Radiofrekvenční ablace první linie versus antiarytmika pro léčbu přetrvávající fibrilace síní (RAAFT-3) (RAAFT-3)

Kritéria pro zařazení:

Vhodní pacienti mají v anamnéze perzistující FS s nejméně 2 epizodami během 9 měsíců před zařazením. Perzistentní FS je definována podle směrnic AHA/ACC/HRS z roku 2014 jako nepřetržitá FS, která přetrvává déle než 7 dní. Pacienti jsou zařazeni, pokud jsou:

1. Starší než 18.
2. Symptomatické s přetrvávající AF.
3. Prodělal alespoň jednu epizodu AF, která byla dokumentována povrchovým EKG, 6 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná LVEF <40 %.
2. Zdokumentovaný průměr levé síně >/=6 cm.
3. Střední až závažná LVH (tloušťka stěny LV > 1,5 cm).
4. Dokumentované těžké chlopenní onemocnění (aortální stenóza, mitrální regurgitace, trikuspidální regurgitace nebo přítomnost mechanických srdečních chlopní), aktivní onemocnění věnčitých tepen (definované jako přítomnost >70% stenózy koronárních tepen nebo dokumentace aktivní ischemie myokardu), nedávné (do 6 měsíce) CABG.
5. Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza. Pacienti, kteří jsou euthyroidní na substituční terapii hormony štítné žlázy, jsou přijatelní.
6. Kontraindikace pro použití všech antiarytmik včetně sotalolu, dofetilidu, amiodaronu a 1C antiarytmik (jaterní enzymy a sérový kreatinin, které jsou mimo horní normální laboratorní hodnoty, např. > 3krát ULN se 2 abnormálními laboratorními hodnotami). [Poznámka: Účastníci nebudou vyloučeni, pokud budou moci užívat jakýkoli jednotlivý lék nebo kombinaci léků bez kontraindikací]
7. Předchozí ablace levého srdce, buď chirurgicky nebo perkutánním katetrem, pro fibrilaci síní.
8. Aktuální zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
9. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by zkoušející považoval za problematický nebo by omezoval nebo omezoval účast pacienta po celou dobu studie.
10. Absolutní kontraindikace použití heparinu a/nebo perorální antikoagulace.
11. Zvýšené riziko krvácení, současná peptická ulcerace, proliferativní diabetická retinopatie, závažné systémové krvácení v anamnéze nebo jiná anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
12. Těžké plicní onemocnění, např. restriktivní plicní nemoc, chronická obstrukční nemoc (CHOPN).
13. Dokumentovaný intraatriální trombus, nádor nebo jiná abnormalita, která vylučuje ablaci levé síně katetru.
14. Předchozí užívání antiarytmika, včetně amiodaronu, propafenonu, flekainidu, sotalolu, chinidinu, dofetilidu, dronedaronu (specifikace viz níže: Skupina antiarytmických léků).
15. Ženy s pozitivním těhotenským testem.
16. Důkaz aktivní srdeční nebo systémové infekce.
17. Zdravotní stav omezující očekávané přežití na méně než jeden rok.