Erstlinien-Radiofrequenzablation im Vergleich zu Antiarrhythmika zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (RAAFT-3) (RAAFT-3)

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten haben in den 9 Monaten vor der Aufnahme eine Vorgeschichte mit persistierendem Vorhofflimmern mit mindestens 2 Episoden. Anhaltendes Vorhofflimmern ist gemäß den AHA/ACC/HRS-Richtlinien von 2014 als kontinuierliches Vorhofflimmern definiert, das länger als 7 Tage anhält. Patienten werden aufgenommen, wenn sie:

1. Älter als 18.
2. Symptomatisch mit persistierendem Vorhofflimmern.
3. Hatte 6 Monate vor der Randomisierung mindestens eine AF-Episode, die durch Oberflächen-EKG dokumentiert wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentierte LVEF <40 %.
2. Dokumentierter Durchmesser des linken Vorhofs >/= 6 cm.
3. Mittelschwere bis schwere LVH (LV-Wanddicke >1,5 cm).
4. Dokumentierte schwere Herzklappenerkrankung (Aortenstenose, Mitralinsuffizienz, Trikuspidalinsuffizienz oder Vorhandensein mechanischer Herzklappen), aktive Koronararterienerkrankung (definiert als das Vorhandensein von > 70 % Stenose der Koronararterien oder Dokumentation einer aktiven Myokardischämie), kürzlich (innerhalb von 6 Monate) CABG.
5. Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose. Patienten, die euthyreot sind und eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhalten, sind akzeptabel.
6. Kontraindikation für die Anwendung aller Antiarrhythmika einschließlich Sotalol, Dofetilid, Amiodaron und 1C-Antiarrhythmika (Leberenzyme und Serumkreatinin, die außerhalb der oberen normalen Laborwerte liegen, z. > 3 mal ULN mit 2 anormalen Laborwerten). [Anmerkung: Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen, wenn sie in der Lage sind, ein einzelnes Medikament oder eine Kombination von Medikamenten ohne Kontraindikationen einzunehmen]
7. Frühere Ablation des linken Herzens, entweder durch Operation oder perkutanen Katheter, bei Vorhofflimmern.
8. Aktuelle Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
9. Vorhandensein einer anderen Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes problematisch wäre oder die Teilnahme des Patienten für den gesamten Studienzeitraum einschränken oder einschränken würde.
10. Absolute Kontraindikation für die Verwendung von Heparin und/oder oraler Antikoagulation.
11. Erhöhtes Blutungsrisiko, aktuelle peptische Ulzeration, proliferative diabetische Retinopathie, schwere systemische Blutungen in der Anamnese oder andere Blutungsdiathesen oder Koagulopathien in der Anamnese.
12. Schwere Lungenerkrankung, z. restriktive Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Erkrankung (COPD).
13. Dokumentierter intraatrialer Thrombus, Tumor oder eine andere Anomalie, die eine linksatriale Katheterablation ausschließt.
14. Frühere Anwendung eines Antiarrhythmikums, einschließlich Amiodaron, Propafenon, Flecainid, Sotalol, Chinidin, Dofetilid, Dronedaron (Spezifikationen siehe unten: Antiarrhythmic Drug Group).
15. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
16. Nachweis einer aktiven kardialen oder systemischen Infektion.
17. Medizinischer Zustand, der die erwartete Überlebenszeit auf weniger als ein Jahr begrenzt.