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Implementierung des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) in der Region Piemont für Darmkrebsoperationen (ERAS-Colon)

28. September 2023 aktualisiert von: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Implementierung des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) in der Region Piemont für Darmkrebsoperationen. Eine randomisierte klinische Studie mit Stepped-Wedge-Clustern

Die Studie bewertet die Auswirkungen der Implementierung des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) für Darmkrebsoperationen im Netzwerk öffentlicher Krankenhäuser in der Regione Piemonte (Nordwestitalien) auf die Versorgungsqualität. Jedes Krankenhaus ist ein Cluster, das an der Studie teilnimmt und Patienten gemäß seiner aktuellen klinischen Praxis behandelt. Auf der Grundlage einer randomisierten Reihenfolge wechselt jedes Krankenhaus von der derzeitigen klinischen Praxis zur Übernahme des ERAS-Protokolls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) ist ein multimodaler perioperativer Behandlungspfad, der entwickelt wurde, um eine frühe Genesung nach chirurgischen Eingriffen zu erreichen, indem die präoperative Organfunktion aufrechterhalten und die tiefgreifende Stressreaktion nach der Operation reduziert wird. Auch wenn die Wirksamkeit und Sicherheit des ERAS-Protokolls in der kolorektalen Chirurgie in der Literatur gut etabliert ist, ist seine Umsetzung auf wenige ausgewählte Zentren im Piemont beschränkt. Ziel der Studie ist es, die Umsetzung des ERAS-Protokolls auf das gesamte regionale Netzwerk von Krankenhäusern auszudehnen. Spezifische Ziele sind die Abschätzung der Auswirkungen auf verschiedene Dimensionen der Versorgungsqualität, einschließlich Aufenthaltsdauer, Komplikationen und Patientenzufriedenheit, und die Identifizierung möglicher Hindernisse oder fördernder Faktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2397

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Krankenhausstationen in der Region Piemont, die Darmkrebsoperationen durchführen
  • Alle Patienten, die eine elektive Operation wegen Darmkrebs erhalten, mit oder ohne schützendem Stoma.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausstationen mit weniger als 30 erwarteten Fällen pro Jahr
  • Notoperation
  • Fälle mit hohem Schweregrad, die die Implementierung des ERAS-Protokolls nicht zulassen (z. B. Score der American Society of Anesthesiologists: ASA V).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die perioperative Versorgung bei Darmkrebs wird gemäß der aktuellen klinischen Praxis im Krankenhaus durchgeführt.
Experimental: ERAS-Protokoll
Die perioperative Versorgung bei Darmkrebsoperationen erfolgt gemäß dem ERAS-Protokoll.
Verfahren: ERAS-Protokoll
Bei Darmkrebsoperationen beinhaltet das ERAS-Protokoll ein genaues Interview mit dem Patienten in der präoperativen Phase mit dem Ziel, Rauchen und Alkohol aufzugeben, die Reduzierung des präoperativen Fastens mit der Verabreichung von oralen Kohlenhydraten vor der Operation, die Verwendung von Darmpräparaten nur in ausgewählten Fällen (rektale Chirurgie). ), die Prophylaxe von Thromboembolien, eine korrekte Antibiotikaprophylaxe, die Vermeidung einer intraoperativen Hypothermie, die Vermeidung einer Volumenüberlastung, die Bevorzugung minimal-invasiver Operationen, die Vermeidung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die sehr eingeschränkte Verwendung der Magensonde, die frühzeitige Entfernung des Blasenkatheters , multimodale Analgesie zur Minimierung des Opiatverbrauchs, frühe postoperative Mobilisierung und frühe postoperative Ernährung, um eine schnelle Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktionen zu fördern.
Andere Namen:
  • ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 22 Tage nach Aufnahme
Die mittlere Verweildauer wird als Differenz zwischen dem Entlassungsdatum und dem Datum der Krankenhauseinweisung zur Operation berechnet, ohne Verweildauer > 94. Perzentil der erwarteten Verteilung (erwartete 22 Tage).
22 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Bewertung der Erholungsqualität 24 Stunden nach der Operation, bewertet mit dem Fragebogen Quality of Recovery (QoR-15), einem 15-Punkte-Instrument, mit Antworten auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (schlechtestes Szenario) bis 10 (bestes Szenario) und eine Gesamtpunktzahl von 0 (schlechte Genesung) bis 150 (ausgezeichnete Genesung).

Als zusammenfassende Bewertung wird eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 10 (vorstellbarer schlechter Gesundheitszustand) mitgeliefert.
24 Stunden nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Rate chirurgischer und medizinischer Komplikationen nach der Operation Für chirurgische Komplikationen: Comprehensive Complication Index
30 Tage nach Entlassung
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate der Verlegungen auf die Intensivstation nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Notfallbesuche nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Rate der Notfallbesuche im ersten Monat nach der Entlassung
30 Tage nach Entlassung
Krankenhauseinweisungen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Rate der Neuaufnahmen im ersten Monat nach der Entlassung
30 Tage nach Entlassung
Reintervention
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Reinterventionsrate im ersten Monat nach der Operation, ohne geplante Eingriffe
30 Tage nach der Operation
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 15 Tage nach Entlassung
Bewertung der Patientenzufriedenheit, gemessen 2 Wochen nach der Entlassung, bewertet mit dem telefonisch bereitgestellten Fragebogen Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8). SSQ8 ist ein 8-Punkte-Instrument mit Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (schlechtestes Szenario) bis 4 (bestes Szenario) und einer Gesamtpunktzahl von 0 (sehr unzufrieden) bis 32 (sehr zufrieden).
15 Tage nach Entlassung
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Mittlere Gesundheitskosten vom Besuch vor der Aufnahme bis 30 Tage nach der Entlassung
30 Tage nach Entlassung
Aufenthaltsdauer >22 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Anteil der Patienten mit einer Verweildauer >22 Tage
30 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS-Colon-Piemonte

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt werden, sofern entsprechende Genehmigungen für die Ethik der Humanforschung und Datenübertragungsvereinbarungen vorliegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage, mit entsprechenden Genehmigungen für die Ethik der Humanforschung und Datenübertragungsvereinbarungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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