Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollan käyttöönotto Piemonten alueella kolorektaalisyöpäkirurgiassa (ERAS-Colon)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollan käyttöönotto Piemonten alueella kolorektaalisyöpäkirurgiassa. Porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollan käyttöönoton vaikutusta hoidon laatuun paksusuolensyövän leikkauksessa Regione Piemonten (Luoteis-Italia) julkisissa sairaaloissa. Jokainen sairaala on tutkimukseen tuleva klusteri, joka hoitaa potilaita nykyisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti. Jokainen sairaala siirtyy satunnaistetun järjestyksen perusteella nykyisestä kliinisestä käytännöstä ERAS-protokollan käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokolla on multimodaalinen perioperatiivinen hoitoreitti, joka on suunniteltu saavuttamaan varhainen toipuminen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen ylläpitämällä ennen leikkausta elinten toimintaa ja vähentämällä leikkauksen jälkeistä syvää stressivastetta. Vaikka ERAS-protokollan tehokkuus ja turvallisuus kolorektaalisessa kirurgiassa on kirjallisuudessa vakiintunutta, sen toteutus on rajoitettu muutamaan valittuun keskukseen Piemontessa. Tutkimuksen tavoitteena on laajentaa ERAS-protokollan käyttöönottoa koko alueellisessa sairaalaverkostossa. Erityisinä tavoitteina on arvioida sen vaikutus hoidon laadun eri ulottuvuuksiin, mukaan lukien oleskelun kesto, komplikaatiot ja potilastyytyväisyys, sekä tunnistaa mahdolliset esteet tai helpottavat tekijät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2397

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Piemonten alueen sairaaloiden osastot, jotka tekevät paksusuolensyövän leikkausta
  • Kaikki potilaat, jotka saavat elektiivisen paksusuolensyövän leikkauksen, joko suojaavalla avanneella tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalaosastot, joissa on alle 30 odotettua tapausta vuodessa
  • Kiireellinen leikkaus
  • Vakavia tapauksia, jotka eivät salli ERAS-protokollan käyttöönottoa (esim. American Society of Anesthesiologists pisteet: ASA V).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Perioperatiivista paksusuolensyövän hoitoa hoidetaan nykyisen sairaalakäytännön mukaisesti.
Kokeellinen: ERAS-protokolla
Perioperatiivinen hoito paksusuolensyövän leikkauksessa hoidetaan ERAS-protokollan mukaisesti.
Menettely: ERAS-protokolla
Kolorektaalisyövän leikkauksessa ERAS-protokolla sisältää tarkan potilaan haastattelun preoperatiivisessa vaiheessa tupakoinnin ja alkoholin lopettamiseen, leikkausta edeltävän paaston vähentämisen antamalla suun kautta annettavia hiilihydraatteja ennen leikkausta, suolistovalmisteen käyttöä vain valituissa tapauksissa (peräsuolen leikkaus). ), tromboembolian ennaltaehkäisy, oikea antibioottinen profylaksi, intraoperatiivisen hypotermian ehkäisy, tilavuusylikuormituksen ehkäisy, minimaalisesti invasiivisen leikkauksen suosiminen, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, nenämahaletkun erittäin rajoitettu käyttö, virtsakatetrin varhainen poisto , multimodaalinen analgesia opiaattien kulutuksen minimoimiseksi, varhainen leikkauksen jälkeinen mobilisaatio ja varhainen postoperatiivinen ruokinta edistämään ruoansulatuskanavan toimintojen nopeaa palautumista.
Muut nimet:
  • ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 22 päivää maahantulon jälkeen
Keskimääräinen oleskelun kesto lasketaan erotuksena kotiutuspäivän ja leikkaussairaalaan saapumispäivän välillä, lukuun ottamatta oleskelun kestoa > 94. prosenttipiste odotetusta jakaumasta (odotettu 22 päivää).
22 päivää maahantulon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toipumisen laadun pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, arvioituna kyselylomakkeella Quality of Recovery (QoR-15), 15 kohdan instrumentti, ja vastaukset kirjataan 11-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla välillä 0 (pahin skenaario) 10. (paras skenaario) ja kokonaispistemäärä 0:sta (huono palautuminen) 150:een (erinomainen palautuminen).

Yhteenvetoarviona toimitetaan myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Kirurgisten ja lääketieteellisten komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen Kirurgiset komplikaatiot: kattava komplikaatioindeksi
30 päivää purkamisen jälkeen
Siirto teho-osastolle
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tehohoitoon siirtymisen määrä leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Päivystyskäynnit kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Päivystyskäyntien määrä ensimmäisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen
Sairaalahoito kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Uusien vastaanottojen määrä ensimmäisen kuukauden aikana kotiutumisen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Uusintainterventioiden määrä ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, lukuun ottamatta suunniteltuja toimenpiteitä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 15 päivää purkamisen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyspistemäärä mitattuna 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen, arvioituna puhelimitse toimitetulla Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) -kyselylomakkeella. SSQ8 on 8 kohdan instrumentti, jonka vastaukset kirjataan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0:sta (pahin skenaario) 4:ään (paras skenaario) ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin tyytymätön) 32:een (erittäin tyytyväinen).
15 päivää purkamisen jälkeen
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Keskimääräiset terveydenhuollon kustannukset vastaanottokäynnistä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen
Oleskelun kesto > 22 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää maahantulon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden oleskeluaika on yli 22 päivää
30 päivää maahantulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERAS-Colon-Piemonte

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot voidaan asettaa saataville kohtuullisesta pyynnöstä, kun on olemassa asianmukaiset ihmistutkimuksen eettiset hyväksynnät ja tiedonsiirtosopimukset.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla tulosten julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullisesta pyynnöstä asianmukaiset ihmistutkimuksen eettiset hyväksynnät ja tiedonsiirtosopimukset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset ERAS-protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa