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지속적인 심방 세동 치료(RAAFT-3)를 위한 1차 고주파 절제 대 항부정맥제 (RAAFT-3)

2024년 11월 11일 업데이트: University of Pennsylvania

지속적인 심방 세동 치료를 위한 1차 고주파 절제 대 항부정맥제

본 연구의 목적은 증후성 지속성 심방세동의 1차 치료로서 카테터 기반 심방세동(AF) 절제술이 항부정맥제 치료보다 우월한지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서구 국가 의료 시스템에 대한 심방 세동(AF)의 부담은 꾸준히 증가하고 있으며, 2백만 명 이상의 미국인과 4백만 명의 유럽인이 이 상태에 영향을 받습니다. 그것은 이환율과 사망률에 현저한 영향을 미치는 임상 실습에서 접하게 되는 가장 흔한 지속성 부정맥입니다. 명확한 치료를 달성하는 것은 심오한 사회적, 경제적 의미를 갖기 때문에 매우 바람직합니다. 약물 불응성 발작성 심방세동 환자의 경우, 여러 임상 시험에서 부비동 리듬의 장기 유지, 삶의 질 개선, 입원 감소를 위한 추가적인 항부정맥제(AAD) 요법보다 카테터 절제술의 우월성을 확립했습니다. 최근의 무작위 통제 시험은 또한 발작성 AF 환자의 1차 요법으로서 카테터 절제술의 유익한 역할을 입증했으며, AAD 요법에 비해 훨씬 더 나은 부정맥 조절과 삶의 질을 향상시켰습니다. 증상이 있는 지속적 심방세동 환자는 이 환자군에서 카테터 절제술의 전반적인 성공률이 낮다는 점을 감안할 때 치료하기 더 어려운 군을 나타냅니다. 약리학적 리듬 제어 전략은 지속성 심방세동에서 덜 효과적이며, 전기 심율동 전환 및 AAD 시작/적정에 대한 반복 입원을 고려할 때 경제적 부담이 상당히 증가합니다. 이미 AAD에 실패한 증상이 있는 지속성 AF 환자의 경우, 최근의 무작위 대조 시험에서 동리듬 복원을 위해 카테터 절제술이 추가 AAD 요법보다 우월한 것으로 나타났습니다. 그러나 증상이 있는 지속성 AF의 치료를 위한 카테터 절제술의 업스트림 채택의 가치(즉, AAD 시험 전)는 알려져 있지 않습니다. 세 번째 RAAFT-3(Radiofrequency Ablation vs Antiarrhythmic Drugs for Atrial Fibrillation Treatment) 시험의 목적은 카테터 절제술이 항부정맥제 치료에 노출되지 않은 지속성 심방세동 환자의 1차 요법으로 AAD보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 84724
        • University of Arizona
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

적격 환자는 등록 전 9개월 동안 최소 2회 에피소드의 지속성 AF 병력이 있습니다. 지속적 심방세동은 2014 AHA/ACC/HRS 지침에 따라 7일 이상 지속되는 심방세동으로 정의됩니다. 환자는 다음과 같은 경우 등록됩니다.

  1. 18세 이상.
  2. 지속적인 AF 증상이 있습니다.
  3. 무작위화 6개월 전에 표면 ECG에 의해 기록된 적어도 하나의 심방세동 에피소드를 경험했습니다.

제외 기준:

  1. 문서화된 LVEF <40%.
  2. 기록된 좌심방 직경 >/=6cm.
  3. 중등도에서 중증 LVH(LV 벽 두께 >1.5cm).
  4. 기록된 심각한 판막 질환(대동맥 협착증, 승모판 역류, 삼첨판 역류 또는 기계적 심장 판막의 존재), 활동성 관상동맥 질환(>70% 관상동맥 협착의 존재 또는 활동성 심근 허혈의 기록으로 정의됨), 최근(6 개월) CABG.
  5. 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 갑상선 기능이 정상인 환자는 허용됩니다.
  6. 소탈롤, 도페틸리드, 아미오다론 및 1C 항부정맥제(간 효소 및 혈청 크레아티닌은 정상 실험실 수치 상한값을 벗어남, 예: > 2개의 비정상 실험실 값이 있는 ULN의 3배). [참고: 금기 사항 없이 단일 또는 복합 약물을 복용할 수 있는 경우 참가자는 제외되지 않습니다.]
  7. 심방 세동에 대한 이전의 좌심장 절제술(수술 또는 경피적 카테터 사용).
  8. 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  9. 조사자가 문제가 된다고 생각하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 제한하거나 제한할 다른 조건의 존재.
  10. 헤파린 및/또는 경구용 항응고제 사용에 대한 절대적 금기.
  11. 출혈, 현재 소화성 궤양, 증식성 당뇨병성 망막병증, 심각한 전신 출혈 병력 또는 기타 출혈 체질 또는 응고 장애 병력의 위험이 증가합니다.
  12. 심한 폐질환 예. 제한성 폐질환, 만성 폐쇄성 질환(COPD).
  13. 문서화된 심방내 혈전, 종양 또는 좌심방 카테터 절제를 배제하는 다른 이상.
  14. 아미오다론, 프로파페논, 플레카이니드, 소탈롤, 퀴니딘, 도페틸리드, 드로네다론을 포함한 항부정맥제의 이전 사용(아래 사양 참조: 항부정맥제 그룹).
  15. 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  16. 활성 심장 또는 전신 감염의 증거.
  17. 예상 생존 기간이 1년 미만으로 제한되는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항부정맥제
항부정맥 약물 그룹으로 무작위 배정된 환자는 각 참여 국가의 규제 기관에서 AF 치료용으로 승인된 약물을 투여받습니다. 항부정맥제 및 투여량의 선택은 조사자의 재량에 맡기고 AHA/ACC/HRS 일반 지침을 따릅니다.
의약품: 항부정맥제
프로파페논 또는 플레카니드 또는 소탈롤 또는 도페틸리드 또는 드로네다론 또는 아미오다론. 피험자는 Amiodarone을 시작하기 전에 먼저 클래스 1C 또는 III 약물에 실패해야 합니다.
활성 비교기: 고주파 카테터 절제술
고주파 카테터 절제술에 무작위로 배정된 환자는 각 정맥으로의 입구 차단을 확인하면서 폐정맥을 분리합니다. CARTO TM(Biosense Webster, CA) 시스템은 심방 기하학을 재구성하고 매핑 및 절제를 지원하는 데 사용됩니다. 절제는 승인된 절제 장치(Biosense Webster, CA)를 사용하여 수행됩니다.
절차: 고주파 카테터 절제술로 폐정맥 분리
RFCA를 수행하려면 승인된 Biosense Webster Inc. 카테터 장치를 사용해야 합니다. 절제는 모든 폐정맥으로의 입구 차단을 달성하기 위해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증후성 심방세동의 재발
기간: 18개월
사전 정의된 ECG 모니터링에 의해 기록된 30초 이상 지속되는 증상 또는 무증상 AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 재발(90일 블랭킹 기간 이후)이 주요 효능 결과입니다. 90일 공백 기간 동안 발생한 에피소드는 재발로 간주하지 않습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 재발까지의 시간
기간: 18개월
AF, 심방 조동 및 심방 빈맥 에피소드의 처음 문서화된 재발까지의 시간
18개월
AF 에피소드 반복
기간: 18개월
증상이 있거나 무증상인 심방세동, 심방 조동 및 심방 빈맥 삽화의 반복 에피소드(≥2)
18개월
AF/AT 부담
기간: 18개월
누적 AF/AT 부담(추적 기간 동안 AF/AT 시간의 백분율로 정의됨)
18개월
CV 입원
기간: 18개월
추적 관찰 중 심혈관 및 비심혈관 원인으로 인한 입원
18개월
삶의 질 설문지
기간: 18개월
SF-36에 의한 1년 추적 관찰 시 삶의 질
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Biosense Webster, Inc.
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 829475

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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