Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan radiotaajuinen ablaatio vs. rytmihäiriölääkkeet jatkuvaan eteisvärinän hoitoon (RAAFT-3) (RAAFT-3)

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania

Ensimmäisen linjan radiotaajuinen ablaatio vs. rytmihäiriölääkkeet jatkuvaan eteisvärinän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko katetriin perustuva eteisvärinän (AF) ablaatio parempi kuin rytmihäiriölääkkeillä suoritettava hoito ensilinjan oireisen jatkuvan AF:n hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinän (AF) taakka länsimaiden terveydenhuoltojärjestelmille kasvaa jatkuvasti, ja yli 2 miljoonaa amerikkalaista ja 4 miljoonaa eurooppalaista kärsii tästä sairaudesta. Se on ylivoimaisesti yleisin kliinisessä käytännössä havaittu jatkuva rytmihäiriö, jolla on silmiinpistävä vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Varman hoidon saavuttaminen on erittäin toivottavaa, koska sillä olisi syvällisiä sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että katetriablaatio on parempi kuin muu antiarytminen lääkehoito (AAD) potilailla, joilla on lääkkeille refraktiivinen kohtauksellinen AF, kun se pitää sinusrytmin pitkäaikaisena yllä, parantaa elämänlaatua ja vähentää sairaalahoitoja. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat myös osoittaneet katetriablaation hyödyllisen roolin ensilinjan hoitona paroksysmaalista AF:ää sairastavilla potilailla, joilla on huomattavasti parempi rytmihäiriöiden hallinta ja parempi elämänlaatu verrattuna AAD-hoitoon. Potilaat, joilla on oireinen, jatkuva AF, edustavat haastavampaa hoitoryhmää, koska katetriablaatiotoimenpiteiden onnistumisprosentti tässä potilasryhmässä on alempi. Farmakologiset rytminhallintastrategiat ovat myös vähemmän tehokkaita jatkuvassa AF:ssä, mikä lisää huomattavasti taloudellista taakkaa, kun otetaan huomioon toistuvat vastaanottot sähköisissä kardioversioissa ja AAD:n aloituksessa/titrauksessa. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on oireinen jatkuva AF ja joilla on jo epäonnistuneet AAD:t, katetriablaatio on osoittautunut paremmaksi kuin muu AAD-hoito sinusrytmin palauttamiseksi. Katetriablaation alkupään käyttöönoton arvoa oireisen jatkuvan AF:n hoidossa (eli ennen AAD:illa tehtyä koetta) ei kuitenkaan tunneta. Kolmannen eteisvärinän hoitoon tarkoitetun radiotaajuisen ablaatio vs. rytmihäiriölääkkeet (RAAFT-3) -tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko katetriablaatio parempi kuin AAD ensilinjan hoitona potilailla, joilla on jatkuva AF ja jotka eivät ole saaneet rytmihäiriönvastaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 84724
        • University of Arizona
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisilla potilailla on esiintynyt jatkuvaa AF-jaksoa vähintään 2 jaksolla 9 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Pysyvä AF määritellään vuoden 2014 AHA/ACC/HRS-ohjeiden mukaan jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää. Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat:

  1. Vanhempi kuin 18.
  2. Oireellinen jatkuvalla AF:llä.
  3. Hänellä oli vähintään yksi AF-jakso, joka dokumentoitiin pinta-EKG:llä 6 kuukautta ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu LVEF <40 %.
  2. Dokumentoitu vasemman eteisen halkaisija >/=6 cm.
  3. Keskivaikea tai vaikea LVH (LV-seinämän paksuus > 1,5 cm).
  4. Dokumentoitu vakava läppäsairaus (aorttastenoosi, mitraalipula, kolmikulmainen regurgitaatio tai mekaanisten sydänläppien esiintyminen), aktiivinen sepelvaltimotauti (määritelty yli 70 %:n sepelvaltimoiden ahtaumaksi tai dokumentoitu aktiivisesta sydänlihasiskemiasta), äskettäin (6 vuoden sisällä) kuukautta) CABG.
  5. Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi. Kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavat eutyroidiset potilaat hyväksytään.
  6. Vasta-aihe kaikkien rytmihäiriölääkkeiden, mukaan lukien sotalolin, dofetilidin, amiodaronin ja 1C-rytmihäiriölääkkeiden (maksaentsyymit ja seerumin kreatiniiniarvot, jotka ovat laboratorioarvojen ylärajojen ulkopuolella, esim. > 3 kertaa ULN ja 2 epänormaalia laboratorioarvoa). [Huomautus: Osallistujia ei suljeta pois, jos he voivat ottaa yhden tai yhdistelmän lääkkeitä ilman vasta-aiheita]
  7. Edellinen vasemman sydämen ablaatiomenettely, joko leikkauksella tai perkutaanisella katetrilla, eteisvärinää varten.
  8. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  9. Muun sellaisen tilan olemassaolo, jonka tutkija kokee ongelmallisena tai rajoittavan tai rajoittavan potilaan osallistumista koko tutkimusjakson ajaksi.
  10. Absoluuttinen vasta-aihe hepariinin ja/tai oraalisten antikoagulanttien käytölle.
  11. Lisää verenvuodon, nykyisen peptisen haavauman, proliferatiivisen diabeettisen retinopatian, vakavan systeemisen verenvuodon tai muun aiemman verenvuotodiateesin tai koagulopatian riskiä.
  12. Vaikea keuhkosairaus, esim. rajoittava keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen sairaus (COPD).
  13. Dokumentoitu eteistukos, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää vasemman eteisen katetrin ablaation.
  14. Aiempi rytmihäiriölääkkeiden, mukaan lukien amiodaroni, propafenoni, flekainidi, sotaloli, kinidiini, dofetilidi, dronedaroni, käyttö (katso tiedot alla: Rytmihäiriölääkkeiden ryhmä).
  15. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
  16. Todisteet aktiivisesta sydän- tai systeemisestä infektiosta.
  17. Terveystila, joka rajoittaa odotetun eloonjäämisen alle vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rytmihäiriölääkkeet
Rytmihäiriölääkkeiden ryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan lääkkeitä, jotka kunkin osallistuvan maan sääntelyelimet ovat hyväksyneet AF:n hoitoon. Rytmihäiriölääkkeiden ja annosten valinta on jätetty tutkijan harkinnan varaan, ja siinä noudatetaan yleisiä AHA/ACC/HRS-ohjeita.
Propafenoni tai Flekanidi tai Sotaloli tai Dofetilidi tai Dronedaroni tai Amiodaroni. Potilaan on ensin epäonnistuttava luokan 1C tai III lääkkeen käytössä ennen kuin aloitetaan Amiodarone
Active Comparator: Radiotaajuuskatetrin ablaatio
Radiotaajuiseen katetriablaatioon satunnaistettujen potilaiden keuhkolaskimot eristetään ja jokaisen laskimon sisääntulolukko vahvistetaan. CARTO TM (Biosense Webster, CA) -järjestelmää käytetään eteisen geometrian rekonstruoimiseen ja kartoitukseen ja ablaatioon. Ablaatio suoritetaan hyväksytyillä ablaatiolaitteilla (Biosense Webster, CA).
RFCA:n suorittamiseen tulee käyttää hyväksyttyjä Biosense Webster Inc:n katetrilaitteita. Ablaatio tehdään, jotta saavutetaan pääsy kaikkiin keuhkolaskimoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yli 30 sekuntia kestävän oireisen tai oireettoman AF:n, eteislepatuksen tai eteistakykardian uusiutuminen (90 päivän tyhjennysjakson jälkeen), joka on dokumentoitu ennalta määritellyllä EKG-seurannalla, on ensisijainen tehon tulos. 90 päivän tyhjennysjakson aikana esiintyviä jaksoja ei pidetä toistuvina
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika AF-toistoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika ensimmäiseen dokumentoituun AF:n, eteislepatuksen ja eteistakykardiajaksojen uusiutumiseen
18 kuukautta
Toista AF:n jaksot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Toistuvat (≥ 2) oireettoman tai oireettoman AF:n, eteislepatuksen ja eteistakykardian jaksot
18 kuukautta
AF/AT-taakka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kumulatiivinen AF/AT-taakka (määritelty prosentteina ajasta AF/AT:ssa seurannan aikana)
18 kuukautta
CV Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sairaalahoito kardiovaskulaarisista ja muista syistä seurannan aikana
18 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Elämänlaatu SF-36:n 1 vuoden seurannassa
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Antirytmilääkkeet

Tilaa