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Attuazione del Protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in Regione Piemonte per la Chirurgia del Cancro Colorettale (ERAS-Colon)

28 settembre 2023 aggiornato da: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Attuazione del Protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in Regione Piemonte per la Chirurgia del Cancro Colorettale. Uno studio clinico randomizzato a grappolo a gradini

Lo studio valuta l'impatto sulla qualità delle cure dell'implementazione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per la chirurgia del cancro colorettale nella rete degli ospedali pubblici della Regione Piemonte. Ogni ospedale è un cluster che entra nello studio trattando i pazienti secondo la sua attuale pratica clinica. Sulla base di un ordine randomizzato, ogni ospedale passa dalla pratica clinica corrente all'adozione del protocollo ERAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) è un percorso di assistenza perioperatoria multimodale progettato per ottenere un recupero precoce dopo le procedure chirurgiche mantenendo la funzione dell'organo preoperatoria e riducendo la risposta allo stress profondo dopo l'intervento chirurgico. Anche se l'efficacia e la sicurezza del protocollo ERAS nella chirurgia colorettale è ben consolidata in letteratura, la sua implementazione è limitata a pochi centri selezionati in Piemonte. Lo scopo dello studio è quello di estendere l'implementazione del protocollo ERAS all'intera rete regionale di ospedali. Obiettivi specifici sono stimare il suo impatto su diverse dimensioni della qualità dell'assistenza, compresa la durata della degenza, le complicanze e la soddisfazione del paziente, e identificare possibili ostacoli o fattori facilitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2397

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i reparti ospedalieri della Regione Piemonte che effettuano interventi di chirurgia del cancro colorettale
  • Tutti i pazienti che ricevono un intervento chirurgico elettivo per cancro del colon-retto, con o senza stomia protettiva.

Criteri di esclusione:

  • Reparti ospedalieri che effettuano meno di 30 casi attesi all'anno
  • Chirurgia d'urgenza
  • Casi di gravità elevata che non consentono l'implementazione del protocollo ERAS (ad es. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists: ASA V).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza perioperatoria per il cancro del colon-retto è gestita secondo l'attuale pratica clinica ospedaliera.
Sperimentale: Protocollo ERAS
L'assistenza perioperatoria per la chirurgia del cancro del colon-retto è gestita secondo il protocollo ERAS.
Procedura: Protocollo ERAS
Nella chirurgia del cancro colorettale, il protocollo ERAS prevede un accurato colloquio con il paziente in fase preoperatoria finalizzato alla cessazione dal fumo e dall'alcool, la riduzione del digiuno preoperatorio con somministrazione di carboidrati per via orale prima dell'intervento chirurgico, utilizzo della preparazione intestinale solo per casi selezionati (chirurgia del retto ), la profilassi delle tromboembolie, una corretta profilassi antibiotica, la prevenzione dell'ipotermia intraoperatoria, la prevenzione del sovraccarico volemico, la preferenza per la chirurgia mininvasiva, la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, l'uso molto limitato del sondino nasogastrico, la rimozione precoce del catetere urinario , analgesia multimodale per ridurre al minimo il consumo di oppiacei, mobilizzazione postoperatoria precoce e alimentazione postoperatoria precoce, per promuovere un rapido recupero delle funzioni gastrointestinali.
Altri nomi:
  • Protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 22 giorni dopo il ricovero
Durata media della degenza calcolata come differenza tra la data di dimissione e la data di ricovero per intervento chirurgico, esclusa la durata della degenza >94° percentile della distribuzione attesa (22 giorni attesi).
22 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Punteggio della qualità del recupero a 24 ore dall'intervento, valutato con il questionario Quality of Recovery (QoR-15), uno strumento a 15 item, con risposte registrate su una scala di tipo Likert a 11 punti da 0 (scenario peggiore) a 10 (scenario migliore) e un punteggio complessivo compreso tra 0 (scarso recupero) e 150 (ottimo recupero).

Come valutazione sommaria viene fornita anche una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 10 (peggiore stato di salute immaginabile).
24 ore dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di complicanze chirurgiche e mediche dopo l'intervento chirurgico Per le complicanze chirurgiche: indice completo delle complicanze
30 giorni dopo la dimissione
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di trasferimenti in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Visite urgenti dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di visite di emergenza nel primo mese dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Ricoveri ospedalieri dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di nuovi ricoveri nel primo mese dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di reintervento nel primo mese dopo l'intervento chirurgico, esclusi gli interventi programmati
30 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la dimissione
Punteggio di soddisfazione dei pazienti misurato 2 settimane dopo la dimissione, valutato con il questionario Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) fornito telefonicamente. SSQ8 è uno strumento a 8 item, con risposte registrate su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (scenario peggiore) a 4 (scenario migliore) e un punteggio complessivo che va da 0 (molto insoddisfatto) a 32 (molto soddisfatto).
15 giorni dopo la dimissione
Costi sanitari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Costi sanitari medi dalla visita pre-ricovero a 30 giorni dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Durata del soggiorno >22 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Tasso di pazienti con una degenza >22 giorni
30 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS-Colon-Piemonte

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole, con le opportune approvazioni etiche sulla ricerca umana e accordi di trasferimento dei dati in atto.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole, con le approvazioni etiche della ricerca umana appropriate e gli accordi di trasferimento dei dati in atto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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