Mise en place du protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) dans la région du Piémont pour la chirurgie du cancer colorectal (ERAS-Colon)
28 septembre 2023 mis à jour par: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Mise en œuvre du protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) dans la région du Piémont pour la chirurgie du cancer colorectal. Un essai clinique randomisé en grappes étagées
L'étude évalue l'impact sur la qualité des soins de la mise en œuvre du protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) pour la chirurgie du cancer colorectal dans le réseau des hôpitaux publics de la Regione Piemonte (Italie du Nord-Ouest).
Chaque hôpital est un groupe entrant dans l'étude traitant des patients conformément à sa pratique clinique actuelle.
Sur la base d'un ordre randomisé, chaque hôpital passe de la pratique clinique actuelle à l'adoption du protocole ERAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) est un parcours de soins périopératoires multimodaux conçu pour obtenir une récupération précoce après des interventions chirurgicales en maintenant la fonction préopératoire des organes et en réduisant la réponse profonde au stress après la chirurgie.
Même si l'efficacité et la sécurité du protocole ERAS en chirurgie colorectale sont bien établies dans la littérature, sa mise en œuvre est limitée à quelques centres sélectionnés dans le Piémont.
L'objectif de l'étude est d'étendre la mise en œuvre du protocole ERAS à l'ensemble du réseau régional d'hôpitaux.
Les objectifs spécifiques sont d'estimer son impact sur différentes dimensions de la qualité des soins, y compris la durée du séjour, les complications et la satisfaction des patients, et d'identifier les éventuels obstacles ou facteurs facilitants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2397
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cuneo, Italie, 12100
- Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les services hospitaliers de la région du Piémont pratiquant la chirurgie du cancer colorectal
- Tous les patients bénéficiant d'une chirurgie élective pour cancer colorectal, avec ou sans stomie protectrice.
Critère d'exclusion:
- Services hospitaliers traitant moins de 30 cas attendus par an
- Chirurgie d'urgence
- Les cas de gravité élevée ne permettant pas la mise en œuvre du protocole ERAS (c'est-à-dire Score de l'American Society of Anesthesiologists : ASA V).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins périopératoires du cancer colorectal sont gérés selon les pratiques cliniques hospitalières en vigueur.
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Expérimental: Protocole ERAS
Les soins périopératoires pour la chirurgie du cancer colorectal sont gérés selon le protocole ERAS.
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En chirurgie du cancer colorectal, le protocole ERAS consiste en un entretien précis avec le patient en phase préopératoire visant le sevrage tabagique et alcoolique, la réduction du jeûne préopératoire avec administration de glucides par voie orale avant la chirurgie, l'utilisation de préparation intestinale pour des cas sélectionnés uniquement (chirurgie rectale ), la prophylaxie de la thromboembolie, une prophylaxie antibiotique correcte, la prévention de l'hypothermie peropératoire, la prévention de la surcharge volémique, la préférence pour la chirurgie mini-invasive, la prévention des nausées et vomissements postopératoires, l'utilisation très limitée de la sonde nasogastrique, le retrait précoce de la sonde urinaire , une analgésie multimodale pour minimiser la consommation d'opiacés, une mobilisation postopératoire précoce et une alimentation postopératoire précoce, pour favoriser une récupération rapide des fonctions gastro-intestinales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 22 jours après l'admission
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Durée moyenne de séjour calculée comme la différence entre la date de sortie et la date d'admission de l'hospitalisation pour chirurgie, à l'exclusion de la durée de séjour > 94e percentile de la distribution attendue (prévue 22 jours).
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22 jours après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération après chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Score de qualité de récupération à 24 heures après la chirurgie, évalué avec le questionnaire Quality of Recovery (QoR-15), un instrument de 15 items, avec des réponses enregistrées sur une échelle de type Likert en 11 points de 0 (pire scénario) à 10 (meilleur scénario) et un score global allant de 0 (mauvaise récupération) à 150 (excellente récupération). Une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 10 (pire état de santé imaginable) est également fournie comme évaluation sommaire. |
24 heures après la chirurgie
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Complications
Délai: 30 jours après la sortie
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Taux de complications chirurgicales et médicales après chirurgie Pour les complications chirurgicales : Comprehensive Complication Index
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30 jours après la sortie
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Transfert en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Taux de transferts en réanimation après chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Visites d'urgence après la sortie
Délai: 30 jours après la sortie
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Taux de visite aux urgences le premier mois après la sortie
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30 jours après la sortie
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Admissions à l'hôpital après la sortie
Délai: 30 jours après la sortie
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Taux de nouvelles admissions dans le premier mois après la sortie
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30 jours après la sortie
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Réintervention
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Taux de réintervention dans le premier mois après la chirurgie, hors interventions planifiées
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30 jours après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 15 jours après la sortie
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Score de satisfaction des patients mesuré 2 semaines après la sortie, évalué avec le questionnaire Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) fourni par téléphone.
Le SSQ8 est un instrument à 8 items, avec des réponses enregistrées sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (pire scénario) à 4 (meilleur scénario) et un score global allant de 0 (très insatisfait) à 32 (très satisfait).
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15 jours après la sortie
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Coûts des soins de santé
Délai: 30 jours après la sortie
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Coûts moyens des soins de santé depuis la visite de préadmission jusqu'à 30 jours après la sortie
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30 jours après la sortie
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Durée du séjour >22 jours
Délai: 30 jours après l'admission
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Taux de patients avec une durée de séjour >22 jours
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30 jours après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Braga M, Borghi F, Scatizzi M, Missana G, Guicciardi MA, Bona S, Ficari F, Maspero M, Pecorelli N; PeriOperative Italian Society. Impact of laparoscopy on adherence to an enhanced recovery pathway and readiness for discharge in elective colorectal surgery: Results from the PeriOperative Italian Society registry. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4393-4399. doi: 10.1007/s00464-017-5486-0. Epub 2017 Mar 13.
- Greer NL, Gunnar WP, Dahm P, Lee AE, MacDonald R, Shaukat A, Sultan S, Wilt TJ. Enhanced Recovery Protocols for Adults Undergoing Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2018 Sep;61(9):1108-1118. doi: 10.1097/DCR.0000000000001160.
- Pagano E, Pellegrino L, Rinaldi F, Palazzo V, Donati D, Meineri M, Palmisano S, Rolfo M, Bachini I, Bertetto O, Borghi F, Ciccone G; ERAS Colon-Rectum Piemonte study group members. Implementation of the ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocol for colorectal cancer surgery in the Piemonte Region with an Audit and Feedback approach: study protocol for a stepped wedge cluster randomised trial: a study of the EASY-NET project. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e047491. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047491.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Première publication (Réel)
30 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERAS-Colon-Piemonte
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable, avec les approbations éthiques de la recherche humaine et les accords de transfert de données appropriés en place.
Délai de partage IPD
Disponible après publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable, avec les approbations éthiques de la recherche humaine appropriées et les accords de transfert de données en place.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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