler for vedvarende atrieflimmerbehandling (RAAFT-3) (RAAFT-3)

11. november 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Førstelinje radiofrekvensablasjon versus antiarytmiske legemidler for vedvarende atrieflimmerbehandling

Hensikten med denne studien er å finne ut om kateterbasert atrieflimmer (AF) ablasjon er overlegen behandling med antiarytmika som førstelinjebehandling for symptomatisk vedvarende AF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Byrden av atrieflimmer (AF) på helsevesenet i vestlige land øker stadig, med over 2 millioner amerikanere og 4 millioner europeere som er rammet av denne tilstanden. Det er den desidert vanligste vedvarende arytmien i klinisk praksis, med en slående innvirkning på sykelighet og dødelighet. Å oppnå en sikker kur er svært ønskelig, da dette vil ha dype sosiale og økonomiske implikasjoner. Hos pasienter med medikamentrefraktær paroksysmal AF, har flere kliniske studier etablert overlegenhet av kateterablasjon fremfor ytterligere antiarytmisk medikament (AAD) terapi for langsiktig vedlikehold av sinusrytme, for å forbedre livskvaliteten og redusere sykehusinnleggelser. Nylige randomiserte kontrollerte studier har også vist en gunstig rolle av kateterablasjon som en førstelinjebehandling hos pasienter med paroksysmal AF, med betydelig bedre arytmikontroll og forbedret livskvalitet sammenlignet med AAD-behandling. Pasienter med symptomatisk vedvarende AF representerer en mer utfordrende gruppe å behandle, gitt den generelle lavere suksessraten for kateterablasjonsprosedyrer i denne gruppen pasienter. Farmakologiske rytmekontrollstrategier er også mindre effektive ved vedvarende AF, med en betydelig økt økonomisk byrde gitt gjentatte innleggelser for elektriske kardioversjoner og AAD-initiering/titrering. Hos pasienter med symptomatisk vedvarende AF som allerede har mislykket AADs, har kateterablasjon vist seg overlegen videre AAD-terapi for sinusrytmegjenoppretting i en nylig randomisert kontrollert studie. Imidlertid er verdien av en oppstrøms adopsjon av kateterablasjon for behandling av symptomatisk vedvarende AF (dvs. før et forsøk med AADs) ukjent. Formålet med den tredje studien med radiofrekvensablasjon vs antiarytmiske legemidler for atrieflimmerbehandling (RAAFT-3) er å avgjøre om kateterablasjon er overlegen AAD som førstelinjebehandling hos pasienter med vedvarende AF som ikke har vært utsatt for antiarytmisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 84724
        • University of Arizona
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter har en historie med vedvarende AF med minst 2 episoder i løpet av de 9 månedene før registrering. Vedvarende AF er definert i henhold til 2014 AHA/ACC/HRS retningslinjer som kontinuerlig AF som opprettholdes i mer enn 7 dager. Pasienter registreres hvis de er:

  1. Eldre enn 18.
  2. Symptomatisk med vedvarende AF.
  3. Opplevde minst én AF-episode som ble dokumentert ved overflate-EKG, 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert LVEF <40%.
  2. Dokumentert venstre atriediameter >/=6cm.
  3. Moderat til alvorlig LVH (LV veggtykkelse >1,5 cm).
  4. Dokumentert alvorlig klaffesykdom (aortastenose, mitralregurgitasjon, trikuspidalregurgitasjon eller tilstedeværelse av mekaniske hjerteklaffer), aktiv koronararteriesykdom (definert som tilstedeværelse av >70 % stenose av koronararterier eller dokumentasjon av aktiv myokardiskemi), nylig (innen 6 måneder) CABG.
  5. Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose. Pasienter som er euthyroid på tyreoideahormonerstatningsterapi er akseptable.
  6. Kontraindikasjon for bruk av alle antiarytmika inkludert sotalol, dofetilid, amiodaron og 1C antiarytmika (leverenzymer og serumkreatinin som er utenfor de øvre normale laboratorieverdiene, f.eks. > 3 ganger ULN med 2 unormale laboratorieverdier). [Merk: Deltakere vil ikke bli ekskludert hvis de er i stand til å ta en enkelt eller kombinasjon av legemidler uten kontraindikasjoner]
  7. Tidligere venstre hjerteablasjonsprosedyre, enten ved kirurgi eller perkutan kateter, for atrieflimmer.
  8. Nåværende påmelding i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie.
  9. Tilstedeværelse av enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil være problematisk eller vil begrense eller begrense pasientens deltakelse i hele studieperioden.
  10. Absolutt kontraindikasjon for bruk av heparin og/eller oral antikoagulasjon.
  11. Økt risiko for blødning, nåværende peptisk sårdannelse, proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig systemisk blødning i anamnesen eller annen historie med blødende diatese eller koagulopati.
  12. Alvorlig lungesykdom f.eks. restriktiv lungesykdom, kronisk obstruktiv sykdom (KOLS).
  13. Dokumentert intraatriell trombe, svulst eller annen abnormitet, som utelukker ablasjon av venstre atriekateter.
  14. Tidligere bruk av et antiarytmisk legemiddel, inkludert amiodaron, propafenon, flekainid, sotalol, kinidin, dofetilid, dronedaron (se nedenfor for spesifikasjoner: Antiarytmisk legemiddelgruppe).
  15. Kvinner med positiv graviditetstest.
  16. Bevis på aktiv hjerte- eller systeminfeksjon.
  17. Medisinsk tilstand som begrenser forventet overlevelse til mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antiarytmiske medisiner
Pasienter som er randomisert til gruppen antiarytmiske legemidler, får medisiner godkjent for behandling av AF av reguleringsorganene i hvert deltakerland. Valget av antiarytmika og doser er overlatt til etterforskerens skjønn, og vil følge AHA/ACC/HRS generelle retningslinjer
Legemiddel: Antiarytmikk
Propafenon eller Flecanide eller Sotalol eller Dofetilide eller Dronedarone eller Amiodarone. Forsøkspersonen må først mislykkes i et klasse 1C- eller III-legemiddel før oppstart med Amiodarone
Aktiv komparator: Radiofrekvenskateterablasjon
Pasienter randomisert til radiofrekvenskateterablasjon vil gjennomgå isolering av lungevenene med bekreftelse av inngangsblokk i hver vene. CARTO TM (Biosense Webster, CA)-systemet vil bli brukt til å rekonstruere atriegeometrien og hjelpe til med kartlegging og ablasjon. Ablasjon vil bli utført med godkjent ablasjonsutstyr (Biosense Webster, CA).
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene utført ved radiofrekvenskateterablasjon
Godkjente Biosense Webster Inc.-kateterenheter skal brukes til å utføre RFCA. Ablasjon vil bli gjort for å oppnå inngangsblokk i alle lungevener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av symptomatisk atrieflimmer
Tidsramme: 18 måneder
Gjentakelse (etter 90-dagers blankingperiode) av symptomatisk eller asymptomatisk AF, atrieflutter eller atrietakykardi som varer mer enn 30 sekunder dokumentert ved forhåndsdefinert EKG-overvåking er det primære effektutfallet. Eventuelle episoder som oppstår i løpet av 90-dagers blanking-perioden regnes ikke som tilbakefall
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til AF-gjentakelse
Tidsramme: 18 måneder
Tid for første dokumenterte tilbakefall av AF, atrieflutter og atrietakykardiepisoder
18 måneder
Gjenta episoder av AF
Tidsramme: 18 måneder
Gjentatte episoder (≥2) med symptomatisk eller asymptomatisk AF, atrieflutter og atrietakykardiepisoder
18 måneder
AF/AT Byrde
Tidsramme: 18 måneder
Kumulativ AF/AT-byrde (definert som prosentandel av tiden i AF/AT under oppfølging)
18 måneder
CV sykehusinnleggelser
Tidsramme: 18 måneder
Sykehusinnleggelse for kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsaker under oppfølging
18 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet ved 1-års oppfølging av SF-36
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Biosense Webster, Inc.
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 829475

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Antiarytmikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere