Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in de regio Piemonte voor colorectale kankerchirurgie (ERAS-Colon)

28 september 2023 bijgewerkt door: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Implementatie van het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in de regio Piemonte voor colorectale kankerchirurgie. Een gerandomiseerde klinische studie met getrapte wiggen

De studie beoordeelt de impact op de kwaliteit van de zorg van de implementatie van het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) voor darmkankerchirurgie in het netwerk van openbare ziekenhuizen in de Regione Piemonte (Noordwest-Italië). Elk ziekenhuis is een cluster die de studie betreedt en patiënten behandelt volgens de huidige klinische praktijk. Elk ziekenhuis schakelt op basis van een willekeurige volgorde over van de huidige klinische praktijk naar de invoering van het ERAS-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) is een multimodaal perioperatief zorgtraject dat is ontworpen om snel herstel na chirurgische ingrepen te bereiken door de preoperatieve orgaanfunctie te behouden en de ingrijpende stressrespons na een operatie te verminderen. Ook al is de werkzaamheid en veiligheid van het ERAS-protocol bij colorectale chirurgie goed ingeburgerd in de literatuur, de implementatie ervan is beperkt tot enkele geselecteerde centra in Piemonte. Het doel van de studie is om de implementatie van het ERAS-protocol uit te breiden naar het hele regionale netwerk van ziekenhuizen. Specifieke doelstellingen zijn het inschatten van de impact ervan op verschillende dimensies van kwaliteit van zorg, waaronder de duur van het verblijf, complicaties en patiënttevredenheid, en het identificeren van mogelijke belemmeringen of bevorderende factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2397

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ziekenhuisafdelingen in de regio Piemonte die darmkankeroperaties uitvoeren
  • Alle patiënten die een electieve operatie ondergaan voor dikkedarmkanker, met of zonder beschermende stoma.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisafdelingen die minder dan 30 verwachte gevallen per jaar uitvoeren
  • Noodgeval operatie
  • Ernstige gevallen die de implementatie van het ERAS-protocol niet toestaan ​​(d.w.z. American Society of Anesthesiologists-score: ASA V).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Perioperatieve zorg voor colorectale kanker wordt beheerd volgens de huidige klinische praktijk van het ziekenhuis.
Experimenteel: ERAS-protocol
Perioperatieve zorg voor darmkankerchirurgie wordt beheerd volgens het ERAS-protocol.
Procedure: ERAS-protocol
Bij colorectale kankerchirurgie omvat het ERAS-protocol een nauwkeurig interview met de patiënt in de preoperatieve fase gericht op stoppen met roken en alcohol, het verminderen van preoperatief vasten met orale toediening van koolhydraten vóór de operatie, gebruik van darmvoorbereiding alleen in geselecteerde gevallen (rectale chirurgie ), de profylaxe van trombo-embolie, een juiste antibioticaprofylaxe, het voorkomen van intraoperatieve hypothermie, het voorkomen van volumeoverbelasting, voorkeur voor minimaal invasieve chirurgie, voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken, zeer beperkt gebruik van de maagsonde, vroegtijdig verwijderen van de urinekatheter , multimodale analgesie om opiaatconsumptie te minimaliseren, vroege postoperatieve mobilisatie en vroege postoperatieve voeding, om snel herstel van gastro-intestinale functies te bevorderen.
Andere namen:
  • ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 22 dagen na opname
Gemiddelde verblijfsduur berekend als het verschil tussen de datum van ontslag en de datum van opname van de ziekenhuisopname voor een operatie, exclusief de verblijfsduur >94e percentiel van de verwachte verdeling (verwacht 22 dagen).
22 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Score van kwaliteit van herstel 24 uur na de operatie, beoordeeld met de vragenlijst Quality of Recovery (QoR-15), een instrument met 15 items, met antwoorden geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal van 0 (slechtste scenario) tot 10 (beste scenario) en een algemene score variërend van 0 (slecht herstel) tot 150 (uitstekend herstel).

Een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 10 (slechtst denkbare gezondheidstoestand), wordt ook geleverd als samenvattende evaluatie.
24 uur na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Percentage chirurgische en medische complicaties na een operatie Voor chirurgische complicaties: uitgebreide complicatie-index
30 dagen na ontslag
Overplaatsing naar intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal overplaatsingen naar de intensive care na een operatie
30 dagen na de operatie
Spoedbezoeken na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Aantal spoedbezoeken in de eerste maand na ontslag
30 dagen na ontslag
Ziekenhuisopnames na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Percentage nieuwe opnames in de eerste maand na ontslag
30 dagen na ontslag
Herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage herinterventie in de eerste maand na de operatie, uitgezonderd geplande interventies
30 dagen na de operatie
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 15 dagen na ontslag
Score van patiëntentevredenheid gemeten 2 weken na ontslag, beoordeeld met de telefonisch verstrekte vragenlijst Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8). SSQ8 is een instrument met 8 items, met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal van 0 (slechtste scenario) tot 4 (beste scenario) en een algemene score variërend van 0 (zeer ontevreden) tot 32 (zeer tevreden).
15 dagen na ontslag
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Gemiddelde zorgkosten vanaf het bezoek vóór opname tot 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag
Verblijfsduur >22 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Percentage patiënten met een verblijfsduur >22 dagen
30 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Medewerkers

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAS-Colon-Piemonte

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld, met passende goedkeuringen op het gebied van menselijke onderzoeksethiek en overeenkomsten voor gegevensoverdracht.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek, met de juiste goedkeuringen op het gebied van menselijke onderzoeksethiek en overeenkomsten voor gegevensoverdracht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op ERAS-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren