ERAS（手术后加速康复）方案在皮埃蒙特地区实施结直肠癌手术 (ERAS-Colon)
2023年9月28日 更新者：Felice Borghi、Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
ERAS（增强手术后恢复）方案在皮埃蒙特地区实施结直肠癌手术。阶梯楔形集群随机临床试验
该研究评估了在皮埃蒙特大区（意大利西北部）的公立医院网络中实施结直肠癌手术 ERAS（手术后加速康复）方案对护理质量的影响。
每家医院都是一个集群，根据其当前的临床实践进入研究治疗患者。
在随机顺序的基础上，每家医院从当前的临床实践转变为采用 ERAS 方案。
研究概览
详细说明
ERAS（增强手术后恢复）方案是一种多模式围手术期护理途径，旨在通过维持术前器官功能和减少手术后严重的应激反应来实现手术后的早期恢复。
即使 ERAS 方案在结直肠手术中的有效性和安全性在文献中得到了充分证实，其实施也仅限于皮埃蒙特的少数选定中心。
该研究的目的是将 ERAS 协议的实施扩展到整个区域医院网络。
具体目标是评估其对护理质量不同方面的影响，包括住院时间、并发症和患者满意度，并确定可能的障碍或促进因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2397
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cuneo、意大利、12100
- Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 皮埃蒙特大区内所有进行结直肠癌手术的医院病房
- 所有接受结直肠癌择期手术的患者，有或没有保护性造口。
排除标准：
- 每年执行少于 30 例预期病例的医院病房
- 紧急手术
- 不允许 ERAS 协议实施的高严重性案例（即 美国麻醉师协会评分：ASA V)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
结直肠癌的围手术期护理是根据目前医院的临床实践管理的。
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实验性的：ERAS 协议
根据 ERAS 方案管理结直肠癌手术的围手术期护理。
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在结直肠癌手术中，ERAS 方案包括在术前阶段对患者进行准确访谈，目的是戒烟和戒酒，术前口服碳水化合物减少术前禁食，仅对选定病例使用肠道准备（直肠手术), 预防血栓栓塞, 正确的抗生素预防, 术中体温过低的预防, 容量超负荷的预防, 微创手术的偏好, 术后恶心和呕吐的预防, 鼻胃管的使用非常有限, 早期拔除导尿管，多模式镇痛以尽量减少阿片类药物的消耗，术后早期活动和术后早期喂养，以促进胃肠功能的快速恢复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：入学后22天
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平均住院时间按出院日期和手术住院日期之间的差值计算，不包括>预期分布第 94 个百分位的住院时间（预计 22 天）。
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入学后22天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恢复
大体时间：手术后24小时
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手术后 24 小时的恢复质量评分，使用恢复质量问卷 (QoR-15) 进行评估，这是一个包含 15 个项目的工具，响应记录在 11 分李克特式量表上，从 0（最坏情况）到 10 （最佳方案）和从 0（恢复不良）到 150（恢复良好）的总分。 还提供了视觉模拟量表 (VAS)，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 10（可想象的最差健康状态）作为总结评估。 |
手术后24小时
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并发症
大体时间：出院后30天
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手术及术后内科并发症发生率 对于手术并发症：综合并发症指数
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出院后30天
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转移到重症监护室
大体时间：手术后30天
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手术后转移到重症监护病房的比率
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手术后30天
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出院后急诊
大体时间：出院后30天
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出院后第一个月急诊率
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出院后30天
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出院后入院
大体时间：出院后30天
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出院后首月新入院率
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出院后30天
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再干预
大体时间：手术后30天
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手术后第一个月的再干预率，不包括计划干预
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手术后30天
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患者满意度
大体时间：出院后15天
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患者满意度评分在出院后 2 周进行测量，通过电话提供的手术满意度问卷 (SSQ8) 进行评估。
SSQ8 是一个包含 8 个项目的工具，以 0（最坏情况）到 4（最佳情况）的 5 分李克特式量表记录回答，总分范围为 0（非常不满意）到 32（非常满意）。
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出院后15天
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医疗费用
大体时间：出院后30天
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从入院前就诊到出院后 30 天的平均医疗费用
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出院后30天
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停留时间>22天
大体时间：入学后30天
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住院时间>22天的患者比例
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入学后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Giovannino Ciccone, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Braga M, Borghi F, Scatizzi M, Missana G, Guicciardi MA, Bona S, Ficari F, Maspero M, Pecorelli N; PeriOperative Italian Society. Impact of laparoscopy on adherence to an enhanced recovery pathway and readiness for discharge in elective colorectal surgery: Results from the PeriOperative Italian Society registry. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4393-4399. doi: 10.1007/s00464-017-5486-0. Epub 2017 Mar 13.
- Greer NL, Gunnar WP, Dahm P, Lee AE, MacDonald R, Shaukat A, Sultan S, Wilt TJ. Enhanced Recovery Protocols for Adults Undergoing Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2018 Sep;61(9):1108-1118. doi: 10.1097/DCR.0000000000001160.
- Pagano E, Pellegrino L, Rinaldi F, Palazzo V, Donati D, Meineri M, Palmisano S, Rolfo M, Bachini I, Bertetto O, Borghi F, Ciccone G; ERAS Colon-Rectum Piemonte study group members. Implementation of the ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocol for colorectal cancer surgery in the Piemonte Region with an Audit and Feedback approach: study protocol for a stepped wedge cluster randomised trial: a study of the EASY-NET project. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e047491. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047491.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ERAS-Colon-Piemonte
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在适当的人类研究伦理批准和数据传输协议到位的情况下，可以根据合理的要求提供匿名数据。
IPD 共享时间框架
结果发布后可用
IPD 共享访问标准
根据合理要求，并获得适当的人类研究伦理批准和数据传输协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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