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Implementación del protocolo ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) en la región de Piedmont para la cirugía del cáncer colorrectal (ERAS-Colon)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Implementación del protocolo ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía) en la región de Piamonte para la cirugía del cáncer colorrectal. Un ensayo clínico aleatorizado por grupos escalonado

El estudio evalúa el impacto en la calidad de la atención de la implementación del protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) para la cirugía del cáncer colorrectal en la red de hospitales públicos de la Regione Piemonte (Noroeste de Italia). Cada hospital es un clúster que ingresa al estudio y trata a los pacientes de acuerdo con su práctica clínica actual. Sobre la base de un orden aleatorio, cada hospital cambia de la práctica clínica actual a la adopción del protocolo ERAS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía) es una vía de atención perioperatoria multimodal diseñada para lograr una recuperación temprana después de los procedimientos quirúrgicos al mantener la función orgánica preoperatoria y reducir la respuesta de estrés profundo después de la cirugía. Si bien la eficacia y la seguridad del protocolo ERAS en cirugía colorrectal están bien establecidas en la literatura, su implementación se limita a unos pocos centros seleccionados en Piemonte. El objetivo del estudio es extender la implementación del protocolo ERAS a toda la red regional de hospitales. Los objetivos específicos son estimar su impacto en diferentes dimensiones de la calidad de la atención, incluida la duración de la estancia, las complicaciones y la satisfacción del paciente, e identificar posibles barreras o factores facilitadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2397

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las salas de hospital de la región de Piemonte que realizan cirugía de cáncer colorrectal
  • Todos los pacientes sometidos a cirugía electiva por cáncer colorrectal, con o sin estoma de protección.

Criterio de exclusión:

  • Salas de hospital con menos de 30 casos esperados por año
  • Cirugía de emergencia
  • Casos de alta gravedad que no permiten la implementación del protocolo ERAS (es decir, Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos: ASA V).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
La atención perioperatoria del cáncer colorrectal se maneja de acuerdo con la práctica clínica hospitalaria actual.
Experimental: Protocolo ERAS
El cuidado perioperatorio de la cirugía de cáncer colorrectal se maneja de acuerdo con el protocolo ERAS.
Procedimiento: Protocolo ERAS
En la cirugía del cáncer colorrectal, el protocolo ERAS implica una entrevista precisa con el paciente en la fase preoperatoria con el objetivo de dejar de fumar y de beber alcohol, la reducción del ayuno preoperatorio con la administración de carbohidratos orales antes de la cirugía, el uso de preparación intestinal solo para casos seleccionados (cirugía rectal ), la profilaxis del tromboembolismo, una correcta profilaxis antibiótica, la prevención de la hipotermia intraoperatoria, la prevención de la sobrecarga de volumen, la preferencia por la cirugía mínimamente invasiva, la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios, el uso muy limitado de la sonda nasogástrica, la retirada precoz de la sonda vesical , analgesia multimodal para minimizar el consumo de opiáceos, movilización postoperatoria temprana y alimentación postoperatoria temprana, para promover una rápida recuperación de las funciones gastrointestinales.
Otros nombres:
  • Protocolo ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 22 días después del ingreso
Duración media de la estancia hospitalaria calculada como la diferencia entre la fecha de alta y la fecha de ingreso de la hospitalización para cirugía, excluyendo la duración de la estancia > percentil 94 de la distribución esperada (esperada 22 días).
22 días después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía

Puntaje de calidad de recuperación a las 24 horas de la cirugía, evaluado con el cuestionario Quality of Recovery (QoR-15), un instrumento de 15 ítems, con respuestas registradas en una escala tipo Likert de 11 puntos de 0 (peor escenario) a 10 (mejor escenario) y una puntuación global que va de 0 (mala recuperación) a 150 (excelente recuperación).

También se proporciona como evaluación resumida una escala analógica visual (EVA), que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 10 (peor estado de salud imaginable).
24 horas después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Tasa de complicaciones quirúrgicas y médicas después de la cirugía Para complicaciones quirúrgicas: Índice Integral de Complicaciones
30 días después del alta
Traslado a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Tasa de traslados a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Visitas de emergencia después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Tasa de visita a urgencias en el primer mes tras el alta
30 días después del alta
Ingresos hospitalarios después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Tasa de nuevos ingresos en el primer mes tras el alta
30 días después del alta
Reintervención
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Tasa de reintervención en el primer mes tras la cirugía, excluyendo las intervenciones planificadas
30 días después de la cirugía
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 15 días después del alta
Puntuación de satisfacción de los pacientes medida a las 2 semanas del alta, evaluada con el cuestionario Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) suministrado telefónicamente. SSQ8 es un instrumento de 8 ítems, con respuestas registradas en una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (peor escenario) a 4 (mejor escenario) y una puntuación global que va de 0 (muy insatisfecho) a 32 (muy satisfecho).
15 días después del alta
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Costes sanitarios medios desde la visita previa al ingreso hasta los 30 días posteriores al alta
30 días después del alta
Duración de la estancia >22 días
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso
Tasa de pacientes con estancia > 22 días
30 días después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

Investigadores

  • Silla de estudio: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERAS-Colon-Piemonte

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados pueden estar disponibles previa solicitud razonable, con las aprobaciones éticas de investigación en humanos apropiadas y acuerdos de transferencia de datos vigentes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible después de la publicación de resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Tras una solicitud razonable, con las aprobaciones éticas de investigación en humanos apropiadas y acuerdos de transferencia de datos vigentes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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