Az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoll végrehajtása a piemonti régióban a vastag- és végbélrák sebészetére (ERAS-Colon)
2023. szeptember 28. frissítette: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoll végrehajtása Piedmont régióban a vastag- és végbélrák sebészetére vonatkozóan. Lépcsőzetes ékcsoportos randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány felméri az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoll végrehajtásának az ellátás minőségére gyakorolt hatását a vastag- és végbélrák sebészetére a Regione Piemonte (Északnyugat-Olaszország) állami kórházak hálózatában.
Minden kórház a vizsgálatba belépő klaszter, amely a jelenlegi klinikai gyakorlata szerint kezeli a betegeket.
Véletlenszerű sorrend alapján minden kórház áttér a jelenlegi klinikai gyakorlatról az ERAS protokoll elfogadására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoll egy multimodális perioperatív ellátási mód, amelyet a műtéti beavatkozások utáni korai felépülés elérésére terveztek a preoperatív szervfunkciók megőrzésével és a műtét utáni mély stresszválasz csökkentésével.
Még ha az ERAS protokoll hatékonysága és biztonságossága a vastag- és végbélsebészetben jól megalapozott a szakirodalomban, alkalmazása csak néhány kiválasztott piemontei központra korlátozódik.
A tanulmány célja az ERAS protokoll megvalósításának kiterjesztése a teljes regionális kórházhálózatra.
A konkrét célkitűzések az ellátás minőségének különböző dimenzióira gyakorolt hatásának becslése, beleértve a tartózkodás időtartamát, a szövődményeket és a betegek elégedettségét, valamint a lehetséges akadályok vagy elősegítő tényezők azonosítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2397
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Piemonte régió összes kórházi osztálya, ahol vastag- és végbélrák műtétet végeznek
- Valamennyi beteg, aki elektív műtétet kapott vastag- és végbélrák miatt, protektív sztómával vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- A kórházi osztályok kevesebb mint 30 várható esetet teljesítenek évente
- Sürgősségi műtét
- A súlyos esetek, amelyek nem teszik lehetővé az ERAS protokoll megvalósítását (pl. Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma: ASA V).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A vastagbélrák rák perioperatív ellátása a jelenlegi kórházi klinikai gyakorlat szerint történik.
|
|
|
Kísérleti: ERAS protokoll
A vastagbélrák műtétek perioperatív ellátása az ERAS protokoll szerint történik.
|
A vastag- és végbélrák sebészetében az ERAS protokoll magában foglalja a páciens pontos interjúját a preoperatív szakaszban, amelynek célja a dohányzás és az alkohol elhagyása, a műtét előtti éhezés csökkentése szájon át történő szénhidrát adagolásával műtét előtt, bélpreparáció alkalmazása csak kiválasztott esetekben (rektális műtét). ), thromboembolia megelőzése, helyes antibiotikum profilaxis, intraoperatív hipotermia megelőzése, volumen túlterhelés megelőzése, minimálisan invazív műtétek előnyben részesítése, posztoperatív hányinger és hányás megelőzése, a nasogastricus szonda nagyon korlátozott használata, a húgyúti katéter korai eltávolítása , multimodális fájdalomcsillapítás az opiátfogyasztás minimalizálására, korai posztoperatív mobilizáció és korai posztoperatív táplálás, a gyomor-bélrendszeri funkciók gyors helyreállításának elősegítése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 22 nappal a felvétel után
|
Az átlagos tartózkodási idő a hazabocsátás dátuma és a műtéti kórházi felvétel időpontja közötti különbségként számítva, kivéve a várható eloszlás 94 százalékánál nagyobb tartózkodási időt (várható 22 nap).
|
22 nappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni felépülés
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A gyógyulás minőségének pontszáma a műtét után 24 órával, a Quality of Recovery (QoR-15) kérdőívvel, egy 15 elemből álló eszközzel értékelve, a válaszokat egy 11 pontos Likert-típusú skálán rögzítették 0-tól 10-ig (legrosszabb forgatókönyv) (legjobb forgatókönyv) és 0-tól (rossz felépülés) 150-ig (kiváló helyreállítás) az összesített pontszámot. Összefoglaló értékelésként egy vizuális analóg skála (VAS) is rendelkezésre áll, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 10-ig (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) terjed. |
24 órával a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
Műtét utáni sebészeti és orvosi szövődmények aránya Műtéti szövődmények esetén: Átfogó szövődményindex
|
30 nappal az elbocsátás után
|
|
Áthelyezés az intenzív osztályra
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az intenzív osztályra történő áthelyezések aránya a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Elbocsátás utáni sürgősségi látogatások
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
Sürgősségi látogatások aránya az elbocsátást követő első hónapban
|
30 nappal az elbocsátás után
|
|
Kórházi felvételek az elbocsátás után
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
Az új felvételek aránya az elbocsátást követő első hónapban
|
30 nappal az elbocsátás után
|
|
Újrabeavatkozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az ismételt beavatkozás aránya a műtétet követő első hónapban, a tervezett beavatkozások nélkül
|
30 nappal a műtét után
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 15 nappal az elbocsátás után
|
A betegek elégedettségének pontszáma a hazabocsátás után 2 héttel, a telefonon átadott Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) kérdőívvel értékelve.
Az SSQ8 egy 8 elemből álló eszköz, a válaszokat egy 0-tól (legrosszabb forgatókönyv) 4-ig (legjobb forgatókönyv) 5 fokozatú Likert-féle skálán rögzítik, és az összpontszám 0-tól (nagyon elégedetlen) 32-ig (nagyon elégedett) terjed.
|
15 nappal az elbocsátás után
|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
Átlagos egészségügyi költségek a felvétel előtti látogatástól a hazabocsátás utáni 30 napig
|
30 nappal az elbocsátás után
|
|
Tartózkodási idő >22 nap
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
|
A 22 napnál hosszabb tartózkodási idővel rendelkező betegek aránya
|
30 nappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Braga M, Borghi F, Scatizzi M, Missana G, Guicciardi MA, Bona S, Ficari F, Maspero M, Pecorelli N; PeriOperative Italian Society. Impact of laparoscopy on adherence to an enhanced recovery pathway and readiness for discharge in elective colorectal surgery: Results from the PeriOperative Italian Society registry. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4393-4399. doi: 10.1007/s00464-017-5486-0. Epub 2017 Mar 13.
- Greer NL, Gunnar WP, Dahm P, Lee AE, MacDonald R, Shaukat A, Sultan S, Wilt TJ. Enhanced Recovery Protocols for Adults Undergoing Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2018 Sep;61(9):1108-1118. doi: 10.1097/DCR.0000000000001160.
- Pagano E, Pellegrino L, Rinaldi F, Palazzo V, Donati D, Meineri M, Palmisano S, Rolfo M, Bachini I, Bertetto O, Borghi F, Ciccone G; ERAS Colon-Rectum Piemonte study group members. Implementation of the ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocol for colorectal cancer surgery in the Piemonte Region with an Audit and Feedback approach: study protocol for a stepped wedge cluster randomised trial: a study of the EASY-NET project. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e047491. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047491.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERAS-Colon-Piemonte
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált adatok ésszerű kérésre hozzáférhetővé tehetők, megfelelő humánkutatási etikai jóváhagyással és adattovábbítási megállapodásokkal.
IPD megosztási időkeret
Az eredmények közzététele után elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ésszerű kérésre, megfelelő humánkutatási etikai jóváhagyásokkal és adattovábbítási megállapodásokkal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .