Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie protokołu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w regionie Piemontu w chirurgii raka jelita grubego (ERAS-Colon)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Wdrożenie protokołu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w regionie Piemontu w chirurgii raka jelita grubego. Randomizowane badanie kliniczne z klinem schodkowym

Badanie ocenia wpływ na jakość opieki wdrożenia protokołu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w chirurgii raka jelita grubego w sieci szpitali publicznych w Regione Piemonte (północno-zachodnie Włochy). Każdy szpital to klaster przystępujący do badania, leczący pacjentów zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Na podstawie losowego zamówienia każdy szpital przechodzi od obecnej praktyki klinicznej do przyjęcia protokołu ERAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) to multimodalne ścieżki opieki okołooperacyjnej zaprojektowane w celu osiągnięcia wczesnej rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych poprzez utrzymanie funkcji narządów przed operacją i zmniejszenie głębokiej odpowiedzi stresowej po operacji. Nawet jeśli skuteczność i bezpieczeństwo protokołu ERAS w chirurgii jelita grubego są dobrze ugruntowane w piśmiennictwie, jego wdrożenie ogranicza się do kilku wybranych ośrodków w Piemoncie. Celem badania jest rozszerzenie wdrożenia protokołu ERAS na całą regionalną sieć szpitali. Celem szczegółowym jest oszacowanie jego wpływu na różne wymiary jakości opieki, w tym długość pobytu, powikłania i zadowolenie pacjentów, oraz zidentyfikowanie ewentualnych barier lub czynników ułatwiających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2397

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie oddziały szpitalne w regionie Piemontu wykonujące operacje raka jelita grubego
  • Wszyscy chorzy poddawani planowemu zabiegowi chirurgicznemu z powodu raka jelita grubego, ze stomią ochronną lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Oddziały szpitalne realizujące mniej niż 30 oczekiwanych przypadków rocznie
  • Chirurgia awaryjna
  • Przypadki o wysokim stopniu ważności uniemożliwiające wdrożenie protokołu ERAS (tj. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktacja: ASA V).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opieka okołooperacyjna w raku jelita grubego prowadzona jest zgodnie z aktualną szpitalną praktyką kliniczną.
Eksperymentalny: Protokół ERAS
Opieka okołooperacyjna w przypadku operacji raka jelita grubego jest prowadzona zgodnie z protokołem ERAS.
Procedura: Protokół ERAS
W chirurgii raka jelita grubego protokół ERAS obejmuje dokładny wywiad z pacjentem w fazie przedoperacyjnej mający na celu zaprzestanie palenia tytoniu i alkoholu, ograniczenie głodówki przedoperacyjnej poprzez doustne podanie węglowodanów przed operacją, zastosowanie preparatu jelitowego tylko w wybranych przypadkach (operacja odbytnicy ), profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej, prawidłowa profilaktyka antybiotykowa, zapobieganie hipotermii śródoperacyjnej, zapobieganie przeciążeniom objętościowym, preferowanie operacji małoinwazyjnych, zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym, bardzo ograniczone użycie sondy nosowo-żołądkowej, wczesne usunięcie cewnika moczowego , multimodalna analgezja w celu zminimalizowania spożycia opiatów, wczesna mobilizacja pooperacyjna i wczesne karmienie pooperacyjne, aby przyspieszyć powrót funkcji żołądkowo-jelitowych.
Inne nazwy:
  • Protokół ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 22 dni po przyjęciu
Średnia długość pobytu obliczona jako różnica między datą wypisu a datą przyjęcia do szpitala na operację, z wyłączeniem długości pobytu > 94. percentyla oczekiwanego rozkładu (oczekiwane 22 dni).
22 dni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Ocena jakości powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji, oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR-15), 15-itemowego instrumentu, z odpowiedziami zapisywanymi na 11-punktowej skali typu Likerta od 0 (najgorszy scenariusz) do 10 (najlepszy scenariusz) i ogólny wynik w zakresie od 0 (słaby powrót do zdrowia) do 150 (doskonały powrót do zdrowia).

Jako podsumowanie oceny dostarczana jest również wizualna skala analogowa (VAS), od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
24 godziny po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Wskaźnik powikłań chirurgicznych i medycznych po operacji W przypadku powikłań chirurgicznych: kompleksowy wskaźnik powikłań
30 dni po wypisie
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik transferów na oddział intensywnej terapii po operacji
30 dni po operacji
Wizyty w nagłych wypadkach po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Częstość wizyt w nagłych wypadkach w pierwszym miesiącu po wypisie
30 dni po wypisie
Przyjęcia do szpitala po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Wskaźnik nowych przyjęć w pierwszym miesiącu po wypisie
30 dni po wypisie
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik reinterwencji w pierwszym miesiącu po operacji, z wyłączeniem planowanych interwencji
30 dni po operacji
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 15 dni po wypisie
Ocena satysfakcji pacjentów mierzona 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, oceniana za pomocą kwestionariusza Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) dostarczanego telefonicznie. SSQ8 to narzędzie składające się z 8 pozycji, z odpowiedziami zapisanymi na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (najgorszy scenariusz) do 4 (najlepszy scenariusz) i ogólnym wynikiem od 0 (bardzo niezadowolony) do 32 (bardzo zadowolony).
15 dni po wypisie
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Średnie koszty opieki zdrowotnej od wizyty przed przyjęciem do 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie
Długość pobytu >22 dni
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Odsetek pacjentów o długości pobytu > 22 dni
30 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS-Colon-Piemonte

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane można udostępnić na uzasadnioną prośbę, po uzyskaniu odpowiednich zatwierdzeń etyki badań na ludziach i umów o przesyłaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnioną prośbę, z odpowiednimi zatwierdzeniami dotyczącymi etyki badań na ludziach i umowami o przesyłaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Protokół ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj