Első vonalbeli rádiófrekvenciás abláció a perzisztens pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló antiaritmiás gyógyszerekkel szemben (RAAFT-3) (RAAFT-3)
2024. november 11. frissítette: University of Pennsylvania
Első vonalbeli rádiófrekvenciás abláció kontra antiaritmiás gyógyszer a tartós pitvarfibrilláció kezelésére
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a katéteres pitvarfibrilláció (AF) abláció jobb-e az antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelésnél, mint a tünetekkel járó tartós AF első vonalbeli terápiája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) terhe a nyugati országok egészségügyi rendszereire folyamatosan növekszik, és több mint 2 millió amerikait és 4 millió európait érint ez a betegség.
Ez a klinikai gyakorlatban a leggyakoribb tartós aritmia, amely szembetűnő hatással van a morbiditásra és a mortalitásra.
A határozott gyógymód elérése nagyon kívánatos, mivel ennek mélyreható társadalmi és gazdasági következményei lennének.
Gyógyszer-refrakter paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél több klinikai vizsgálat megállapította, hogy a katéteres abláció felülmúlja a további antiarrhythmiás gyógyszeres (AAD) kezelést a sinusritmus hosszú távú fenntartása, az életminőség javítása és a kórházi kezelések csökkentése érdekében.
A közelmúltban végzett randomizált kontrollos vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a katéteres abláció első vonalbeli terápiaként jótékony szerepet játszik a paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél, szignifikánsan jobb szívritmuszavar-kontrollal és jobb életminőséggel az AAD-terápiához képest.
A tünetekkel járó perzisztáló AF-ben szenvedő betegek nagyobb kihívást jelentenek a kezelés szempontjából, tekintettel a katéteres ablációs eljárások összességében alacsonyabb sikerességi rátára ebben a betegcsoportban.
A farmakológiai ritmusszabályozási stratégiák szintén kevésbé hatékonyak perzisztens AF esetén, lényegesen megnövekedett gazdasági teherrel, tekintettel az elektromos kardioverziók és az AAD-kezdeményezés/titrálás ismételt felvételére.
Egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban tüneti perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél, akiknek már sikertelen volt az AAD-ja, a katéteres abláció jobbnak bizonyult, mint a sinusritmus helyreállítására szolgáló további AAD-terápia.
Azonban a katéteres abláció felfelé történő alkalmazásának értéke a tünetekkel járó tartós AF kezelésére (azaz AAD-kkal végzett vizsgálat előtt) nem ismert.
A harmadik rádiófrekvenciás abláció kontra antiaritmiás gyógyszerek pitvarfibrillációs kezelésre (RAAFT-3) vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a katéteres abláció jobb-e az AAD-nél, mint első vonalbeli terápia olyan tartós AF-ben szenvedő betegeknél, akik nem részesültek antiarrhythmiás kezelésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 84724
- University of Arizona
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult betegek anamnézisében tartós AF szerepel, legalább 2 epizóddal a felvételt megelőző 9 hónapban. A perzisztens AF a 2014-es AHA/ACC/HRS irányelvek szerint folyamatos AF-ként definiálható, amely több mint 7 napig tart. A betegeket akkor veszik nyilvántartásba, ha:
- 18 évesnél idősebb.
- Tartós AF esetén tünet.
- Legalább egy AF-epizódot tapasztalt, amelyet felszíni EKG-val dokumentáltak, 6 hónappal a randomizálás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált LVEF <40%.
- Dokumentált bal pitvari átmérő >/=6cm.
- Közepesen súlyos vagy súlyos LVH (LV falvastagság > 1,5 cm).
- Dokumentált súlyos szívbillentyű-betegség (aorta szűkület, mitralis regurgitáció, tricuspidalis regurgitáció vagy mechanikus szívbillentyűk jelenléte), aktív koszorúér-betegség (a definíció szerint a koszorúér-szűkület >70%-a vagy az aktív szívizom-ischaemia dokumentált), közelmúltbeli (6 éven belül) hónap) CABG.
- Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis. A pajzsmirigyhormonpótló terápiában részesülő euthyroid betegek elfogadhatók.
- Ellenjavallt minden antiarrhythmiás gyógyszer, beleértve a szotalolt, a dofetilidet, az amiodaront és az 1C antiarrhythmiás gyógyszereket (májenzimek és szérum kreatinin, amelyek kívül esnek a normál felső laborértékeken, pl. > az ULN háromszorosa 2 kóros laborértékkel). [Megjegyzés: A résztvevők nem zárhatók ki, ha egyetlen vagy kombinációs gyógyszert is szedhetnek ellenjavallatok nélkül]
- Korábbi bal szív ablációs eljárás, akár műtéttel, akár perkután katéterrel, pitvarfibrillációhoz.
- Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény fennállása, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy problémás lenne, vagy korlátozná vagy korlátozná a Beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Abszolút ellenjavallat a heparin és/vagy orális antikoagulánsok alkalmazására.
- Növeli a vérzés, a jelenlegi peptikus fekélyképződés, a proliferatív diabéteszes retinopátia, súlyos szisztémás vérzés, vagy egyéb vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében szereplő kockázatát.
- Súlyos tüdőbetegség pl. restriktív tüdőbetegség, krónikus obstruktív betegség (COPD).
- Dokumentált intrapitvari trombus, daganat vagy egyéb rendellenesség, amely kizárja a bal pitvari katéter ablációját.
- Antiarrhythmiás gyógyszerek, köztük amiodaron, propafenon, flekainid, szotalol, kinidin, dofetilid, dronedaron korábbi használata (a specifikációkat lásd alább: Antiaritmiás gyógyszercsoport).
- Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők.
- Aktív szív- vagy szisztémás fertőzés bizonyítéka.
- Egészségi állapot, amely a várható túlélést egy évnél rövidebbre korlátozza.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Antiaritmiás gyógyszerek
Az antiarrhythmiás gyógyszercsoportba véletlenszerűen besorolt betegek olyan gyógyszereket kapnak, amelyeket az egyes részt vevő országok szabályozó testületei hagytak jóvá az AF kezelésére.
Az antiaritmiás szerek és adagok kiválasztása a vizsgáló belátása szerint történik, és az AHA/ACC/HRS általános irányelveket követi.
|
Propafenon vagy Flecanide vagy Sotalol vagy Dofetilide vagy Dronedarone vagy Amiodaron.
Az alanynak először meg kell buknia egy 1C vagy III osztályú gyógyszerrel, mielőtt elkezdené az Amiodaront
|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás katéteres abláció
A rádiófrekvenciás katéteres ablációra randomizált betegek pulmonalis vénáit izolálják, és megerősítik, hogy mindegyik vénába bemeneti blokk van.
A CARTO TM (Biosense Webster, CA) rendszert a pitvari geometria rekonstruálására, valamint a térképezés és az abláció segítésére fogják használni.
Az abláció jóváhagyott ablációs eszközökkel történik (Biosense Webster, CA).
|
Az RFCA végrehajtásához jóváhagyott Biosense Webster Inc. katétereket kell használni.
Ablációt kell végezni annak érdekében, hogy az összes tüdővénába belépő blokkoljon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: 18 hónap
|
A 30 másodpercnél tovább tartó, tünetmentes vagy tünetmentes AF, pitvari lebegés vagy pitvari tachycardia kiújulása (90 napos vakolási időszak után), amelyet az előre meghatározott EKG-monitorozás dokumentál, az elsődleges hatásossági eredmény.
A 90 napos törlési időszak alatt fellépő epizódok nem tekinthetők megismétlődésnek
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF ismétlődésének ideje
Időkeret: 18 hónap
|
Az AF, a pitvari lebegés és a pitvari tachycardia epizódok első dokumentált kiújulásának eltelt ideje
|
18 hónap
|
|
Ismételje meg az AF epizódjait
Időkeret: 18 hónap
|
Tünetmentes vagy tünetmentes AF, pitvarlebegés és pitvari tachycardia epizódok ismétlődő (≥2) epizódjai
|
18 hónap
|
|
AF/AT teher
Időkeret: 18 hónap
|
Kumulatív AF/AT terhelés (az AF/AT idő százalékában definiálva a követés során)
|
18 hónap
|
|
CV Kórházi kezelések
Időkeret: 18 hónap
|
Kórházi ellátás szív- és érrendszeri és nem szív- és érrendszeri okok miatt a követés során
|
18 hónap
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 18 hónap
|
Életminőség az SF-36 1 éves követése során
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miyasaka Y, Barnes ME, Gersh BJ, Cha SS, Bailey KR, Abhayaratna WP, Seward JB, Tsang TS. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota, 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):119-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595140. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Circulation. 2006 Sep 12;114(11):e498.
- Calkins H, Reynolds MR, Spector P, Sondhi M, Xu Y, Martin A, Williams CJ, Sledge I. Treatment of atrial fibrillation with antiarrhythmic drugs or radiofrequency ablation: two systematic literature reviews and meta-analyses. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Aug;2(4):349-61. doi: 10.1161/CIRCEP.108.824789. Epub 2009 Jun 2.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Di Biase L, Santangeli P, Natale A. How to ablate long-standing persistent atrial fibrillation? Curr Opin Cardiol. 2013 Jan;28(1):26-35. doi: 10.1097/HCO.0b013e32835b59bb.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Friberg J, Buch P, Scharling H, Gadsbphioll N, Jensen GB. Rising rates of hospital admissions for atrial fibrillation. Epidemiology. 2003 Nov;14(6):666-72. doi: 10.1097/01.ede.0000091649.26364.c0.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Verma A, Bhargava M, Saliba W, Bash D, Schweikert R, Brachmann J, Gunther J, Gutleben K, Pisano E, Potenza D, Fanelli R, Raviele A, Themistoclakis S, Rossillo A, Bonso A, Natale A. Radiofrequency ablation vs antiarrhythmic drugs as first-line treatment of symptomatic atrial fibrillation: a randomized trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2634-40. doi: 10.1001/jama.293.21.2634.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24. Erratum In: Circulation. 2009 Sep 8;120(10):e83.
- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Bialy D, Lehmann H, Schumacher DN, Steinman RT, Meissner MD. Hospitalization for arrhythmias in the United States: importance of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1992;19:41A
- Santangeli P, Di Biase L, Natale A. Ablation versus drugs: what is the best first-line therapy for paroxysmal atrial fibrillation? Antiarrhythmic drugs are outmoded and catheter ablation should be the first-line option for all patients with paroxysmal atrial fibrillation: pro. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Aug;7(4):739-46. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000629. No abstract available.
- Catherwood E, Fitzpatrick WD, Greenberg ML, Holzberger PT, Malenka DJ, Gerling BR, Birkmeyer JD. Cost-effectiveness of cardioversion and antiarrhythmic therapy in nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):625-36. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00002.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Morillo CA, Verma A, Connolly SJ, Kuck KH, Nair GM, Champagne J, Sterns LD, Beresh H, Healey JS, Natale A; RAAFT-2 Investigators. Radiofrequency ablation vs antiarrhythmic drugs as first-line treatment of paroxysmal atrial fibrillation (RAAFT-2): a randomized trial. JAMA. 2014 Feb 19;311(7):692-700. doi: 10.1001/jama.2014.467. Erratum In: JAMA. 2014 Jun 11;311(22):2337. JAMA. 2021 Jul 27;326(4):360. doi: 10.1001/jama.2021.9741.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 829475
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .