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持続性心房細動治療のための第一選択ラジオ波アブレーションと抗不整脈薬（RAAFT-3） (RAAFT-3)

2024年11月11日 更新者：University of Pennsylvania

持続性心房細動治療のためのファーストラインのラジオ波焼灼療法と抗不整脈薬の比較

この研究の目的は、カテーテルベースの心房細動 (AF) アブレーションが、症候性持続性 AF の第一選択療法として抗不整脈薬による治療よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

西側諸国の医療システムに対する心房細動 (AF) の負担は着実に増加しており、200 万人以上のアメリカ人と 400 万人以上のヨーロッパ人がこの状態の影響を受けています。 これは、臨床現場で遭遇する最も一般的な持続性不整脈であり、罹患率と死亡率に著しい影響を与えます。 明確な治療法を達成することは、社会的および経済的に深い意味を持つため、非常に望ましい. 薬物抵抗性の発作性心房細動患者では、複数の臨床試験により、洞調律の長期維持、生活の質の向上、および入院を減らすために、さらなる抗不整脈薬（AAD）療法よりもカテーテルアブレーションの優位性が確立されています。 最近のランダム化比較試験では、カテーテルアブレーションが発作性心房細動患者の第一選択療法として有益な役割を果たし、AAD 療法と比較して不整脈の制御が大幅に改善され、生活の質が改善されることも実証されています。 症候性持続性心房細動の患者は、この患者グループのカテーテルアブレーション処置の成功率が全体的に低いことを考えると、治療がより困難なグループです。 薬理学的リズム制御戦略も持続性心房細動では効果が低く、電気的除細動と AAD の開始/漸増のための入院が繰り返されることを考えると、経済的負担が大幅に増加します。 すでに AAD に失敗している症候性持続性 AF 患者では、最近の無作為対照試験で、洞調律回復のためのさらなる AAD 治療よりもカテーテルアブレーションの方が優れていることが示されています。 ただし、症候性持続性心房細動の治療のためのカテーテルアブレーションの上流での採用の価値は不明です (つまり、AAD による試験の前)。 3 回目の心房細動治療のための高周波アブレーション vs 抗不整脈薬 (RAAFT-3) 試験の目的は、抗不整脈治療を受けていない持続性心房細動患者の第一選択療法として、カテーテルアブレーションが AAD よりも優れているかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、84724
        • University of Arizona
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

適格な患者は、登録前の9か月間に少なくとも2回のエピソードを伴う持続性AFの病歴があります。 持続性 AF は、2014 AHA/ACC/HRS ガイドラインに従って、7 日以上持続する持続性 AF と定義されています。

  1. 18 歳以上。
  2. 持続性AFの症状。
  3. -無作為化の6か月前に、表面心電図によって記録された少なくとも1つのAFエピソードを経験しました。

除外基準:

  1. 文書化されたLVEF <40%。
  2. 文書化された左心房の直径 >/= 6cm。
  3. 中等度から重度のLVH（LV壁厚>1.5cm）。
  4. -文書化された重度の弁膜症（大動脈弁狭窄症、僧帽弁逆流、三尖弁逆流または機械的心臓弁の存在）、活動性冠動脈疾患（冠動脈の70％以上の狭窄の存在または活動性心筋虚血の記録として定義）、最近（6日以内）月）CABG。
  5. 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。 甲状腺ホルモン補充療法で甲状腺機能が正常である患者は許容されます。
  6. ソタロール、ドフェチリド、アミオダロン、および 1C 抗不整脈薬を含むすべての抗不整脈薬の使用の禁忌 > 3 回の ULN で 2 つの異常な検査値)。 [注: 参加者は、禁忌のない単一または組み合わせの薬を服用できる場合、除外されません]
  7. -心房細動のための手術または経皮カテーテルによる以前の左心アブレーション手順。
  8. -別の治験薬またはデバイス研究への現在の登録。
  9. -研究者が感じる他の状態の存在 問題がある、または全体の研究期間中の患者の参加を制限または制限します。
  10. ヘパリンや経口抗凝固薬の使用は絶対に禁忌です。
  11. 出血、現在の消化性潰瘍、増殖性糖尿病性網膜症、重度の全身出血の病歴、またはその他の出血素因または凝固障害の病歴のリスクを高める。
  12. 重度の肺疾患 拘束性肺疾患、慢性閉塞性疾患 (COPD)。
  13. -心房内血栓、腫瘍、または左心房カテーテルアブレーションを妨げるその他の異常が記録されている。
  14. -アミオダロン、プロパフェノン、フレカイニド、ソタロール、キニジン、ドフェチリド、ドロネダロンを含む抗不整脈薬の以前の使用（仕様については以下を参照してください：抗不整脈薬グループ）。
  15. 妊娠検査薬陽性の女性。
  16. -アクティブな心臓または全身感染の証拠。
  17. -予想生存期間を1年未満に制限する病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抗不整脈薬
抗不整脈薬群に無作為に割り付けられた患者には、参加各国の規制機関によって心房細動の治療が承認された薬剤が投与されます。 抗不整脈薬と投与量の選択は治験責任医師の裁量に任されており、AHA/ACC/HRS の一般的なガイドラインに従います。
薬：抗不整脈薬
プロパフェノンまたはフレカニドまたはソタロールまたはドフェチリドまたはドロネダロンまたはアミオダロン。 -被験者は、アミオダロンを開始する前に、クラス1CまたはIIIの薬に最初に失敗しなければなりません
アクティブコンパレータ：高周波カテーテルアブレーション
高周波カテーテルアブレーションに無作為に割り付けられた患者は、肺静脈の分離を受け、各静脈への入口ブロックが確認されます。 CARTO TM (Biosense Webster, CA) システムを使用して、心房の形状を再構築し、マッピングとアブレーションを支援します。 アブレーションは、承認されたアブレーション装置 (Biosense Webster、CA) を使用して実行されます。
手順：高周波カテーテルアブレーションによる肺静脈隔離
RFCA を実行するには、承認された Biosense Webster Inc. カテーテル デバイスを使用する必要があります。 アブレーションは、すべての肺静脈への入口ブロックを達成するために行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性心房細動の再発
時間枠：18ヶ月
事前に定義された ECG モニタリングによって記録された 30 秒以上持続する症候性または無症候性 AF、心房粗動、または心房頻拍の再発 (90 日間のブランキング期間後) が、主要な有効性結果です。 90 日間のブランキング期間中に発生したエピソードは、再発とは見なされません。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF再発までの時間
時間枠：18ヶ月
AF、心房粗動、および心房頻拍エピソードの最初に記録された再発までの時間
18ヶ月
AFのエピソードを繰り返す
時間枠：18ヶ月
症候性または無症候性心房細動、心房粗動、および心房性頻脈エピソードの繰り返し (2 回以上)
18ヶ月
AF/AT負担
時間枠：18ヶ月
累積AF/AT負荷（フォローアップ中のAF/ATの時間の割合として定義）
18ヶ月
CV入院
時間枠：18ヶ月
-フォローアップ中の心血管および非心血管の原因による入院
18ヶ月
生活の質アンケート
時間枠：18ヶ月
SF-36による1年間のフォローアップでの生活の質
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Biosense Webster, Inc.
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 829475

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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