ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollan käyttöönotto Piemonten alueella kolorektaalisyöpäkirurgiassa (ERAS-Colon)
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollan käyttöönotto Piemonten alueella kolorektaalisyöpäkirurgiassa. Porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksessa arvioidaan ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollan käyttöönoton vaikutusta hoidon laatuun paksusuolensyövän leikkauksessa Regione Piemonten (Luoteis-Italia) julkisissa sairaaloissa.
Jokainen sairaala on tutkimukseen tuleva klusteri, joka hoitaa potilaita nykyisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti.
Jokainen sairaala siirtyy satunnaistetun järjestyksen perusteella nykyisestä kliinisestä käytännöstä ERAS-protokollan käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokolla on multimodaalinen perioperatiivinen hoitoreitti, joka on suunniteltu saavuttamaan varhainen toipuminen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen ylläpitämällä ennen leikkausta elinten toimintaa ja vähentämällä leikkauksen jälkeistä syvää stressivastetta.
Vaikka ERAS-protokollan tehokkuus ja turvallisuus kolorektaalisessa kirurgiassa on kirjallisuudessa vakiintunutta, sen toteutus on rajoitettu muutamaan valittuun keskukseen Piemontessa.
Tutkimuksen tavoitteena on laajentaa ERAS-protokollan käyttöönottoa koko alueellisessa sairaalaverkostossa.
Erityisinä tavoitteina on arvioida sen vaikutus hoidon laadun eri ulottuvuuksiin, mukaan lukien oleskelun kesto, komplikaatiot ja potilastyytyväisyys, sekä tunnistaa mahdolliset esteet tai helpottavat tekijät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2397
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cuneo, Italia, 12100
- Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Piemonten alueen sairaaloiden osastot, jotka tekevät paksusuolensyövän leikkausta
- Kaikki potilaat, jotka saavat elektiivisen paksusuolensyövän leikkauksen, joko suojaavalla avanneella tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaosastot, joissa on alle 30 odotettua tapausta vuodessa
- Kiireellinen leikkaus
- Vakavia tapauksia, jotka eivät salli ERAS-protokollan käyttöönottoa (esim. American Society of Anesthesiologists pisteet: ASA V).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Perioperatiivista paksusuolensyövän hoitoa hoidetaan nykyisen sairaalakäytännön mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: ERAS-protokolla
Perioperatiivinen hoito paksusuolensyövän leikkauksessa hoidetaan ERAS-protokollan mukaisesti.
|
Kolorektaalisyövän leikkauksessa ERAS-protokolla sisältää tarkan potilaan haastattelun preoperatiivisessa vaiheessa tupakoinnin ja alkoholin lopettamiseen, leikkausta edeltävän paaston vähentämisen antamalla suun kautta annettavia hiilihydraatteja ennen leikkausta, suolistovalmisteen käyttöä vain valituissa tapauksissa (peräsuolen leikkaus). ), tromboembolian ennaltaehkäisy, oikea antibioottinen profylaksi, intraoperatiivisen hypotermian ehkäisy, tilavuusylikuormituksen ehkäisy, minimaalisesti invasiivisen leikkauksen suosiminen, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, nenämahaletkun erittäin rajoitettu käyttö, virtsakatetrin varhainen poisto , multimodaalinen analgesia opiaattien kulutuksen minimoimiseksi, varhainen leikkauksen jälkeinen mobilisaatio ja varhainen postoperatiivinen ruokinta edistämään ruoansulatuskanavan toimintojen nopeaa palautumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 22 päivää maahantulon jälkeen
|
Keskimääräinen oleskelun kesto lasketaan erotuksena kotiutuspäivän ja leikkaussairaalaan saapumispäivän välillä, lukuun ottamatta oleskelun kestoa > 94. prosenttipiste odotetusta jakaumasta (odotettu 22 päivää).
|
22 päivää maahantulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laadun pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, arvioituna kyselylomakkeella Quality of Recovery (QoR-15), 15 kohdan instrumentti, ja vastaukset kirjataan 11-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla välillä 0 (pahin skenaario) 10. (paras skenaario) ja kokonaispistemäärä 0:sta (huono palautuminen) 150:een (erinomainen palautuminen). Yhteenvetoarviona toimitetaan myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila). |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Kirurgisten ja lääketieteellisten komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen Kirurgiset komplikaatiot: kattava komplikaatioindeksi
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Siirto teho-osastolle
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitoon siirtymisen määrä leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivystyskäynnit kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Päivystyskäyntien määrä ensimmäisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoito kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Uusien vastaanottojen määrä ensimmäisen kuukauden aikana kotiutumisen jälkeen
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uusintainterventioiden määrä ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, lukuun ottamatta suunniteltuja toimenpiteitä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 15 päivää purkamisen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyspistemäärä mitattuna 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen, arvioituna puhelimitse toimitetulla Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) -kyselylomakkeella.
SSQ8 on 8 kohdan instrumentti, jonka vastaukset kirjataan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0:sta (pahin skenaario) 4:ään (paras skenaario) ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin tyytymätön) 32:een (erittäin tyytyväinen).
|
15 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Keskimääräiset terveydenhuollon kustannukset vastaanottokäynnistä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto > 22 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää maahantulon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden oleskeluaika on yli 22 päivää
|
30 päivää maahantulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Braga M, Borghi F, Scatizzi M, Missana G, Guicciardi MA, Bona S, Ficari F, Maspero M, Pecorelli N; PeriOperative Italian Society. Impact of laparoscopy on adherence to an enhanced recovery pathway and readiness for discharge in elective colorectal surgery: Results from the PeriOperative Italian Society registry. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4393-4399. doi: 10.1007/s00464-017-5486-0. Epub 2017 Mar 13.
- Greer NL, Gunnar WP, Dahm P, Lee AE, MacDonald R, Shaukat A, Sultan S, Wilt TJ. Enhanced Recovery Protocols for Adults Undergoing Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2018 Sep;61(9):1108-1118. doi: 10.1097/DCR.0000000000001160.
- Pagano E, Pellegrino L, Rinaldi F, Palazzo V, Donati D, Meineri M, Palmisano S, Rolfo M, Bachini I, Bertetto O, Borghi F, Ciccone G; ERAS Colon-Rectum Piemonte study group members. Implementation of the ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocol for colorectal cancer surgery in the Piemonte Region with an Audit and Feedback approach: study protocol for a stepped wedge cluster randomised trial: a study of the EASY-NET project. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e047491. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047491.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERAS-Colon-Piemonte
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot voidaan asettaa saataville kohtuullisesta pyynnöstä, kun on olemassa asianmukaiset ihmistutkimuksen eettiset hyväksynnät ja tiedonsiirtosopimukset.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla tulosten julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisesta pyynnöstä asianmukaiset ihmistutkimuksen eettiset hyväksynnät ja tiedonsiirtosopimukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .