ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokollimplementering i regionen Piemonte för kolorektal cancerkirurgi (ERAS-Colon)
28 september 2023 uppdaterad av: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokollimplementering i regionen Piemonte för kolorektal cancerkirurgi. En randomiserad klinisk prövning i kluster med stegkil
Studien bedömer effekten på vårdens kvalitet av att implementera ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery) för kolorektal cancerkirurgi i nätverket av offentliga sjukhus i Regione Piemonte (nordvästra Italien).
Varje sjukhus är ett kluster som går in i studien och behandlar patienter enligt nuvarande klinisk praxis.
På basis av en randomiserad ordning byter varje sjukhus från nuvarande klinisk praxis till antagandet av ERAS-protokollet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery) är en multimodal perioperativ vårdväg utformad för att uppnå tidig återhämtning efter kirurgiska ingrepp genom att bibehålla preoperativ organfunktion och minska den djupgående stressresponsen efter operation.
Även om effektiviteten och säkerheten för ERAS-protokollet vid kolorektal kirurgi är väletablerad i litteraturen, är implementeringen begränsad till ett fåtal utvalda centra i Piemonte.
Syftet med studien är att utöka implementeringen av ERAS-protokollet till hela regionala nätverk av sjukhus.
Specifika mål är att uppskatta dess inverkan på olika dimensioner av vårdkvalitet, inklusive vistelsetid, komplikationer och patientnöjdhet, och att identifiera möjliga hinder eller underlättande faktorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2397
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cuneo, Italien, 12100
- Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla sjukhusavdelningar i Piemonte-regionen utför kolorektal cancerkirurgi
- Alla patienter som genomgår en elektiv operation för kolorektal cancer, med eller utan skyddande stomi.
Exklusions kriterier:
- Sjukhusavdelningar utför mindre än 30 förväntade fall per år
- Akut operation
- Fall av hög allvarlighetsgrad som inte tillåter implementering av ERAS-protokoll (dvs. American Society of Anesthesiologists poäng: ASA V).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Perioperativ vård för kolorektal cancercancer sköts enligt gällande sjukhuspraxis.
|
|
|
Experimentell: ERAS-protokoll
Perioperativ vård för kolorektal cancerkirurgi sköts enligt ERAS-protokoll.
|
Vid kolorektal cancerkirurgi innebär ERAS-protokollet en noggrann intervju med patienten i den preoperativa fasen som syftar till rökning och alkoholavvänjning, minskning av preoperativ fasta med administrering av orala kolhydrater före operation, användning av tarmpreparat endast för utvalda fall (rektal kirurgi) ), profylax av tromboembolism, en korrekt antibiotikaprofylax, förebyggande av intraoperativ hypotermi, förebyggande av volymöverbelastning, preferens för minimalt invasiv kirurgi, förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar, mycket begränsad användning av nasogastrisk sond, tidigt avlägsnande av urinkatetern , multimodal analgesi för att minimera opiatkonsumtion, tidig postoperativ mobilisering och tidig postoperativ matning, för att främja snabb återhämtning av gastrointestinala funktioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: 22 dagar efter intagningen
|
Genomsnittlig vistelsetid beräknad som skillnaden mellan datum för utskrivning och datum för inläggning av sjukhusvistelsen för operation, exklusive vistelsetid >94:e percentilen av förväntad fördelning (förväntad 22 dagar).
|
22 dagar efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Poäng för kvaliteten på återhämtningen 24 timmar efter operationen, bedömd med frågeformuläret Quality of Recovery (QoR-15), ett instrument med 15 artiklar, med svar registrerade på en 11-punkts Likert-skala från 0 (värsta scenario) till 10 (bästa scenario) och en totalpoäng som sträcker sig från 0 (dålig återhämtning) till 150 (utmärkt återhämtning). En visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 10 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) tillhandahålls också som sammanfattande utvärdering. |
24 timmar efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Frekvens av kirurgiska och medicinska komplikationer efter operation För kirurgiska komplikationer: Comprehensive Complication Index
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Överföring till intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Takt för överföringar till intensivvårdsavdelning efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
|
Akutbesök efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Antal akutbesök under den första månaden efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Sjukhusinläggningar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Antal nya inskrivningar under den första månaden efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Återingripande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvens för återingrepp under den första månaden efter operationen, exklusive planerade ingrepp
|
30 dagar efter operationen
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 15 dagar efter utskrivning
|
Poäng för patienternas tillfredsställelse mätt 2 veckor efter utskrivning, bedömd med frågeformuläret Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) tillhandahållet per telefon.
SSQ8 är ett instrument med 8 punkter, med svar registrerade på en 5-gradig Likert-skala från 0 (sämsta scenario) till 4 (bästa scenario) och ett övergripande betyg som sträcker sig från 0 (mycket missnöjd) till 32 (mycket nöjd).
|
15 dagar efter utskrivning
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Genomsnittlig vårdkostnad från besök före intagning till 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Vistelselängd >22 dagar
Tidsram: 30 dagar efter intagningen
|
Antal patienter med en vistelsetid >22 dagar
|
30 dagar efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Braga M, Borghi F, Scatizzi M, Missana G, Guicciardi MA, Bona S, Ficari F, Maspero M, Pecorelli N; PeriOperative Italian Society. Impact of laparoscopy on adherence to an enhanced recovery pathway and readiness for discharge in elective colorectal surgery: Results from the PeriOperative Italian Society registry. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4393-4399. doi: 10.1007/s00464-017-5486-0. Epub 2017 Mar 13.
- Greer NL, Gunnar WP, Dahm P, Lee AE, MacDonald R, Shaukat A, Sultan S, Wilt TJ. Enhanced Recovery Protocols for Adults Undergoing Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2018 Sep;61(9):1108-1118. doi: 10.1097/DCR.0000000000001160.
- Pagano E, Pellegrino L, Rinaldi F, Palazzo V, Donati D, Meineri M, Palmisano S, Rolfo M, Bachini I, Bertetto O, Borghi F, Ciccone G; ERAS Colon-Rectum Piemonte study group members. Implementation of the ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocol for colorectal cancer surgery in the Piemonte Region with an Audit and Feedback approach: study protocol for a stepped wedge cluster randomised trial: a study of the EASY-NET project. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e047491. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047491.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERAS-Colon-Piemonte
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade data kan göras tillgängliga på rimlig begäran, med lämpliga humanforskningsetiska godkännanden och dataöverföringsavtal på plats.
Tidsram för IPD-delning
Tillgänglig efter publicering av resultat
Kriterier för IPD Sharing Access
På rimlig begäran, med lämpliga humanforskningsetiska godkännanden och dataöverföringsavtal på plats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .