이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암 수술을 위한 피에몬테 지역의 ERAS(수술 후 회복 향상) 프로토콜 구현 (ERAS-Colon)

2023년 9월 28일 업데이트: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

대장암 수술을 위한 피에몬테 지역의 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜 구현. 계단식 웨지 클러스터 무작위 임상 시험

이 연구는 Regione Piemonte(이탈리아 북서부)의 공립 병원 네트워크에서 대장암 수술을 위한 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜을 구현하는 것이 치료 품질에 미치는 영향을 평가합니다. 모든 병원은 현재 임상 실습에 따라 환자를 치료하는 연구에 참여하는 클러스터입니다. 무작위 순서에 따라 각 병원은 현재 임상 실습에서 ERAS 프로토콜 채택으로 전환합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜은 수술 전 장기 기능을 유지하고 수술 후 심각한 스트레스 반응을 줄임으로써 수술 후 조기 회복을 달성하도록 설계된 다양한 수술 전후 관리 경로입니다. 결장직장 수술에서 ERAS 프로토콜의 효능과 안전성이 문헌에 잘 확립되어 있더라도 그 구현은 Piemonte의 일부 선택된 센터로 제한됩니다. 이 연구의 목표는 ERAS 프로토콜의 구현을 전체 지역 병원 네트워크로 확장하는 것입니다. 구체적인 목표는 재원 기간, 합병증 및 환자 만족도를 포함하여 다양한 차원의 진료 품질에 미치는 영향을 평가하고 가능한 장벽 또는 촉진 요인을 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2397

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장암 수술을 시행하는 피에몬테 지역 내 모든 병동
  • 보호 장루를 포함하거나 포함하지 않고 대장암에 대한 선택적 수술을 받는 모든 환자.

제외 기준:

  • 연간 30예 미만의 예상 사례를 수행하는 병원 병동
  • 응급 수술
  • ERAS 프로토콜 구현을 허용하지 않는 심각도가 높은 사례(예: 미국 마취학회 점수: ASA V).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
대장암 암에 대한 수술 전후 관리는 현재 병원 임상 실습에 따라 관리됩니다.
실험적: ERAS 프로토콜
대장암 수술의 수술 전후 관리는 ERAS 프로토콜에 따라 관리됩니다.
절차: ERAS 프로토콜
대장암 수술에서 ERAS 프로토콜은 흡연 및 금주를 목표로 하는 수술 전 단계에서 환자와의 정확한 면담, 수술 전 경구 탄수화물 투여로 수술 전 단식 감소, 선택된 경우에만 장 준비 사용(직장 수술)을 포함합니다. ), 혈전색전증 예방, 올바른 항생제 예방, 수술 중 저체온증 예방, 체액 과부하 예방, 최소 침습 수술 선호, 수술 후 오심 및 구토 예방, 비위관 사용의 극히 제한적, 요로 카테터의 조기 제거 , 위장 기능의 빠른 회복을 촉진하기 위한 아편제 소비를 최소화하기 위한 복합 진통제, 수술 후 조기 동원 및 수술 후 조기 수유.
다른 이름들:
  • ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 입학 후 22일
퇴원일과 수술 입원일의 차이로 계산된 평균 체류 기간(예상 분포의 94번째 백분위수를 초과하는 체류 기간(예상 22일) 제외).
입학 후 22일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복
기간: 수술 후 24시간

수술 후 24시간 후 회복의 질 점수, QoR-15(회복의 질) 설문지, 15개 항목 도구로 평가, 11점 리커트 유형 척도로 0(최악의 시나리오)에서 10까지의 응답 기록 (최상의 시나리오) 및 0(불량한 회복)에서 150(우수한 회복) 범위의 전체 점수.

0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 10(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)도 요약 평가로 제공됩니다.
수술 후 24시간
합병증
기간: 퇴원 후 30일
수술 후 수술 및 내과 합병증 비율 수술 합병증: 종합 합병증 지수
퇴원 후 30일
중환자실로 이송
기간: 수술 후 30일
수술 후 중환자실로 이송되는 비율
수술 후 30일
퇴원 후 긴급 방문
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 1개월 이내 응급진료율
퇴원 후 30일
퇴원 후 입원
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 1개월 신규입학률
퇴원 후 30일
재개입
기간: 수술 후 30일
계획된 개입을 제외한 수술 후 첫 달의 재 개입 비율
수술 후 30일
환자의 만족
기간: 퇴원 후 15일
퇴원 2주 후 측정된 환자 만족도 점수는 전화로 제공되는 설문지 SSQ8(Surgical Satisfaction Questionnaire)로 평가되었습니다. SSQ8은 8개 항목으로 구성된 도구로 응답은 0(최악의 시나리오)에서 4(최상의 시나리오)까지 5점 리커트 유형 척도로 기록되고 전체 점수 범위는 0(매우 불만족)에서 32(매우 만족)까지입니다.
퇴원 후 15일
의료 비용
기간: 퇴원 후 30일
입원 전 방문부터 퇴원 후 30일까지의 평균 의료비
퇴원 후 30일
숙박 기간 >22일
기간: 입학 후 30일
입원 기간이 22일을 초과하는 환자 비율
입학 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

협력자

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

수사관

  • 연구 의자: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERAS-Colon-Piemonte

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 적절한 인간 연구 윤리 승인 및 데이터 전송 계약을 통해 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청이 있는 경우, 적절한 인간 연구 윤리 승인 및 데이터 전송 계약이 체결되어 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

ERAS 프로토콜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다